Zonegran - zonisamide

Apakah itu Zonegran?

Zonegran adalah ubat yang mengandungi bahan aktif zonisamide. Ia boleh didapati dalam putih (25 mg), putih dan kelabu (50 mg), dan kapsul putih dan merah (100 mg).

Apakah yang digunakan oleh Zonegran?

Zonegran ditunjukkan sebagai terapi adjunctive dalam rawatan pesakit dewasa dengan sawan epileptik separa (sawan yang berasal dari bahagian otak yang tepat). Ia boleh digunakan pada pesakit dengan atau tanpa generalisasi sekunder (generalisasi sekunder berlaku apabila hiperaktif mengembang kemudian ke seluruh kawasan otak).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Zonegran digunakan?

Zonegran mesti ditambah kepada terapi sedia ada. Dos permulaan yang disyorkan adalah 25 mg dua kali sehari, diambil dengan atau tanpa makanan. Selepas satu minggu dos boleh ditingkatkan sehingga 100 mg sehari dan dos boleh ditingkatkan pada selang mingguan dalam kenaikan sehingga 100 mg, bergantung kepada tindak balas pesakit. Apabila dos yang paling sesuai ditetapkan, Zonegran boleh diberikan sekali atau dua kali sehari. Dos antara 300 hingga 500 mg sehari telah terbukti berkesan, tetapi dos yang lebih rendah mungkin mencukupi untuk sesetengah pesakit. Dos harian maksimum ialah 500 mg.

Pada pesakit yang mengidap hati atau buah pinggang atau dalam subjek mengambil ubat lain tertentu, mungkin perlu untuk meningkatkan dos yang lebih kerap. Zonegran harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua dan mereka yang mengalami masalah buah pinggang. Penggunaan ubat-ubatan pada pesakit dengan keracunan hepatik yang teruk tidak digalakkan. Sebelum menghentikan Zonegran, perlu mengurangkan dos secara beransur-ansur.

Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk, juga disertakan dengan EPAR.

Bagaimanakah kerja Zonegran?

Bahan aktif di Zonegran, zonisamide, adalah anti-epilepsi. Kejang epileptik disebabkan oleh aktiviti elektrik yang tidak normal di dalam otak. Zonisamide berfungsi dengan menyekat liang-liang tertentu yang terletak di permukaan sel saraf dan dipanggil saluran natrium dan saluran kalsium. Saluran ini menghantar impuls elektrik dari satu sel saraf ke yang lain. Dengan menyekat saluran ini, zonisamide menghalang sel-sel saraf daripada menyegerakkan aktiviti mereka dan dari aktiviti elektrik yang tidak normal untuk menyebarkan ke bahagian otak yang lain. Ini mengurangkan peluang terjadinya kejang epilepsi. Zonegran juga bertindak pada neurotransmitter yang dipanggil asid gamma-aminobutyric (GABA), sebuah kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Ini dapat membantu menstabilkan aktiviti elektrik otak.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Zonegran?

Pemohon menyampaikan data mengenai model eksperimen dari kesusasteraan saintifik.

Zonegran diperiksa sebagai terapi adjunctive dalam kajian penting yang melibatkan 351 pesakit dengan sawan separa. Dalam kajian ini, kesan Zonegran dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Dosis Zonegran secara beransur-ansur meningkat dalam tempoh enam minggu, kemudian dikekalkan stabil untuk tempoh 18 minggu. Langkah utama keberkesanan adalah perubahan kekerapan rampasan separa dalam tempoh antara 12 minggu sebelum permulaan terapi dan tempoh rawatan 18 minggu dengan dos tetap.

Apakah faedah yang telah ditawarkan oleh Zonegran semasa pengajian?

Zonegran lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kekerapan serangan. Pesakit yang dirawat dengan 500 mg sehari Zonegran mengalami pengurangan kekerapan min purata 51% berbanding 16% pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zonegran?

Kesan sampingan yang paling sering dilaporkan dengan Zonegran (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10 tahun) adalah anorexia (penurunan berat badan atau hilang selera makan), pergolakan, kerengsaan, kekeliruan, kemurungan, ataxia (kekurangan koordinasi otot), pening, defisit ingatan, mengantuk, diplopia (penglihatan berpecah) dan tahap bikarbonat yang lebih rendah dalam darah. Ruam kulit yang teruk telah diperhatikan pada pesakit yang mengambil Zonegran, termasuk kes-kes sindrom Stevens-Johnson (sejenis tindak balas alergi yang mengancam nyawa). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zonegran, lihatlah Risalah Pakej.

Zonegran tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada zonisamide, kepada mana-mana bahan lain atau sulfonamides (seperti beberapa antibiotik).

Kenapa Zonegran telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zonegran adalah lebih besar daripada risikonya sebagai rawatan tambahan dalam rawatan pesakit dewasa dengan sawan separa, dengan atau tanpa penamaan sekunder, dan oleh itu mengesyorkan pembebasan kebenaran pemasaran produk.