Apakah itu Vidaza?
Vidaza adalah serbuk untuk menyediakan penggantungan suntikan. Bahan aktif yang mengandunginya ialah azacitidine.
Apa itu Vidaza?
Vidaza ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit yang disenaraikan di bawah dan siapa yang tidak boleh menjalani pemindahan tulang sumsum:
- sindrom myelodysplastic, atau sekumpulan penyakit yang menyebabkan sumsum tulang menghasilkan jumlah darah yang tidak mencukupi. Dalam beberapa kes, sindrom ini boleh membawa kepada perkembangan leukemia myeloid akut (AML), sejenis kanser yang menjejaskan sel-sel darah putih tertentu, sel-sel mieloid. Vidaza digunakan pada pesakit dengan pertengahan sehingga berisiko tinggi untuk membangunkan AML atau kematian;
- leukemia myelomonocytic kronik (CMML), sejenis kanser yang menjejaskan sel darah putih tertentu, monosit. Vidaza digunakan apabila sumsum tulang terdiri daripada 10-29% sel yang tidak normal dan tidak menghasilkan bilangan sel darah putih yang mencukupi;
- LMA berikut sindrom myelodysplastic. Vidaza hanya digunakan jika sumsum tulang terdiri daripada 20-30% sel-sel yang tidak normal.
Oleh kerana bilangan pesakit yang menderita penyakit-penyakit ini rendah, penyakit-penyakit ini dianggap jarang dan oleh itu Vidaza telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 6 Februari 2002 untuk sindrom myelodysplastic dan pada 29 November 2007 untuk AML . Pada masa penunjukan ini LMMC dikelaskan di kalangan sindrom myelodysplastic.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Vidaza digunakan?
Rawatan dengan Vidaza perlu dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan seorang doktor yang mengalami kemoterapi. Sebelum memulakan rawatan dengan Vidaza, pesakit perlu diberi ubat terhadap mual dan muntah.
Vidaza dos permulaan yang disyorkan adalah 75 mg setiap meter persegi kawasan permukaan badan (dikira berdasarkan berat dan ketinggian pesakit) dan diberikan oleh suntikan subkutaneus pada bahagian atas lengan, paha atau abdomen setiap hari untuk seminggu, diikuti oleh tiga minggu tanpa rawatan. Tempoh empat minggu ini merupakan "kitaran". Rawatan terus selama sekurang-kurangnya enam kitaran dan kemudian sehingga pesakit terus memanfaatkannya. Sebelum setiap
kitaran darah, buah pinggang dan darah perlu diperiksa. Jika jumlah darah jatuh ke nilai-nilai yang terlalu rendah atau jika pesakit mengalami masalah buah pinggang, rawatan seterusnya akan ditangguhkan atau dilakukan pada dos yang dikurangkan. Pesakit dengan masalah hati yang teruk perlu dipantau dengan teliti untuk kemungkinan kesan sampingan; Walau bagaimanapun, Vidaza tidak boleh digunakan pada pesakit kanser hati yang maju.
Untuk semua butiran, lihat Ringkasan Ciri Produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimana kerja Vidaza?
Bahan aktif dalam Vidaza, azacitidine, adalah ubat kelas "antimetabolit". Azacitidine adalah analog daripada sitidin; ini bermakna ia dimasukkan ke dalam bahan genetik sel (RNA dan DNA). Ia dianggap bertindak dengan mengubah cara sel mengaktifkan dan menyahaktifkan gen dan juga dengan mengganggu pengeluaran RNA dan DNA baru. Campurtangan ini dipercayai membetulkan masalah pematangan dan pertumbuhan sel darah baru di sumsum tulang yang menyebabkan sindrom myelodysplastic dan membunuh sel-sel kanser dalam kes-kes leukemia.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Vidaza?
Kesan Vidaza pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Vidaza adalah subjek kajian utama yang membabitkan 358 orang dewasa dengan sindrom myelodysplastic risiko pertengahan hingga tinggi, LMMC atau AML yang tidak mungkin menjalani pemindahan tulang sumsum. Sumsum tulang pesakit ini mengandungi 10-29% sel yang tidak normal, dengan jumlah sel darah putih yang tidak begitu tinggi. Kajian ini membandingkan Vidaza berkenaan dengan terapi konvensional (rawatan individu yang dipilih berdasarkan kepada amalan tempatan dan penyakit pesakit). Semua pesakit juga menerima "penjagaan sokongan terbaik" (iaitu ubat atau rawatan yang membantu pesakit, seperti antibiotik, ubat penahan sakit dan pemindahan); sesetengah pesakit juga telah dirawat dengan ubat antikanser lain, seperti cytarabine dengan atau tanpa anthracycline. Ukuran keberkesanan utama adalah tempoh survival pesakit. Kajian berlangsung selama 44 bulan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Vidaza semasa pengajian?
Vidaza telah membuktikan lebih berkesan daripada rawatan tradisional untuk memanjangkan kelangsungan hidup. Pesakit yang dirawat dengan Vidaza selamat untuk purata 24.5 bulan, berbanding dengan 15 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan penjagaan konvensional. Kesan Vidaza adalah serupa untuk ketiga-tiga penyakit ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vidaza?
Kesan sampingan Vidaza yang paling biasa (dilihat di lebih daripada 60% pesakit yang dirawat) adalah tindak balas tahap darah termasuk trombositopenia (bilangan trombosit yang rendah), neutropenia (rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan leukopenia sel darah putih), kesan sampingan yang mempengaruhi perut dan usus, termasuk mual dan muntah, dan tindak balas di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vidaza, lihat Risalah Pakej.
Vidaza tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada azacitidine atau bahan-bahan lain. Vidaza tidak boleh digunakan pada pesakit kanser hati atau wanita yang menyusui.
Kenapa Vidaza telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vidaza adalah lebih besar daripada risikonya dalam rawatan pesakit dewasa yang tidak sesuai untuk transplantasi sel stem hematopoietik dengan sindrom myelodysplastic pada risiko pertengahan 2 dan tinggi, LMMC dengan 10 -29% daripada letupan yang tidak normal tanpa gangguan myeloproliferative atau AML dengan letupan 20-30% dan displasia multilinease. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Vidaza.
Maklumat lain mengenai Vidaza:
Pada 17 Disember 2008, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk Vidaza, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Celgene Europe Ltd.
Untuk pendaftaran pemberian Vidaza sebagai ubat yatim piatu di sini (sindrom myelodysplastic) dan di sini (LMA).
Untuk versi EPAR penuh Vidaza, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008.
