Apa itu Avonex?
Avonex adalah serbuk dan pelarut dalam botol, untuk membuat penyelesaian untuk suntikan, dan penyelesaian untuk suntikan dalam suntikan pra-terisi. Setiap botol dan setiap jarum mengandungi 30 mikrogram (6 juta unit antarabangsa atau MUI) bahan aktif, interferon beta-1a.
Apakah yang digunakan oleh Avonex?
Avonex digunakan untuk merawat kumpulan pesakit berikut:
- pesakit yang menghidap kambuhan multiple sclerosis (MS); ia adalah jenis sklerosis berbilang yang menyebabkan kejang berulang (gegaran) yang berlaku semasa tempoh ketika pesakit tidak mempunyai gejala. Avonex memperlahankan perkembangan ketidakupayaan dan mengurangkan bilangan gegaran;
- pesakit yang mengalami gejala penyakit untuk kali pertama jika mereka mempunyai keterukan yang sama untuk membenarkan rawatan dengan rawatan kortikosteroid (anti-radang), atau apabila pesakit dianggap mempunyai risiko tinggi untuk mengembangkan multiple sclerosis. Sebelum menggunakan Avonex, doktor mesti menolak bahawa gejala disebabkan oleh sebab lain.
Avonex digunakan pada pesakit berusia 12 tahun ke atas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Avonex digunakan?
Rawatan dengan Avonex perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan sklerosis berganda. Dos yang disyorkan Avonex adalah 30 mikrogram, yang diberikan oleh suntikan intramuskular sekali seminggu. Untuk membantu pesakit menyesuaikan rawatan, doktor mungkin mengesyorkan pesakit untuk memulakan dengan kira-kira separuh dos ini sekali seminggu dan kemudian meningkatkan kepada dos penuh. Ini hanya boleh dilakukan dengan jarum suntikan sebelum ini, jika jarum suntik dilengkapi dengan alat khas untuk melekat pada jarum suntik itu sendiri, yang hanya membenarkan separuh daripada dos Avonex disuntik.
Titik di mana suntikan dibuat mesti berubah setiap minggu. Pesakit boleh menyuntik diri, dengan syarat dia telah dilatih dengan betul. Sebelum setiap suntikan dan dalam 24 jam berikutnya pesakit boleh mengambil ubat penahan sakit dengan tindakan antipiretik (terhadap demam) untuk mengurangkan gejala selesema yang mungkin berlaku dalam beberapa bulan pertama rawatan. Rawatan dengan Avonex perlu dihentikan pada pesakit yang membangunkan sklerosis pelbagai progresif, iaitu yang mengalami kemerosotan penyakit.
Bagaimanakah Avonex berfungsi?
Sklerosis berbilang adalah penyakit saraf di mana keradangan memusnahkan salutan pelindung sekitar saraf. Ini dipanggil "demyelination". Bahan aktif dalam Avonex, interferon beta-1a, tergolong dalam kelas interferon, bahan semulajadi yang dihasilkan oleh tubuh untuk melawan, contohnya, jangkitan yang disebabkan oleh virus. Mekanisme tindakan Avonex dalam rawatan multiple sclerosis belum diketahui sepenuhnya, tetapi ternyata beta interferon mampu mengawal sistem kekebalan tubuh dan dengan demikian mencegah penyakit berulang.
Interferon beta-1a dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan interferon beta-1a. Penggantian interferon beta-1a bertindak seperti beta interferon yang dihasilkan secara semulajadi.
Bagaimanakah Avonex telah dikaji?
Avonex telah menjadi subjek tiga kajian utama.
Yang pertama, dilakukan pada 301 pesakit dengan kambuhan multiple sclerosis, dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Pesakit mempunyai sekurang-kurangnya dua kambuh dalam tiga tahun yang lalu atau sekurang-kurangnya satu berulang setahun jika mereka mempunyai penyakit kurang daripada tiga tahun. Rawatan berterusan sehingga dua tahun. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah pesakit yang cacatnya semakin memburuk.
Kajian kedua yang dilakukan pada 802 pesakit, berbanding keberkesanan dos 60 mikrogram dengan dos 30 mikrogram.
Kajian ketiga, yang dijalankan pada 383 pesakit yang mengalami satu krisis demilelasi, berbanding keberkesanan Avonex dengan plasebo dalam mengurangkan risiko krisis kedua.
Syarikat itu tidak menjalankan kajian formal terhadap pesakit di bawah umur 16 tahun, tetapi memberikan maklumat yang diperoleh dari kajian yang diterbitkan mengenai penggunaan Avonex pada orang muda berusia 12 hingga 18 tahun.
Apakah faedah yang terdapat pada Avonex semasa kajian?
Dalam kajian pertama, 22% pesakit yang menghidap multiple sclerosis yang dirawat dengan Avonex dan 35% pesakit yang dirawat dengan plasebo mengalami kemerosotan cacat menjelang akhir dua tahun. Kajian kedua menunjukkan tiada keberkesanan di antara kedua-dua dos. Kajian ketiga menunjukkan bahawa di kalangan pesakit yang mengalami krisis demilelasi, mereka yang dirawat dengan Avonex mempunyai anggaran yang lebih rendah risiko krisis kedua berbanding mereka yang dirawat dengan plasebo: untuk pesakit yang dirawat dengan Avonex risiko krisis kedua ia adalah 21% lebih dua tahun dan 35% selama tiga tahun, sementara risiko untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo adalah 39% selama dua tahun dan 50% lebih tiga tahun.
Pada pesakit berusia 12 hingga 18 tahun, kajian yang diterbitkan menunjukkan bahawa pesakit-pesakit ini mempunyai kadar pengulangan yang lebih rendah. Ini mungkin disebabkan oleh rawatan dengan Avonex.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Avonex?
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dengan Avonex (dilihat di lebih daripada satu pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, gejala yang biasanya dikaitkan dengan influenza, pyrexia (demam), menggigil dan berpeluh. Kesan-kesan sampingan ini berkurang dari masa ke masa dengan rawatan berterusan. Kesan sampingan pada orang muda adalah serupa. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Avonex, lihat Risalah Pakej.
Avonex tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti (alahan) kepada beta interferon semula jadi atau rekombinan, kepada albumin manusia atau kepada komponen lain. Ubat yang dijual dalam suntikan pra-diisi tidak mengandungi albumin manusia. Rawatan dengan Avonex tidak boleh dimulakan semasa kehamilan; jika kehamilan bermula semasa rawatan dengan Avonex, pesakit harus berunding dengan doktor. Avonex tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami kemurungan teruk atau mempunyai pemikiran bunuh diri.
Kenapa Avonex telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Avonex lebih besar daripada risiko untuk rawatan pesakit yang telah didiagnosis dengan menghidap multiple sclerosis serta pesakit yang telah merampas satu proses demilelin keradangan aktif, jika ia cukup teruk untuk menjamin suntikan kortikosteroid intravena. Jawatankuasa mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Avonex pada asalnya diberi kuasa "dalam keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, data yang tersedia pada masa kelulusan adalah terhad. Memandangkan syarikat pada masa ini menyediakan data tambahan yang diminta, sekatan "dalam keadaan luar biasa" jatuh pada 22 Mac 2006.
Maklumat lanjut mengenai Avonex
Pada 13 Mac 1997, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Avonex, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran itu diperbaharui pada 13 Mac 2002 dan 13 Mac 2007. Pemegang kuasa pemasaran ialah Biogen Idec Limited.
Untuk EPAR penuh untuk Avonex, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008
