Neupro - rotigotin

Apa itu Neupro?

Neupro adalah pelbagai tompok transdermal (iaitu berdasarkan prinsip menguruskan dadah melalui kulit). Setiap patch melepaskan 1, 2, 3, 4, 6 atau 8 mg bahan aktif

rotigotin dalam beg bimbit.

Apa yang digunakan oleh Neupro?

Neupro digunakan untuk merawat gejala penyakit berikut di kalangan orang dewasa:

• Penyakit Parkinson. Neupro digunakan sebagai monoterapi pada peringkat awal penyakit atau digabungkan dengan levodopa (ubat lain yang digunakan dalam penyakit Parkinson), di mana-mana peringkat penyakit, termasuk terminal yang apabila levodopa mula kehilangan keberkesanannya;

• Sindrom kaki gelisah yang sederhana dan teruk, gangguan di mana pesakit mengalami keperluan yang tidak terkawal untuk menggerakkan anggota badannya untuk meredakan sensasi tubuh yang tidak selesa, menyakitkan atau tidak normal, biasanya pada waktu malam. Neupro digunakan di mana tidak mungkin untuk mengenal pasti punca tertentu gangguan itu.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Neupro digunakan?

Neupro digunakan sekali sehari, pada masa yang sama setiap hari. Patch itu hendaklah digunakan untuk membersihkan, kering dan utuh kulit, dalam surat-menyurat dengan perut (perut), paha, pinggul, pinggul, bahu atau lengan atas. Patch tetap bersentuhan dengan kulit selama 24 jam dan kemudiannya digantikan dengan plaster baru yang diletakkan di tapak yang berbeza. Elakkan penggunaan semula di tapak pentadbiran yang sama selama 14 hari.

Pada peringkat awal penyakit Parkinson, dos awal ialah 2 mg / 24 h; dos tersebut meningkat setiap minggu sebanyak 2 mg / 24 jam sehingga dos berkesan dicapai atau sehingga maksimum 8 mg / 24 jam. Di kebanyakan pesakit dos berkesan dicapai dalam masa tiga atau empat minggu.

Bagi pesakit yang memulakan terapi, pek khas yang mengandungi empat dos yang berbeza disediakan. Sekiranya ubat tidak mencukupi untuk mengawal penyakit ini, beralih kepada ubat lain yang serupa boleh memberi manfaat. Pada tahap lanjut penyakit ini, dos awalnya adalah 4 mg / 24 jam, kemudian meningkat setiap minggu sebanyak 2 mg / 24 jam, sampai mencapai dosis efektif atau maksimum 16 mg / 24 jam. Penggunaan dos tertentu mungkin memerlukan lebih daripada satu patch. Untuk sindrom kaki resah, dos awal adalah 1 mg / 24 h. Bergantung kepada tindak balas pesakit, dos boleh ditingkatkan setiap minggu sebanyak 1 mg / 24h sehingga dos berkesan dicapai atau sehingga maksimum 3 mg / 24 jam. Keperluan untuk rawatan berterusan perlu dinilai oleh doktor setiap enam bulan.

Bagaimanakah kerja Neupro?

Bahan aktif dalam Neupro, rotigotine, adalah agonis dopamin, yang bermaksud ia meniru tindakan dopamin. Dopamine adalah bahan yang bertanggungjawab untuk penghantaran mesej, yang terdapat di daerah otak yang mengawal pergerakan dan koordinasi. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel penghasil dopamine mula mati, mengakibatkan penurunan jumlah dopamin yang terdapat di dalam otak. Oleh itu pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal gerakan mereka dengan pasti. Melalui kulit Neupro memindahkan jumlah rotigotin yang berterusan ke dalam darah. Rotigotine kemudian merangsang otak sebagai dopamin, membolehkan pesakit mengawal pergerakan mereka dan meminimumkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson termasuk kekakuan dan pergerakan yang perlahan.

Dalam Sindrom Kaki yang tidak sihat, ia tidak diketahui sepenuhnya bagaimana fungsi rotigotin. Sindrom ini dipercayai disebabkan masalah yang berkaitan dengan cara kerja dopamin di otak, yang boleh diperbaiki oleh rigotina.

Bagaimana Neupro dikaji?

Keberkesanan Neupro dalam rawatan tahap awal penyakit Parkinson telah diperiksa

dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 830 pesakit. Kajian ini mengukur skor yang diperoleh, sebelum dan selepas rawatan, dalam soal selidik standard yang dipanggil Skala Penilaian Penyakit Parkinson Bersepadu (UPDRS, skala rujukan klinikal untuk kuantifikasi kecacatan motor dan kehilangan fungsi dalam penyakit Parkinson). Peningkatan 20% dalam skor selepas rawatan diambil sebagai penunjuk manfaat yang boleh dianggap relevan untuk pesakit. Dalam kajian pertama, keberkesanan Neupro dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), manakala dalam percubaan kedua ia dibandingkan dengan ropinirole (satu lagi agonis dopamine) dan plasebo. Di peringkat lanjut penyakit tersebut, Neupro telah dikaji dalam dua kajian yang melibatkan 842 pesakit. Ukuran keberkesanan adalah panjang selang dalam sehari apabila pesakit merasa "tidak bermain" (terlalu banyak gejala penyakit Parkinson dapat hidup normal). Dalam kajian pertama, keberkesanan dua dos yang berbeza Neupro dibandingkan dengan plasebo. Dalam kajian kedua, perbandingannya adalah dengan pramipexole (agonis dopamin lain) dan plasebo.

Untuk sindrom kaki resah, Neupro diperhatikan dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 963 pesakit dengan sindrom sederhana dan teruk. Keberkesanan ubat, dalam dos 0.5 hingga 3 mg / 24 jam, dibandingkan dengan plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan gejala antara permulaan kajian dan selepas enam bulan rawatan dengan dos tetap, diukur sebagai fungsi dua skala rujukan klinikal.

Apakah faedah yang ada pada Neupro semasa kajian?

Neupro lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan penyakit Parkinson. Pada fasa awal penyakit, skor yang diperolehi dalam UPDRS dengan Neupro menunjukkan penambahbaikan terhadap plasebo. Terdapat peningkatan sebanyak 20% dalam 48-52% pesakit yang dirawat dengan Neupro dan pada 19-30% daripada mereka yang dirawat dengan plasebo. Neupro kurang berkesan daripada ropinirole: peningkatan 20% dilihat pada 68% pesakit yang dirawat dengan ropinirole. Dalam penyakit canggih, pesakit yang dirawat dengan Neupro mengalami pengurangan yang lebih besar dalam selang "luar" daripada yang dirawat dengan plasebo (penurunan sebanyak 2.1-2.7 jam dengan Neupro berbanding 0.9 dengan plasebo ). Penurunan dengan pramipexole adalah 2.8 jam.

Untuk sindrom kaki resah, pesakit yang menerima dos Neupro dari 1 hingga 3 mg / 24 h melaporkan peningkatan yang lebih ketara daripada mereka yang menerima plasebo dalam dua kajian yang dilakukan, seperti yang dikesan oleh kedua-duanya skala rujukan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Neuro?

Kesan sampingan yang paling kerap dilihat dengan Neupro dalam pesakit penyakit Parkinson (dilihat lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah mengantuk, pening, loya dan tindak balas tapak aplikasi seperti kerengsaan kulit dan pembakaran. Pada pesakit dengan sindrom kaki resah, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah loya, reaksi di tapak permohonan, keletihan dan sakit kepala. Untuk menghadkan tindak balas kulit adalah penting untuk mengikuti arahan untuk menggunakan patch. Mengantuk boleh berkompromi keupayaan pesakit untuk memandu. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Neupro, lihat Risalah Pakej.

Neupro tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada rotigotin atau mana-mana komponen. Lapisan tetulang Neupro mengandungi aluminium. Untuk mengelakkan luka bakar kulit, Neupro mesti dikeluarkan jika pesakit perlu menjalani resonans magnetik nuklear (MRI) atau kardioversi (satu proses yang mengembalikan irama jantung biasa). Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Kenapa Neupro telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa manfaat Neupro dalam rawatan simptomatik terhadap sindrom kaki idiopatik sederhana dan sederhana pada pesakit dewasa dan untuk rawatan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik kepada risikonya.

Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan agar Neupro diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Neupro selamat?

Syarikat yang membuat Neupro melakukan kajian terhadap beberapa kesan sampingan ubat yang dijumpai dengan ubat-ubatan yang sama (serangan mengantuk dan perkembangan tisu keras di katup jantung).