Apakah Xoterna Breezhaler dan apa yang digunakan untuk - indacaterol dan glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, indacaterol (85 mikrogram) dan glycopyrronium (43 mikrogram). Ia digunakan sebagai rawatan penyelenggaraan (biasa) untuk mengurangkan gejala penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) pada orang dewasa. COPD adalah penyakit kronik di mana saluran pernafasan dan alveoli pulmonari rosak atau disekat, mengakibatkan kesulitan dalam menghirup dan mengeluarkan udara dari paru-paru.
Bagaimanakah Xoterna Breezhaler digunakan - indacaterol dan glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler boleh didapati sebagai kapsul yang mengandungi serbuk penyedutan yang hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu penyedutan sekali sehari pada serbuk yang terdapat dalam setiap kapsul individu. Ia mesti diambil pada masa yang sama setiap hari menggunakan peranti Xoterno Breezhaler. Kandungan kapsul tidak boleh dihirup menggunakan peranti lain. Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang teruk, Xoterna Breezhaler hanya boleh digunakan selepas penilaian risiko / faedah yang berhati-hati.
Bagaimana kerja Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium?
Bahan aktif Xoterna Breezhaler, indacaterol dan glycopyrronium, bertindak berbeza untuk membesarkan saluran pernafasan dan meningkatkan pernafasan dalam COPD. Indacaterol adalah agonis beta-2 yang tahan lama. Ia berfungsi dengan mematuhi reseptor beta-2 yang terletak di otot-otot yang banyak termasuk saluran udara paru-paru. Apabila indacaterol dihidu, ia dapat mencapai reseptor di saluran udara dengan mengaktifkannya. Ini menyebabkan otot-otot saluran pernafasan untuk berehat. Glycopyrronium adalah antagonis reseptor muscarinik. Ia berfungsi dengan menghalang reseptor tertentu dipanggil reseptor muscarinic, yang mengendalikan pengecutan otot. Apabila glycopyrronium disedut, ini menyebabkan otot berehat. Tindakan yang berkaitan dengan kedua-dua bahan aktif membantu menjaga saluran udara terbuka yang membolehkan pesakit bernafas lebih mudah. Antagonis reseptor muscarinik dan agonis adrenergik beta-2 jangka panjang biasanya dikaitkan dengan pengurusan COPD.
Apakah faedah yang terdapat pada Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium yang ditunjukkan semasa kajian?
Xoterna Breezhaler telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 2, 667 pesakit dengan COPD. Walaupun satu kajian membandingkan kesan Xoterna Breezhaler dengan plasebo (rawatan dummy) atau indacaterol atau glycopyrronium dalam monoterapi, kajian lain membandingkan Xoterna Breezhaler dengan fluticasone ditambah salmeterol, rawatan standard untuk COPD. Dalam kedua-dua kajian ini, ukuran keberkesanan utama ialah peningkatan yang disebabkan oleh Xoterna Breezhaler dalam jumlah pesakit ekspirasi terpaksa (FEV1, iaitu jumlah maksimum udara yang seseorang dapat menghembus dalam satu saat) selepas 26 minggu rawatan. Kajian pertama mendapati bahawa rawatan dengan Xoterna Breezhaler lebih berkesan daripada plasebo dan peningkatan FEV1 secara purata oleh lebih daripada 200 ml. Xoterna Breezhaler juga meningkatkan FEV1 sebanyak 70 ml lebih daripada monoterapi indacaterol dan 90 ml monoterapi glycopyrronium. Dalam kajian kedua, peningkatan purata FEV1 adalah 140 ml lebih tinggi dengan Xoterna Breezhaler daripada dengan fluticasone dan salmeterol. Kajian ketiga mengkaji kesan Xoterna Breezhaler terhadap kadar pemburukan (serangan) yang memberi kesan kepada pesakit lebih daripada 64 minggu rawatan dibandingkan dengan rawatan dengan glycopyrronium atau tiotropium (rawatan lain untuk COPD). Pengurangan kadar pembesaran adalah 10-12% lebih tinggi dengan Xoterna Breezhaler berbanding dengan tiotropium dan glycopyrronium.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xoterna Breezhaler (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xoterna Breezhaler, lihat risalah pakej.
Kenapa Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium - telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xoterna Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Kesan Xoterna Breezhaler dalam melegakan simptom COPD telah menjadi penting secara klinikal. Walau bagaimanapun, CHMP menganggap bahawa kesan dalam mengurangkan kadar pemburukan adalah terlalu kecil untuk mengesyorkan penggunaannya untuk pengurangan ini. Mengenai keselamatan, Xoterna Breezhaler adalah sebanding dengan indacatenol dan glycopyrronium yang digunakan sebagai monoterapi. Kesan sampingan yang diperhatikan dalam kajian umumnya tidak baik dan dianggap mudah dikawal.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Xoterna Breezhaler digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Xoterna Breezhaler, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Xoterna Breezhaler - indacaterol dan glycopyrronium
Pada 19 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Xoterna Breezhaler, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Xoterna Breezhaler, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2013.
