Apakah Tandemact?
Tandemact adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: pioglitazone dan glimepiride. Ia boleh didapati sebagai tablet putih, bulat (30 mg pioglitazone dan 2 atau 4 mg glimepiride, atau 45 mg pioglitazone dan 4 mg glimepiride).
Apakah yang digunakan oleh Tandemact?
Tandemact digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 (juga dikenali sebagai diabetes mellitus yang bergantung kepada insulin). Ia ditunjukkan dalam rawatan pesakit yang metformin (sejenis ubat diabetes) adalah kontraindikasi dan yang telah dirawat dengan kombinasi tablet yang mengandungi dua bahan aktif, pioglitazone dan glimepiride.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Tandemact digunakan?
Dos yang biasa Tandemact adalah satu tablet sekali sehari untuk diambil sebelum atau semasa makan utama. Tablet perlu ditelan dengan air. Pesakit yang mengambil pioglitazone dalam kombinasi dengan ubat lain dari kelas yang sama seperti glimepiride (iaitu sulphonylurea lain) harus mengubah sulfonylurea yang lain dengan glimepiride sebelum beralih ke Tandemact. Pesakit yang mengalami hipoglikemia (gula darah rendah) apabila mengambil Tandemact harus mengurangkan dos ubat atau kembali menggunakan tablet berasingan.
Tandemact tidak sepatutnya diberikan kepada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk atau yang mempunyai masalah hati.
Bagaimanakah kerja Tandemact?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit kerana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah, atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Tandemact mengandungi dua bahan aktif, masing-masing mempunyai tindakan yang berbeza. Pioglitazone membuat sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang membolehkan tubuh menggunakan lebih baik insulin yang dihasilkannya. Glimepiride adalah sulphonylurea, yang merupakan bahan yang merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin. Hasil gabungan dari dua bahan aktif ini adalah penurunan kadar glukosa dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada Tandemact?
Oleh kerana pioglitazone diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sejak tahun 2000 di bawah nama Actos dan glimepiride sudah digunakan dalam ubat-ubatan yang diberi kuasa di EU, syarikat itu menyampaikan data yang diperoleh dalam kajian sebelumnya dan diambil dari kesusastraan yang diterbitkan. Penggunaan Actos diluluskan dengan kombinasi sulphonylurea dalam pesakit kencing manis jenis 2 yang tidak terkawal secara memuaskan pada metformin sahaja. Syarikat itu menggunakan tiga kajian untuk menyokong penggunaan Tandemact dalam petunjuk yang sama.
Kajian-kajian ini termasuk 1 390 pesakit yang menambah pioglitazone untuk rawatan mereka dengan sulphonylurea. Dalam kajian ini, yang berlangsung dari empat bulan hingga dua tahun, tahap bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah diukur, yang memberi petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Dalam kajian ini, pioglitazone dan sulfonylureas diberikan sebagai tablet berasingan. Syarikat itu menyediakan bukti bahawa tahap bahan aktif dalam darah orang yang dirawat dengan Tandemact adalah sama seperti orang yang dirawat dengan tablet berasingan.
Apakah faedah yang diberikan Tandemact semasa kajian?
Dalam ketiga-tiga kajian ini, pesakit yang diberikan kombinasi pioglitazone dan sulfonilurea menunjukkan peningkatan dalam kawalan glukosa darah. Tahap pesakit HbA1c, yang pada permulaan rawatan (garis dasar) melebihi 7.5%, menurun sebanyak 1.22 - 1.64%. Sekurang-kurangnya 64% pesakit merespon terapi, iaitu tahap HbA1c mereka menurun sebanyak sekurang-kurangnya 0.6% berbanding garis dasar semasa kajian atau tahap ini terbukti sama dengan atau kurang daripada 6.1% pada akhir kajian .
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tandemact?
Kesan sampingan yang paling umum dari Tandemact (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah berat badan, pening, perut kembung (gas usus) dan edema (pembengkakan setempat). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tandemact, lihat Risalah Pakej.
Tandemact tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada pioglitazone, glimepiride atau kepada mana-mana eksipien, atau sulfonylureas atau sulfonamida lain. Ia tidak boleh digunakan oleh pesakit yang mengalami kegagalan jantung, gangguan hati atau masalah buah pinggang yang teruk. Ia tidak boleh digunakan oleh pesakit diabetes jenis 1 (diabetes berasaskan insulin), pesakit dengan komplikasi diabetes (ketoacidosis diabetik atau koma diabetik) atau wanita semasa mengandung atau menyusu.
Dos Tandemact mungkin perlu diubah jika ubat diambil dengan ubat lain. Senarai lengkap ubat-ubatan ini boleh didapati dalam ringkasan ciri-ciri produk, yang juga merupakan sebahagian daripada EPAR.
Kenapa Tandemact telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan pioglitazon dan glimepiride dalam diabetes jenis 2 telah ditunjukkan dan Tandemact menyederhanakan rawatan dan meningkatkan keupayaan pesakit untuk berpegang pada rawatan mereka apabila gabungan kedua-dua bahan aktif. Beliau memutuskan bahawa manfaat Tandemact adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan kencing manis jenis 2 pada pesakit yang tidak bertoleransi metformin atau untuk siapa metformin dikontraindikasikan dan yang telah dirawat dengan gabungan pioglitazone dan glimepiride dan disyorkan pemberian kebenaran pemasaran
Tandemact.
Maklumat lanjut mengenai Tandemact
Pada 8 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Tandemact kepada Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Untuk EPAR penuh untuk Tandemact, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2008
