Apa itu Biopoin?
Biopoin adalah penyelesaian untuk suntikan, tersedia dalam suntikan pra-terisi yang mengandungi 1 000 hingga 30 000 unit antarabangsa (IU) bahan aktif epoetin theta.
Apakah yang digunakan oleh Biopoin?
Biopoin digunakan untuk merawat anemia (rendahnya sel darah merah atau hemoglobin) yang gejala. Ubat ini digunakan pada pesakit dewasa dengan kegagalan buah pinggang kronik (pengurangan berpanjangan dan progresif dalam keupayaan buah pinggang berfungsi dengan baik) dan pada pesakit dewasa dengan kanser bukan mieloid (tumor yang tidak berasal dari sumsum tulang) menjalani kemoterapi .
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Biopoin digunakan?
Rawatan dengan Biopoin perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan anemia simptomatik pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik dan kanser bukan mieloid.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dalam "fasa pembetulan", dos permulaan yang disyorkan adalah 20 IU / kg berat badan tiga kali seminggu dengan suntikan subkutaneus, atau 40 IU / kg berat badan dengan suntikan intravena. Dos ini boleh berlipat ganda selepas empat minggu jika pembaikan tidak mencukupi dan boleh terus meningkat pada selang bulanan sebanyak 25% daripada dos sebelumnya sehingga tahap hemoglobin yang betul (protein yang terdapat dalam sel darah merah yang membawa oksigen dalam organisma). Apabila anemia telah dibetulkan, dos dalam "fasa penyelenggaraan" mesti diselaraskan untuk mengekalkan tahap hemoglobin yang betul. Walau bagaimanapun, dos mingguan Biopoin tidak boleh melebihi 700 IU / kg berat badan.
Dalam pesakit kanser, ubat harus diberikan oleh suntikan subkutaneus. Dos permulaan yang disyorkan untuk semua pesakit adalah 20 000 IU, tanpa mengira berat badan, diberikan sekali seminggu. Dos ini boleh berlipat ganda selepas empat minggu jika paras hemoglobin tidak meningkat sekurang-kurangnya 1 g / dl dan peningkatan selanjutnya sehingga 60, 000 IU mungkin selepas empat minggu lagi jika perlu. Dosis Biopoin mingguan tidak boleh melebihi 60 000 IU. Pesakit kanser perlu meneruskan terapi sehingga empat minggu selepas kemoterapi.
Pesakit yang diberi Biopoin dengan suntikan subkutan boleh menyuntik diri mereka sendiri setelah menerima arahan yang sesuai. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Biopoin?
Bahan aktif dalam Biopoin, epoetin theta, adalah salinan hormon manusia yang dipanggil erythropoietin, yang merangsang pengeluaran sel darah merah dalam sumsum tulang. Erythropoietin dihasilkan oleh buah pinggang. Pada pesakit yang menjalani kemoterapi atau pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, anemia mungkin disebabkan oleh kekurangan erythropoietin atau tindak balas yang tidak mencukupi organisma kepada erythropoietin yang dihasilkan secara semula jadi. Epoetin theta yang terkandung dalam Biopoin bertindak dalam tubuh dengan cara yang sama seperti hormon semulajadi untuk merangsang pengeluaran sel darah merah. Ia dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan", iaitu ia dihasilkan oleh sel di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan epoetin theta.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada Biopoin?
Kesan Biopoin pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Empat kajian utama dijalankan melibatkan 842 pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik dan tiga kajian utama melibatkan 586 pesakit dengan kemoterapi kanser bukan mieloid.
Dalam empat kajian mengenai pesakit yang mengalami masalah kekurangan buah pinggang, kedua-duanya dijangkiti secara bergantian dengan Biopoin (subcutaneously atau intravena) atau dengan epoetin beta (ubat lain yang bertindak dengan cara yang sama dengan eritropoietin yang digunakan dalam rawatan anemia). Langkah utama keberkesanan dalam dua kajian ini adalah berdasarkan pemerhatian peningkatan yang mungkin dalam tahap hemoglobin yang disebabkan oleh kenaikan dos Biopoin dari 20 atau 40 IU / kg berat badan kepada 120 IU / kg berat badan dalam kursus fasa pembetulan. Dua kajian tambahan membandingkan Biopoin dengan beta epoetin semasa fasa penyelenggaraan. Langkah utama keberkesanan adalah perubahan purata dalam kadar hemoglobin dalam minggu 15-26 berikutan rawatan.
Dalam kajian pesakit kanser, ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang melaporkan peningkatan kadar hemoglobin 2 g / dl dalam perjalanan mengambil Biopoin atau plasebo (rawatan dummy) Kursus 12-16 minggu.
Apakah faedah yang telah diberikan oleh Biopoin semasa pengajian?
Biopoin berkesan dalam merawat anemia pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik dan pada pesakit dengan kemoterapi kanser bukan mieloid.
Pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik, ia telah ditunjukkan dalam fasa pembetulan bahawa, dengan meningkatkan dos awal Biopoin, tahap hemoglobin bertambah baik. Tahap hemoglobin meningkat secara purata setiap minggu sebanyak 0.73 dan 0.58 g / dl pada pesakit yang diberi dos tertinggi daripada Biopoin berbanding peningkatan 0.20 dan 0.26 g / dl yang didapati pada pesakit yang diberi dos yang lebih rendah daripada Biopoin. Dua lagi kajian mengenai pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang telah menunjukkan, semasa fasa penyelenggaraan, perubahan paras hemoglobin analog pada pesakit yang dirawat dengan Biopoin atau dengan epoetin beta.
Dalam kajian yang dijalankan pada pesakit kanser, antara 64 dan 73% daripada pesakit yang menerima Biopoin melaporkan peningkatan paras hemoglobin 2 g / dl berbanding dengan 20-26% pesakit plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Biopoin?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Biopoin (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah trombosis shunt (bekuan yang boleh membentuk saluran darah pesakit dialisis, teknik pembersihan darah), sakit kepala, tekanan darah tinggi (tekanan darah tinggi) ), krisis hipertensi (peningkatan tekanan darah secara tiba-tiba, berbahaya), reaksi kulit, arthralgia (sakit sendi) dan penyakit seperti selesema. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Biopoin, lihatlah Risalah Pakej.
Biopoin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada epoetin teta atau epoetin atau bahan lain yang berasal dari mereka, atau kepada bahan-bahan lain dari Biopoin. Ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal.
Oleh kerana risiko hipertensi, adalah perlu untuk memantau dan tepat memantau tekanan darah pesakit untuk mengelakkan komplikasi seperti krisis hipertensi.
Kenapa Biopoin telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Biopoin lebih besar daripada risiko untuk rawatan anemia gejala yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik pada pesakit dewasa dan dalam rawatan anemia gejala pada pesakit kanser dewasa bukan myeloid dalam kemoterapi. Jawatankuasa mencadangkan supaya Biopoin diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Biopoin:
Pada 23 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Biopoin, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada CT Arzneimittel GmbH.
EPAR penuh untuk Biopoin boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
