Apakah Stivarga - Regorafenib dan apa yang digunakan?
Stivarga adalah ubat antikanser yang mengandungi bahan aktif regorafenib . Ia digunakan untuk merawat jenis kanser berikut:
- tumor kolorektal (kanser usus dan rektum) yang merebak ke bahagian lain badan;
- Tumor stromal gastrointestinal (GIST, kanser perut dan usus) yang telah merebak dan tidak boleh dibuang melalui pembedahan.
Stivarga digunakan pada pesakit yang telah menjalani rawatan atau yang tidak dapat dirawat dengan terapi yang tersedia. Untuk kanser kolorektal ini termasuk kemoterapi berdasarkan ubat-ubatan yang dipanggil fluoropyrimidine dan rawatan dengan ubat antikans yang lain yang dikenali sebagai ubat untuk terapi anti-VEGF dan anti-EGFR. Pesakit dengan GIST akan cuba dirawat dengan imatinib dan sunitinib.
Bagaimana Stivarga - Regorafenib digunakan?
Rawatan dengan Stivarga harus diresepkan oleh doktor yang pakar dalam merawat kanser. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Stivarga boleh didapati sebagai tablet (40 mg). Ia diambil dalam kitaran terapeutik 4 minggu pada dos permulaan yang disyorkan sebanyak 160 mg sekali sehari selama 3 minggu, diikuti oleh 1 minggu tanpa terapi. Dos hendaklah diambil pada masa yang sama setiap hari, dengan makanan ringan. Rawatan perlu diteruskan selagi mungkin, sehingga penyakit menjadi lebih buruk atau sehingga kesan sampingan tidak dapat diterima. Sekiranya pesakit mengadu beberapa kesan sampingan, mungkin perlu menggantung atau menghentikan terapi atau mengurangkan dos. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Stivarga - Regorafenib berfungsi?
Bahan aktif di Stivarga, regorafenib, adalah "perencat kinase protein". Iaitu, ia menyekat beberapa enzim yang penting untuk memastikan bekalan darah ke tumor serta pertumbuhan dan penyebaran sel-sel kanser. Dengan menyekat tindakan enzim ini, Stivarga membantu untuk menghadkan pertumbuhan dan penyebaran tumor
Apakah manfaat yang ada Stivarga - Regorafenib yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam satu kajian utama yang melibatkan 760 pesakit dengan kanser kolorektal metastatik, yang telah berkembang selepas terapi piawai, Stivarga dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan ukuran utama keberkesanan adalah keseluruhan hidup pesakit (jangka hayat pesakit). Semua pesakit juga mendapat penjagaan sokongan, termasuk ubat penghilang rasa sakit dan terapi untuk melawan jangkitan dan jumlah sel darah rendah. Kajian telah menunjukkan bahawa Stivarga telah meningkatkan pesakit pesakit: subjek yang dirawat dengan ubat ini hidup rata-rata 196 hari berbanding dengan 151 hari dalam subjek yang dirawat dengan plasebo. Dalam satu lagi kajian utama, Stivarga dibandingkan dengan plasebo. Kajian ini telah dihadiri oleh 199 pesakit dengan GIST yang telah berkembang atau tidak dibedah secara pembedahan, yang juga menerima penjagaan sokongan yang terbaik. Penjagaan sokongan termasuk perawatan seperti terapi sakit, antibiotik dan pemindahan darah yang membantu pesakit tetapi tidak menyembuhkan tumor. Kajian ini menunjukkan keberkesanan Stivarga yang dikaitkan dengan penjagaan yang menyokong dalam memanjangkan masa hidup pesakit tanpa penyakit yang semakin buruk. Pesakit yang dirawat dengan Stivarga hidup rata-rata 147 hari tanpa penyakit mereka semakin buruk, berbanding dengan 28 hari untuk mereka yang mengambil plasebo dan penjagaan yang menyokong.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Stivarga - Regorafenib?
Kesan sampingan yang paling biasa Stivarga (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 3 dalam 10 orang) adalah kelemahan, keletihan, selera menurun dan pengambilan makanan, sindrom kaki tangan (reaksi kulit dan kebas kelapa tangan dan tumbuhan daripada kaki), cirit-birit, jangkitan, tekanan darah tinggi (peningkatan tekanan darah) dan dysphonia (perubahan suara). Kesan sampingan yang paling serius adalah kerosakan hati yang ketara, perdarahan dan perforasi gastrousus (penyelesaian kesinambungan dalam dinding usus). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Stivarga, lihat risalah pakej.
Mengapa Stivarga - Regorafenib diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Stivarga lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa itu menyatakan bahawa, dalam kanser kolorektal, faedah dari segi peningkatan pesakit pesakit adalah sederhana, tetapi menganggap mereka lebih tinggi daripada risiko pesakit yang tidak mempunyai pilihan rawatan lain. Walau bagaimanapun, memandangkan kesan yang tidak diingini, CHMP menganggap penting untuk mencari cara untuk mengenal pasti mana-mana subkelompok pesakit yang paling mungkin menanggapi Stivarga.
Mengenai subjek dengan GIST, jawatankuasa itu menyatakan bahawa prospek tidak memuaskan bagi subjek-subjek yang memburukkan penyakit itu dikesan walaupun dirawat dengan imatinib dan sunitinib. Dalam pesakit-pesakit ini, Stivarga telah ditunjukkan untuk menangguhkan penyakit yang semakin buruk dan kesan sampingannya dapat dikendalikan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Stivarga - Regorafenib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Stivarga digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Stivarga, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Syarikat yang memasarkan Stivarga juga akan menjalankan kajian untuk mengenal pasti mereka yang paling mungkin menanggapi rawatan.
Maklumat lanjut mengenai Stivarga - Regorafenib
Pada 26 Ogos 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Stivarga, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Stivarga, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2014.
