Apakah DuoCover?
DuoCover adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: asid klopidogrel dan acetylsalicylic (juga dikenali sebagai aspirin). Ia boleh didapati sebagai tablet oval yang mengandungi 75 mg klopidogrel, dengan 75 mg (kuning) atau 100 mg (merah jambu) asid acetylsalicylic.
Apakah yang digunakan oleh DuoCover?
DuoCover digunakan dalam pencegahan peristiwa atherotrombotik (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dan pengetatan arteri), seperti serangan jantung, pada orang dewasa yang sudah mengambil kedua-dua clopidogrel dan asid acetylsalicylic. Ia boleh digunakan dalam kumpulan berikut pesakit dengan keadaan yang dikenali sebagai "sindrom koroner akut":
pesakit dengan "angina tidak stabil" (sakit dada akut) atau dengan infark miokard (serangan jantung) tanpa "elevasi saluran ST" (keabnormalan ECG atau elektrokardiogram, termasuk pesakit dengan penempatan stent (tiub) arteri untuk mengelakkan penyumbatan);
pesakit yang menerima rawatan untuk serangan jantung dengan ketinggian segmen ST, apabila doktor percaya bahawa rawatan thrombolytic bermanfaat kepada pesakit (terapi untuk membubarkan bekuan darah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah DuoCover digunakan?
DuoCover perlu diambil dalam satu tablet sehari berbanding tablet clopidogrel dan asid acetylsalicylic yang pesakit mengambil secara berasingan.
Bagaimanakah kerja DuoCover?
Kedua-dua ramuan aktif yang terkandung dalam DuoCover, clopidogrel dan asid acetylsalicylic, adalah "inhibitor agregasi platelet", iaitu membantu mencegah sel-sel dalam darah, yang disebut platelet, dari agregat (mengikat antara satu sama lain) dan membentuk beku. Clopidogrel menghalang agregasi platelet dengan menghalang bahan yang dipanggil ADP daripada mengikat kepada reseptor tertentu di permukaannya. Ini menghalang platelet dari menjadi "melekit", mengurangkan risiko penggumpalan darah. Acetylsalicylic acid menghentikan pengagregatan platelet dengan menyekat enzim yang dipanggil prostaglandin cyclooxygenase. Ini mengurangkan pengeluaran bahan yang disebut thromboxane, yang biasanya memudahkan pembentukan gumpalan dengan mengikat platelet bersama-sama. Jika diambil bersama, dua bahan aktif dapat mengurangkan risiko masalah akibat pembentukan penggumpalan darah, membantu mencegah serangan jantung lain.
Kedua-dua bahan aktif tersebut telah terdapat di Kesatuan Eropah (EU) selama beberapa tahun. Clopidogrel telah diberi kuasa sebagai Plavix dan Iscover sejak 1998 untuk pengurangan pengagregatan platelet, dan sering digunakan dalam kombinasi dengan asid asetililicylic. Asid Acetylsalicylic telah tersedia lebih dari 100 tahun.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada DuoCover?
Memandangkan 2 bahan aktif telah digunakan bersama selama beberapa tahun, syarikat itu membentangkan hasil kajian yang menunjukkan bahawa ramuan-ramuan aktif yang hadir di DuoCover diserap oleh badan dengan cara yang sama seperti kedua-dua ubat yang diambil secara berasingan. Beliau juga membentangkan hasil daripada kajian yang dilakukan pada lebih daripada 60, 000 pesakit dengan sindrom koroner akut, di mana ia menunjukkan bahawa gabungan klopidogrel dan asid acetylsalicylic sebagai tablet berasingan berkesan dalam pencegahan peristiwa atherotrombotik seperti serangan jantung.
Apa faedah yang DuoCover ditunjukkan semasa kajian?
DuoCover telah terbukti dapat dibandingkan dengan asid clopidogrel dan asid acetylsalicylic yang diambil secara berasingan dan oleh itu boleh digunakan bukannya tablet clopidogrel dan asid acetylsalicylic yang telah diambil oleh pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan DuoCover?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan DuoCover (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaxis (perdarahan hidung), pendarahan gastrointestinal (pendarahan dalam perut atau usus), cirit-birit, sakit perut (sakit perut), dispepsia (pedih ulu hati), lebam dan pendarahan di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan DuoCover, lihat Risalah Pakej.
DuoCover tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada clopidogrel, ubat-ubatan anti-radang stereoder (seperti asid acetylsalicylic) atau bahan-bahan lain dari DuoCover. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang menderita penyakit dengan pendarahan yang berterusan, seperti ulser perut atau pendarahan intrakranial. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk, atau yang mengalami keadaan perubatan yang termasuk kombinasi asma, rhinitis (hidung yang penuh dan berair) dan polip hidung (pertumbuhan dalam mukosa hidung). DuoCover tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan.
Kenapa DuoCover telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa DuoCover adalah sebanding dengan tablet asid klopidogrel dan asetilsalicylic yang diambil secara berasingan dan menyimpulkan bahawa gabungan kedua-dua bahan aktif dalam tablet tunggal DuoCover memudahkan rawatan untuk pesakit, kerana mereka perlu mengambil lebih sedikit tablet. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat DuoCover lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai DuoCover
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk DuoCover ke Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk DuoCover boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi DuoCover, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01-2010.
