Apakah Vargatef - nintedanib dan apa yang digunakan?
Vargatef adalah ubat kanser yang digunakan dalam rawatan pesakit dewasa dengan sejenis kanser paru-paru yang dikenali sebagai kanser paru-paru bukan kecil. Vargatef digunakan dalam rawatan sejenis kanser paru-paru bukan kecil yang dikenali sebagai "adenocarcinoma", apabila tumor secara lanjutan di peringkat tempatan, metastatik (iaitu apabila sel-sel kanser telah merebak dari tapak asal ke bahagian lain badan) atau berulang-ulang tempatan (iaitu apabila tumor muncul semula di kawasan yang sama). Ubat ini digunakan dalam kombinasi dengan ubat kemoterapi yang dipanggil docetaxel pada pesakit yang telah menjalani terapi kemoterapi sebelumnya. Vargatef mengandungi bahan aktif nintedanib .
Bagaimana cara menggunakan Vargatef - nintedanib?
Vargatef hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diikuti oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker. Vargatef boleh didapati sebagai kapsul (100 dan 150 mg) yang diambil oleh mulut, sebaik-baiknya dengan makanan. Dos yang disyorkan adalah 200 mg yang diambil dua kali sehari (kira-kira 12 jam berasingan). Oleh kerana Vargatef tidak boleh diambil pada hari yang sama dengan docetaxel dan sejak docetaxel diberikan pada hari ke 1 dalam rawatan 21 hari, Vargatef harus diambil dari hari ke 2 hingga ke hari 21, sementara docetaxel diberikan pada hari 1. Rawatan dengan Vargatef boleh berterusan selepas penghentian docetaxel sehingga keadaan pesakit memperbaiki atau menstabilkan dan kesan sampingan boleh diterima. Sekiranya terdapat kesan sampingan yang serius, doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan rawatan dengan Vargatef dan menyambung semulanya dengan dos yang dikurangkan. Sekiranya terdapat kesan sampingan yang serius, rawatan mesti terganggu secara kekal. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana cara kerja Vargatef - nintedanib?
Bahan aktif dalam Vargatef, nintedanib, menghalang aktiviti beberapa enzim yang dikenali sebagai kinase tirosina. Enzim-enzim ini boleh hadir di dalam beberapa reseptor (seperti penerima VEGF, FGF dan PDGF) di permukaan sel-sel tumor dan sel-sel di sekeliling tisu sekitarnya (contohnya, saluran darah), di mana mereka mengaktifkan proses yang berbeza termasuk pembahagian sel dan pertumbuhan saluran darah baru. Dengan menghalang enzim ini, nintedanib membantu mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran tumor dan mengganggu bekalan darah yang membolehkan sel-sel berkembang.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Vargatef - nintedanib semasa kajian?
Dalam satu kajian utama yang melibatkan 1 314 pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil atau sel yang berulang yang tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya, Vargatef diambil bersama dengan docetaxel ditunjukkan lebih berkesan daripada docetaxel diambil sendiri kelewatan perkembangan tumor. Kelangsungan hidup tanpa perkembangan (tempoh masa berlalu tanpa memburukkan penyakit) adalah 3.5 bulan pada pesakit yang dirawat dengan Vargatef dan docetaxel berbanding 2.7 bulan pada pesakit yang dirawat dengan docetaxel sahaja. Tambahan pula, Vargatef membawa kepada penambahbaikan dalam kelangsungan hidup keseluruhan (jangka hayat pesakit) dalam subkelompok pesakit dengan kanser paru-paru jenis adenokarsinoma bukan-kecil: keseluruhan hidup adalah 12.6 bulan pada pesakit yang dirawat dengan Vargatef dan docetaxel berbanding dengan 10.3 bulan pada pesakit yang dirawat hanya dengan docetaxel.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vargatef - nintedanib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Vargatef (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah cirit-birit, muntah dan meningkatkan tahap darah enzim hati tertentu (tanda kemungkinan masalah hati). Vargatef tidak boleh digunakan untuk orang yang hipersensitif (alergik) kepada nintedanib, kacang atau kedelai atau bahan lain. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Vargatef, lihat risalah pakej.
Kenapa Vargatef - nintedanib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vargatef lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyatakan bahawa Vargatef berkesan dalam memperlambat perkembangan penyakit dan memanjangkan hayat dalam subkelompok pesakit dengan kanser paru-paru adenokarsinoma sel kecil. Bagi keselamatan, walaupun sejumlah besar kesan yang tidak diingini telah dilaporkan kepada pesakit yang dirawat dengan Vargatef dan docetaxel berbanding dengan subjek yang dirawat dengan docetaxel sebagai monoterapi, kesan yang tidak diingini dianggap terkawal oleh pengurangan dos, rawatan yang menyokong dan gangguan terapi.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vargatef - nintedanib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Vargatef digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Vargatef, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Vargatef akan menjalankan kajian untuk membangunkan cara mengenal pasti pesakit yang lebih cenderung mendapat manfaat daripada rawatan dengan ubat tersebut. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Vargatef - nintedanib
Pada 21 November 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Vargatef, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Vargatef, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
