Apakah Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop adalah ubat yang mengandungi bahan aktif irbesartan, yang boleh didapati sebagai putih, tablet oval (75, 150 dan 300 mg).
Ubat ini sama dengan Aprovel, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Aprovel telah bersetuju bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Irbesartan Winthrop.
Apakah yang digunakan oleh Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop digunakan pada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Irbesartan Winthrop juga digunakan untuk merawat penyakit ginjal pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes jenis 2 (diabetes yang bergantung kepada insulin). Penggunaan Irbesartan Winthrop tidak disyorkan pada pesakit di bawah usia 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Irbesartan Winthrop digunakan?
Irbesartan Winthrop harus diambil melalui mulut, dengan atau tanpa makanan. Dos yang disyorkan biasanya ialah 150 mg sekali sehari. Jika tekanan darah tidak dikawal dengan cukup, dos boleh ditingkatkan menjadi 300 mg sehari atau ubat lain boleh ditambah untuk hipertensi, seperti hydrochlorothiazide. Satu dos bermula 75 mg boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) atau pada pesakit lebih dari 75 tahun.
Pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes jenis 2, Irbesartan Winthrop dikaitkan dengan rawatan lain untuk hipertensi. Rawatan bermula dengan dos 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat sehingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimanakah kerja Irbesartan Winthrop?
Bahan aktif Irbesartan Winthrop, irbesartan, adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dipanggil angiotensin II. Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menyekat reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, irbesartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan pembuluh darah melebar. Ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangkan risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti strok.
Bagaimanakah Irbesartan Winthrop dikaji?
Irbesartan Winthrop pada mulanya dikaji dalam 11 ujian untuk menilai keberkesanannya dalam tekanan darah. Irbesartan Winthrop dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam sekumpulan 712 pesakit dan dengan ubat lain untuk hipertensi (atenol, enalaprin, atau amlodipine) dalam 823 pesakit. Penggunaan ubat ini juga dianalisis bersama dengan hydrochlorothiazide dalam 1, 736 pesakit. Indeks keberkesanan utama adalah berdasarkan pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang antara dua denyutan jantung).
Untuk rawatan penyakit buah pinggang, Irbesartan Winthrop telah dikaji dalam dua kajian besar yang melibatkan sejumlah 2, 326 pesakit dengan diabetes jenis 2. Irbesartan Winthrop telah digunakan selama sekurang-kurangnya dua tahun. Satu kajian melihat penanda kerosakan buah pinggang, mengukur pelepasan albumin protein dalam air kencing oleh buah pinggang. Kajian kedua bertujuan untuk mengesahkan sama ada Irbesartan Winthrop menyumbang untuk memanjangkan tempoh masa yang diperlukan untuk menggandakan paras kreatinin dalam darah pesakit (penanda penyakit ginjal), sehingga keperluan untuk pemindahan dialisis atau pemindahan buah pinggang timbul atau sehingga mati. Dalam kajian ini, Irbesartan Winthrop dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine.
Apa faedah yang telah diberikan oleh Irbesartan Winthrop semasa kajian?
Dalam kajian tekanan darah, Irbesartan Winthrop lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangkan tekanan darah diastolik dan menunjukkan kesan yang sama kepada ubat-ubatan lain untuk tekanan darah tinggi. Digunakan dalam kombinasi dengan hydrochlorothiazide, kedua-dua ubat menunjukkan kesan tambahan.
Dalam kajian penyakit buah pinggang pertama, Irbesartan Winthrop lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan risiko kerosakan buah pinggang yang diukur berdasarkan perkumuhan protein. Dalam kajian penyakit buah pinggang kedua, Irbesartan Winthrop mengurangkan risiko menggandakan tahap kreatinin darah, setelah menjalani pemindahan buah pinggang atau dialisis atau risiko kematian semasa kajian sebanyak 20% berbanding dengan plasebo. Terdapat pengurangan risiko relatif sebanyak 23% berbanding dengan amlodipine. Faedah utama adalah kesan pada tahap kreatinin darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Irbesartan Winthrop?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Irbesartan Winthrop (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah vertigo, loya atau muntah, keletihan (kelesuan) dan peningkatan paras creatine darah (enzim dalam otot). Di samping itu, lebih daripada satu dalam 100 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang melaporkan kesan sampingan berikut: hiperkalemia (kadar kalium dalam darah tinggi), vertigo ortostatik (berdiri), hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah berdiri) dan kesakitan muskuloskeletal (sendi). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Irbesartan Winthrop, lihat Risalah Pakej.
Irbesartan Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada irbesartan atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Tidak disyorkan untuk digunakan semasa tiga bulan pertama kehamilan.
Kenapa Irbesartan Winthrop telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Irbesartan Winthrop adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi dan penyakit buah pinggang pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes mellitus jenis 2. pengesahan pemasaran untuk Irbesartan Winthrop adalah disyorkan.
Maklumat lanjut mengenai Irbesartan Winthrop:
Pada 19 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran EU-luas untuk Irbesartan Winthrop kepada Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
EPAR penuh untuk Irbesartan Winthrop boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
