Apakah Darzalex - Daratumumab digunakan?
Darzalex adalah ubat kanser yang digunakan sendiri untuk rawatan pesakit dewasa dengan multiple myeloma (kanser tulang sumsum). Ia digunakan jika penyakit itu muncul kembali selepas rawatan dengan ubat antikanser (termasuk ubat-ubatan yang dikenali sebagai inhibitor proteosom) dan ubat imunomodulator (yang bertindak pada sistem imun) atau jika penyakit itu tidak bertambah dengan ubat-ubatan ini.
Kerana bilangan pesakit dengan myeloma berbilang rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Darzalex telah ditugaskan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 17 Julai 2013.
Darzalex mengandungi bahan aktif daratumumab.
Bagaimanakah Darzalex - Daratumumab digunakan?
Darzalex boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Dos yang disyorkan adalah 16 mg sekilogram berat badan yang diberikan sekali seminggu untuk 8 minggu pertama. Dari minggu 9 hingga minggu 24, Darzalex diberikan setiap 2 minggu dan selepas itu setiap 4 minggu. Terapi perlu diteruskan sehingga pesakit terus mendapat faedah terapeutik daripadanya. Sebelum dan selepas infusi, pesakit mesti mengambil ubat untuk mengurangkan risiko reaksi berkaitan infusi. Doktor anda mungkin perlu mengurangkan kadar infusi atau menghentikan rawatan sekiranya berlaku reaksi berkaitan infusi yang teruk.
Darzalex hanya boleh didapati dengan preskripsi dan mesti ditadbir oleh profesional penjagaan kesihatan dalam keadaan di mana perkhidmatan resusitasi sedia untuk pesakit. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Darzalex - Daratumumab berfungsi?
Bahan aktif di Darzalex, daratumumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat protein CD38 yang terdapat dalam jumlah besar pada sel-sel multiple myeloma. Dengan mengikat protein CD38 ke atas pelbagai sel mieloma, daratumumab merangsang sistem imun untuk memusnahkan sel-sel kanser.
Apakah faedah Darzalex - Daratumumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Darzalex telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 196 pesakit dengan pelbagai myeloma yang muncul semula atau gagal memberi respons kepada sekurang-kurangnya dua rawatan terdahulu termasuk perencat protein dan imunomodulator. Parameter keberkesanan utama adalah berdasarkan peratusan pesakit yang sepenuhnya atau sebahagiannya bertindak balas terhadap rawatan (diukur oleh kehilangan atau pengurangan sekurang-kurangnya 50% daripada protein berlebihan yang terdapat dalam pelbagai sel mieloma). Dalam satu kajian, kira-kira 29% daripada pesakit yang mengambil Darzalex pada dos 16 mg / kg (31 daripada 106 pesakit) mencapai tindak balas lengkap atau separa kepada rawatan manakala peratusan adalah 36% (15 daripada 42 pesakit) dalam kajian kedua. Dalam kajian ini Darzalex tidak dibandingkan dengan rawatan lain.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Darzalex - Daratumumab?
Kesan sampingan yang paling umum dari Darzalex (yang mungkin menjejaskan kira-kira 1 dalam 2 orang) adalah tindak balas yang berkaitan dengan infusi seperti masalah pernafasan, batuk, tersumbat atau hidung berair dan menggigil. Kesan-kesan sampingan lain yang kerap (mempengaruhi sekurang-kurangnya 1 daripada 5 pesakit) adalah keletihan, pyrexia (demam), loya (rasa sakit), sakit belakang, jangkitan saluran pernafasan atas (seperti selesema), anemia (jumlah sel darah merah yang rendah), neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) dan thrombocytopenia (kiraan platelet darah rendah). Untuk senarai lengkap sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Darzalex, lihat risalah pakej.
Kenapa Darzalex - Daratumumab telah diluluskan?
Darzalex telah terbukti berkesan dalam merawat pelbagai myeloma pada pesakit yang telah berkembang walaupun telah menerima sekurang-kurangnya dua rawatan terdahulu. Pesakit ini mempunyai pilihan rawatan yang terhad dan Darzalex, yang bertindak berbeza daripada rawatan sedia ada, adalah alternatif. Profil keselamatan Darzalex dianggap boleh diterima dan boleh diurus.
Walaupun kajian mempunyai batasan, termasuk ketiadaan kumpulan kawalan dan bilangan pesakit yang rendah, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Darzalex lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.
Darzalex telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa pada masa akan datang lebih banyak maklumat tentang ubat akan tersedia, yang mana syarikat perlu menyediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Darzalex?
Oleh kerana kelulusan bersyarat telah dikeluarkan untuk Darzalex, syarikat yang memasarkannya akan memberikan hasil dari dua kajian yang membandingkan kesan Darzalex yang digunakan dalam kombinasi dengan rawatan antikanser lain (misalnya lenalidomide dan dexamethasone, atau bortezomib dan dexamethasone ) dengan rawatan monoterapi yang lain.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Darzalex - Daratumumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Darzalex digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Darzalex, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Darzalex akan menyediakan bahan maklumat kepada semua profesional penjagaan kesihatan yang harus menggunakan ubat ini, untuk memberitahu mereka bahawa ia dapat mengubah keputusan ujian darah (ujian Coombs tidak langsung), yang ditunjukkan untuk menentukan kesesuaian untuk pemindahan darah . Pesakit yang telah ditetapkan Darzalex akan menerima kad amaran perubatan dengan maklumat yang serupa.
Maklumat lanjut mengenai Darzalex - Daratumumab
Untuk EPAR penuh Darzalex, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Darzalex, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan Orphan yang berkaitan dengan Darzalex boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.
