Apa itu Ambirix?
Ambirix adalah vaksin yang tersedia sebagai penggantungan untuk suntikan, mengandungi virus yang tidak aktif (yang terbunuh) virus hepatitis A dan bahagian-bahagian virus hepatitis B sebagai bahan aktif.
Apakah yang digunakan oleh Ambirix?
Ambirix digunakan untuk melindungi daripada hepatitis A dan hepatitis B (penyakit yang menjejaskan hati), dalam subjek satu hingga 15 tahun yang belum kebal terhadap kedua-dua penyakit ini.
Ambirix diberikan mengikut protokol vaksin dua dos, jadi perlindungan terhadap hepatitis B tidak dapat dicapai sehingga selepas dos kedua. Atas sebab ini, Ambirix hanya boleh digunakan dalam kes-kes di mana terdapat risiko penurunan jangkitan hepatitis B semasa kursus vaksinasi dan ketika sudah pasti bahawa kursus vaksinasi dua dos itu dapat disiapkan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Ambirix digunakan?
Skema vaksinasi Ambirix terdiri dari dua dos yang diberikan selama 6-12 bulan. Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot lengan atas atau ke paha pada kanak-kanak yang sangat muda. Orang yang menerima dos pertama mesti melengkapkan kitaran dengan Ambirix.
Dalam kes dos penggalak untuk hepatitis A atau B, Ambirix atau vaksin hepatitis A atau B yang berasingan boleh ditadbir.
Bagaimanakah Ambirix berfungsi?
Ambirix adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Ambirix mengandungi sejumlah kecil virus hepatitis A yang tidak aktif dan "antigen permukaan" (protein permukaan) daripada virus hepatitis B. Apabila seorang kanak-kanak menerima vaksin, sistem imun mengakui virus dan antigen permukaan "orang asing" dan menghasilkan antibodi terhadap mereka. Sekiranya terdedah kepada virus pada masa akan datang, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Antibodi membantu melindungi daripada penyakit yang disebabkan oleh virus-virus ini.
Vaksin itu "terserap". Ini bermakna virus dan antigen permukaan dipasang pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B diperoleh dengan kaedah yang dipanggil "teknik DNA rekombinan": ia dihasilkan oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan protein.
Bahan aktif Ambirix tersedia dalam vaksin lain yang diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU): Ambirix mengandungi komponen yang sama seperti Twinrix Adult, yang diberi kuasa sejak tahun 1996 dan Twinrix Pediatric, yang diberi kuasa sejak tahun 1997. Ketiga vaksin ini digunakan untuk perlindungan daripada penyakit yang sama tetapi Pediatrik Dewasa dan Twinrix Twinrix ditadbir berikutan protokol tiga dos.
Bagaimanakah Ambirix dipelajari?
Oleh kerana Ambirix dan Twinrix Adult mengandungi bahan-bahan yang sama, beberapa data yang digunakan untuk menyokong penggunaan Twinrix Adult telah diambil untuk mewajarkan penggunaan Ambirix.
Tiga kajian utama mengenai Ambirix dijalankan pada 615 mata pelajaran bermula dari usia satu tahun. Semua kanak-kanak menerima dua kali ganda Ambirix selama enam bulan. Dua kajian membandingkan Ambirix dengan vaksin hepatitis A dan B yang lain. Langkah utama keberkesanan adalah peratusan kanak-kanak yang divaksin yang membangunkan paras antibodi pelindung satu bulan selepas suntikan terakhir.
Kajian tambahan 208 mata pelajaran berbanding keberkesanan vaksin apabila selang antara dua suntikan adalah dari 6 bulan hingga 12 bulan.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Ambirix semasa kajian?
Ambirix telah menyebabkan perkembangan tahap antibodi perlindungan terhadap hepatitis A dan B dalam peratusan antara 98 dan 100% kanak-kanak yang divaksinasi satu bulan selepas suntikan terakhir. Tahap ini dikekalkan di lebih daripada 93% kanak-kanak selepas dua tahun. Ambirix telah menunjukkan keberkesanan yang sama seperti vaksin hepatitis A dan B yang lain, sebaik sahaja kursus vaksinasi selesai. Walau bagaimanapun, perlindungan lengkap terhadap hepatitis B hanya dijumpai selepas dos kedua Ambirix ditadbir.
Kajian tambahan menunjukkan paras perlindungan yang sama dengan Ambirix dengan selang 6 dan 12 bulan antara suntikan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ambirix?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Ambirix (yang dilihat lebih daripada 1 dalam 10 dos vaksin) adalah sakit kepala, kehilangan selera makan, sakit di tapak suntikan, kemerahan, keletihan (kelesuan) dan kerengsaan atau kegelisahan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ambirix, lihat Risalah Pakej.
Ambirix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada mana-mana bahan aktif, kepada bahan-bahan lain, atau untuk neomycin (antibiotik). Ia juga tidak boleh digunakan pada orang yang mempunyai reaksi alahan selepas menerima vaksin hepatitis A atau hepatitis B. Vaksinasi dengan Ambirix harus ditangguhkan pada pesakit dengan demam tinggi secara tiba-tiba. Vaksin tidak boleh disuntik ke dalam vena.
Kenapa Ambirix telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Ambirix adalah lebih besar daripada risiko penggunaannya dalam subjek bukan imun dari 1 tahun sehingga dan termasuk usia 15 untuk melindungi daripada hepatitis A dan hepatitis B. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Ambirix diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Ambirix:
Pada 30 Ogos 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ambirix, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada GlaxoSmithKline Biologicals sa. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 30 Ogos 2007.
EPAR penuh untuk Ambirix boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
