Opdivo - Nivolumab

Apakah Opdivo - Nivolumab digunakan?

Opdivo adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (jenis kanser kulit) yang telah merebak ke bahagian lain badan atau tidak boleh dibuang melalui pembedahan.

Opdivo juga digunakan untuk merawat kanser paru-paru bukan sel kecil skuam (NSCLC, sejenis kanser paru-paru) yang telah tersebar di dalam atau di bahagian lain badan pada orang dewasa yang sebelum ini dirawat dengan ubat-ubatan antikans lain.

Opdivo mengandungi bahan aktif nivolumab.

Bagaimana Opdivo - Nivolumab digunakan?

Rawatan dengan Opdivo mesti dimulakan dan diikuti oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Opdivo boleh didapati sebagai tumpuan untuk disusun semula dalam penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Penyerapan diberikan pada dos yang dianjurkan 3 mg per kg berat badan lebih dari 60 minit setiap dua minggu selama manfaat pesakit. Sekiranya berlaku kesan sampingan tertentu, doktor mungkin memutuskan untuk menangguhkan pemberian dosis atau, bergantung kepada keterukan kesannya, untuk mengganggu rawatan. Untuk maklumat lebih terperinci, lihat risalah pakej (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana Opdivo - Nivolumab berfungsi?

Bahan aktif di Opdivo, nivolumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka bentuk untuk mengiktiraf dan mengikat struktur tertentu, yang dikenali sebagai antigen, yang terdapat dalam sel-sel tertentu dalam badan.

Nivolumab direka untuk mengikat dan menyekat reseptor yang dipanggil "sel yang diprogramkan mati 1" (PD-1), yang membatalkan aktiviti sesetengah sel sistem imun (pertahanan semula jadi badan) yang dipanggil "sel T". Dengan menghalang PD-1, nivolumab menghalang reseptor ini daripada menghalang sel-sel imun ini, meningkatkan keupayaan sistem imun untuk memusnahkan sel-sel melanoma.

Apa faedahnya Opdivo - Nivolumab ditunjukkan semasa kajian?

Opdivo berkesan dalam merawat pesakit dengan melanoma malignan maju dan NSCLC skuamosa.

Dalam melanoma, Opdivo telah dikaji dalam dua kajian utama pada pesakit yang penyakitnya tidak dapat dirawat dengan pembedahan atau telah merebak di dalam tubuh. Kajian pertama meneliti 418 pesakit melanoma lanjutan yang belum dirawat sebelumnya yang menerima Opdivo atau ubat antikanser piawai (dacarbazine). Kajian ini menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan Opdivo bertahan lebih lama daripada yang menerima dacarbazine, dengan 73% pesakit yang dirawat dengan Opdivo masih hidup selepas 12 bulan berbanding dengan 42% dirawat dengan dacarbazine. Kajian kedua melibatkan 405 pesakit dengan melanoma maju, di mana penyakit itu semakin memburuk walaupun rawatan sebelumnya mempunyai ubat antikanser yang standard. Pesakit dirawat dengan Opdivo atau dengan rawatan kanser yang dipilih oleh penyelidik (dacarbazine atau kombinasi karboplatin dan paclitaxel). Dalam kajian ini, pada akhir mana pesakit diikuti sekurang-kurangnya 6 bulan, kira-kira 32% (38 daripada 120) pesakit yang dirawat dengan Opdivo bertindak balas terhadap rawatan, dengan pengurangan tumor, berbanding dengan kira-kira 11% (5 daripada 47) pesakit yang dirawat dengan ubat yang dipilih oleh penyelidik.
Dalam NSCLC, Opdivo telah diperiksa dalam satu kajian utama melibatkan 272 pesakit dengan NSCLC skuad sebelumnya yang telah berkembang atau telah merebak di dalam badan. Rawatan dengan Opdivo dibandingkan dengan ubat antikanser lain, docetaxel, dan ukuran utama keberkesanan adalah keseluruhan hidup (berapa lama pesakit masih hidup). Ketahanan keseluruhan di kalangan 135 pesakit yang menerima Opdivo adalah sekitar 9 bulan, sementara di kalangan 137 pesakit yang mengambil docetaxel adalah 6 bulan. Maklumat sokongan juga disediakan oleh satu lagi kajian yang mendedahkan bahawa Opdivo dapat menghasilkan tindak balas pada pesakit yang penyakitnya telah berkembang meskipun terdapat rawatan sebelumnya.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Opdivo - Nivolumab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Opdivo (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah keletihan, cirit-birit, loya, eritema dan gatal-gatal dan selera makan menurun, kebanyakannya ringan hingga sederhana.

Opdivo juga biasanya dikaitkan dengan kesan yang tidak diingini kerana aktiviti yang diberikan kepada organ oleh sistem imun. Kebanyakan kesan sampingan terhenti dengan terapi yang mencukupi atau dengan pemberhentian rawatan Opdivo.

Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Opdivo, lihat risalah pakej.

Kenapa Opdivo - Nivolumab telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Opdivo lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.

CHMP menganggap bahawa Opdivo meyakinkan menunjukkan peningkatan dalam survival pesakit dengan tahap lanjut melanoma yang tidak dirawat. Dalam subjek yang pernah menjalani terapi kanser sebelum ini, rawatan dengan Opdivo mendorong tindak balas klinikal yang signifikan.

Dalam NSCLC skuamosa, Opdivo mendedahkan kelangsungan hidup yang lebih besar daripada docetaxel pada pesakit yang dirawat sebelum ini dan dengan penyakit maju, sekumpulan pesakit yang mana tidak terdapat banyak pilihan rawatan. Pesakit yang menunjukkan ketumbuhan reseptor PD-1 jelas mendapat faedah maksimum, tetapi kerana pesakit lain telah memberi respons, perlu dilakukan kajian tambahan untuk menentukan kumpulan pesakit yang mungkin mendapat manfaat daripada ubat tersebut. Kesan yang tidak diingini dianggap boleh diurus dengan langkah yang sesuai dan diimbangi oleh faedah.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Opdivo - Nivolumab yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Opdivo digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Opdivo, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Di samping itu, syarikat yang mengeluarkan Opdivo akan menyediakan doktor yang akan menetapkan ubat dengan bahan bermaklumat yang mengandungi maklumat mengenai penggunaan Opdivo dan pengurusan kesan yang tidak diingini, khususnya yang berkaitan dengan aktiviti sistem kekebalan tubuh. Syarikat itu juga akan menyediakan kad berjaga-jaga untuk pesakit, disertai dengan maklumat tentang risiko ubat dan tanda-tanda ketika menghubungi doktor apabila gejala muncul. Syarikat itu juga akan menghantar maklumat lanjut mengenai manfaat jangka panjang Opdivo dan akan melakukan analisis untuk cuba mengenal pasti orang-orang yang paling mungkin mendapat manfaat daripada rawatan dengan ubat ini.