Apa itu Nymusa?
Nymusa adalah penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena) yang mengandungi bahan aktif caffeine citrate (20 mg / ml). Penyelesaian ini juga boleh diambil secara lisan.
Apa gunanya Nymusa?
Nymusa digunakan dalam rawatan apnea utama pada bayi pramatang. Pada bayi yang baru lahir, apnea adalah pemberhentian pernafasan selama lebih dari 20 saat; "utama" bermaksud fakta bahawa ia tidak mempunyai sebab yang jelas. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Oleh kerana bilangan bayi pramatang dengan apnea utama rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Nymusa telah ditetapkan sebagai "ubat yatim piatu" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 17 Februari 2003.
Bagaimana Nymusa digunakan?
Rawatan dengan Nymusa hanya boleh dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam merawat bayi yang baru lahir yang memerlukan rawatan rapi. Rawatan dengan ubat ini hanya perlu dijalankan di unit penjagaan rapi neonatal yang sesuai untuk memantau bayi.
Rawatan bermula pada dos 20 mg per kilogram berat badan, yang akan diberikan sekali gus oleh infusi yang perlahan selama 30 minit. Selepas 24 jam adalah mungkin untuk memulakan pentadbiran harian dos penyelenggaraan 5 mg per kg berat badan, dengan penyerapan perlahan yang berlangsung selama 10 minit atau melalui mulut melalui tiub nasogastrik (tiub yang dimasukkan ke dalam hidung dan sampai ke perut) .
Sekiranya perlu, doktor boleh memantau paras darah kafein dalam keadaan kecil, mungkin mengoreksi dos. Doktor menghentikan rawatan dengan Nymusa selepas lima hingga tujuh hari berturut-turut tanpa apnea.
Bagaimanakah kerja Nymusa?
Pada apnea bayi pramatang adalah disebabkan oleh perkembangan otak yang tidak lengkap yang bertanggungjawab untuk bernafas. Bahan aktif di Nymusa, kafein kafein, adalah perangsang sistem saraf. Kafein kafein adalah "antagonis" adenosin, bahan yang menyekat aktiviti beberapa bahagian otak, termasuk yang mengawal pernafasan. Dalam kes apnea, kafein kafein berfungsi dengan menghalang reseptor yang adenosina biasanya terikat, sehingga mengurangkan kesan adenosina dan merangsang otak untuk mengaktifkan semula pernafasan.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Nymusa?
Kerana sitrat kafein telah digunakan pada bayi-bayi pramatang untuk masa yang lama, syarikat itu menyampaikan data dari kesusasteraan saintifik. Dalam satu kajian yang diterbitkan mengenai 85 bayi pramatang dengan pelbagai apnea episod, kafein kafein dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Langkah utama keberkesanan adalah berdasarkan pengurangan kepada sekurang-kurangnya separuh daripada bilangan epekod apnea harian selama sepuluh hari.
Kajian berskala besar yang diterbitkan membandingkan kalsium kafein dengan plasebo dalam rawatan 2006 bayi apnea yang lahir. Kajian itu mengkaji tempoh survival kanak-kanak dan kehadiran atau ketiadaan sindrom neurologi selepas 18 bulan.
Dalam kajian yang diterbitkan mengenai lima kajian, kafein dan teofilin (perangsang lain) dibandingkan dengan plasebo pada 192 bayi pramatang dengan apnea. Parameter keberkesanan utama ialah bilangan pesakit tanpa "kegagalan terapeutik", difahami sebagai kegagalan untuk mengurangkan separuh episod apnea, atau perlu menggunakan bantuan pernafasan atau kematian kanak-kanak.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan oleh Nymusa semasa kajian?
Kafein kafein lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan apnea pada bayi pramatang. Dalam 6 hari dari 10, sitrat kafein lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan epitan apnea dengan sekurang-kurangnya separuh. Di samping itu, bilangan bayi baru lahir yang dirawat dengan sitrat kafein lebih tinggi dan mereka menghabiskan sekurang-kurangnya lapan hari tanpa episod apnea, 22% bayi yang dirawat dengan kafein caffeine berbanding dengan tiada bayi yang dirawat dengan plasebo.
Dalam kajian yang diterbitkan, 46% bayi yang dirawat dengan plasebo (431 daripada 932) mati atau mengalami masalah neurologi, berbanding dengan 40% bayi yang dirawat dengan kafein kafein (377 daripada 937).
Dalam kajian semula lima kajian, kegagalan rawatan kurang muncul pada kanak-kanak yang dirawat dengan kafein atau teofilline berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nymusa?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan kafein kafein (iaitu di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah phlebitis (keradangan vena) di tapak infusi dan keradangan tapak. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan kafein kafein, lihat Risalah Pakej.
Nymusa tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alah) kepada kafein kafein atau bahan lain.
Mengapa Nymusa diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nymusa melebihi risiko dalam rawatan apnea utama pada bayi pramatang, dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Nymusa.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Nymusa selamat?
Syarikat yang menghasilkan Nymusa berkomitmen untuk menyediakan, dalam persetujuan dengan Negara Anggota, satu kad yang akan diposkan di unit rawatan intensif di mana ubat itu akan digunakan; kad ini akan mengandungi maklumat bagaimana Nymusa diberikan, dos, keperluan untuk memantau tahap kafein dalam plasma dan kesan sampingan yang mungkin berlaku semasa
rawatan.
Maklumat lanjut mengenai Nymusa:
Pada 02 Julai 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran kepada Chiesi Farmacea SpA untuk Nymusa, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphanage pada Nymusa, klik di sini.
Untuk EPAR penuh untuk Nymusa, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.
