Apa itu Xagrid?
Xagrid adalah ubat yang mengandungi zat aktif anagrelide. Ia didapati dalam kapsul putih (0.5 mg).
Apa yang digunakan oleh Xagrid?
Xagrid digunakan untuk mengurangkan bilangan platelet (komponen yang membantu darah beku) pada pesakit dengan trombositosis penting (penyakit yang dicirikan oleh platelet berlebihan yang beredar dalam darah). Istilah "penting" menunjukkan bahawa penyakit itu tidak mempunyai sebab yang jelas. Xagrid digunakan apabila pesakit tidak bertindak balas dan tidak boleh bertolak ansur dengan terapi yang mereka ikuti dan pada pesakit yang dianggap "berisiko" kerana usia mereka (lebih 60 tahun), jumlah platelet terlalu tinggi atau masalah pembekuan masa lalu.
Memandangkan bilangan pesakit yang mempunyai trombositosis penting adalah rendah, penyakit tersebut dianggap jarang dan Xagrid telah ditetapkan sebagai "ubat orphan" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 29 Disember 2000.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Xagrid digunakan?
Rawatan dengan Xagrid perlu ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan thrombocythemia penting.
Dos permulaan Xagrid yang disyorkan adalah satu kapsul dua kali sehari. Selepas seminggu, dos meningkat setiap minggu dengan satu kapsul setiap hari, sehingga pesakit mencapai kiraan platelet kurang dari 600 juta platelet setiap mililiter, mungkin antara 150 dan 400 juta / ml (kepekatan normal pada orang yang sihat). Biasanya keputusan direkodkan dalam masa dua atau tiga minggu untuk memulakan rawatan. Dos maksimum yang dianjurkan oleh Xagrid ialah lima kapsul sekaligus (dua kali sehari). Dos sehingga 20 kapsul sehari telah digunakan semasa pembangunan dan pengujian ubat.
Bagaimanakah kerja Xagrid?
Thrombocythemia penting adalah penyakit yang disifatkan oleh terlalu banyak platelet oleh sumsum tulang. Ini meletakkan pesakit berisiko mengalami pembekuan darah atau pendarahan. Bahan aktif dalam Xagrid, anagrelide, menghalang pengeluaran dan pertumbuhan "megakaryocytes", sel-sel yang terdapat dalam sumsum tulang dan menghasilkan platelet. Ini mengurangkan tuduhan platelet dan meningkatkan pesakit.
Bagaimana Xagrid telah dikaji?
Xagrid telah dianalisis dalam empat kajian utama yang dilakukan pada pesakit dengan pelbagai penyakit yang disifatkan oleh kelebihan pengeluaran sel oleh sumsum tulang. Dalam kajian sekitar 3000 pesakit menderita thrombocythemia penting, yang kebanyakannya sebelum ini dirawat dengan ubat lain, tetapi terpaksa menukar rawatan. Xagrid belum dibandingkan dengan ubat lain. Pesakit dirawat dengan Xagrid sehingga lima tahun. Ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit dengan "tindanan lengkap", yang ditakrifkan sebagai pengurangan dalam jumlah platelet oleh sekurang-kurangnya 50% dari permulaan rawatan atau di bawah 600 juta / ml.
Apakah faedah yang diberikan oleh Xagrid semasa kajian?
Xagrid berkesan dalam mengurangkan kiraan platelet. Dalam kajian utama, 67% pesakit dengan trombositosis penting (628 daripada 934) dan 66% daripada mereka yang tidak bertolak ansur atau tidak bertindak balas terhadap rawatan lain (480 daripada 725) menunjukkan respons lengkap kepada Xagrid. Bilangan masalah pendarahan yang dijumpai oleh pesakit telah berkurang semasa kajian, tetapi faedah pengurangan ini tidak ditunjukkan secara meyakinkan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xagrid?
Kesan sampingan yang paling umum dari Xagrid (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xagrid, lihat Risalah Pakej.
Xagrid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) ke anagrelide atau mana-mana bahan lain. Xagrid tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hati atau penyakit buah pinggang yang sederhana atau teruk.
Kenapa Xagrid telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Xagrid berkesan dalam mengurangkan bilangan platelet pada pesakit dengan trombositosis utama. Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Xagrid lebih besar daripada risiko untuk rawatan kedua-dua pesakit berisiko dengan trombositit penting. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Xagrid diberi kuasa pemasaran.
Xagrid telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna, kerana penyakit ini jarang berlaku, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai Xagrid. Setiap tahun Agensi Obat-Ubatan Eropah akan mengkaji sebarang maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Xagrid?
Syarikat yang memasarkan Xagrid akan menjalankan kajian lanjut, memeriksa Xagrid secara khusus dibandingkan dengan hydroxyurea (ubat lain yang digunakan dalam thrombocythemia penting) dan penggunaan Xagrid semasa kehamilan. Ia juga akan menyampaikan kepada CHMP semua maklumat yang diterbitkan mengenai keberkesanan ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Xagrid
Pada 16 November 2004, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk seluruh Kesatuan Eropah untuk Kontrak Farmaseutikal Shire Limited untuk Xagrid. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 16 November 2009.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan pada Xagrid, klik di sini.
EPAR penuh untuk Xagrid boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2009.
