SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah Refludan?
Refludan adalah serbuk yang akan dibubarkan untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan ke dalam vena). Mengandungi bahan aktif lepirudin.
Apakah yang digunakan oleh Refludan?
Refundan digunakan untuk mengelakkan darah daripada pembekuan. Ia digunakan pada pesakit dewasa dengan trombositopenia yang disebabkan oleh heparin (HIT, sejenis alergi heparin, yang menyebabkan kekurangan platelet dalam darah atau bekuan dalam saluran darah) dan penyakit thromboembolic (pengeluaran darah tidak normal) yang memerlukan terapi antitrombotik parenteral, secara amnya heparin. Diagnosis mesti disahkan oleh ujian tertentu, seperti uji pengaktifan platelet yang disebabkan oleh heparin (HIPPA).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana refludan digunakan?
Rawatan dengan Refludan perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam mengubati gangguan pendarahan.
Dos yang disyorkan ialah 0.4 mg / kg berat badan dengan satu suntikan ke dalam urat diikuti dengan kemasukan berterusan sebanyak 0.15 mg / kg sejam selama tempoh 2-10 hari atau lebih lama jika perlu. Dos harus dikurangkan pada pesakit dengan masalah buah pinggang.
Bagaimanakah kerja Refludan?
Refludan adalah antitrombotik (ubat yang menghalang pembentukan gumpalan darah). Bahan aktif dalam Refludan, lepirudin, hampir sama dengan hirudin, bahan antikoagulan yang dihasilkan oleh lintah. Khususnya, lepirudin menyekat bahan yang disebut thrombin, yang penting untuk menyelesaikan proses pembekuan darah. Dengan menyekat thrombin, Refludan sangat mengurangkan risiko pembentukan bekuan darah yang menghalang kerosakan yang akan berlaku.
Lpirudin dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia terdiri daripada sel yang telah menerima gen (DNA) yang membolehkannya menghasilkan lepirudin.
Bagaimana refludan dikaji?
Refludan telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 198 pesakit, 125 daripadanya mempunyai penyakit HIT dan tormboembolic. Kajian menunjukkan bilangan pesakit yang meninggal dunia, yang telah menjalani amputasi dan mengalami komplikasi thromboembolic baru (pembentukan bekuan). Kajian-kajian itu tidak membandingkan Refludan dengan rawatan lain, jadi hasilnya dinilai dengan kawalan sejarah (hasil yang dijangkakan pada pesakit yang tidak dirawat berdasarkan kajian terdahulu).
Apakah faedah yang ada pada Refludan yang ditunjukkan semasa kajian?
Sepanjang tempoh kajian, 9% pesakit meninggal (11 dari 125), 6% telah amputasi (7 dari 125) dan 10% mempunyai komplikasi thromboembolic baru (12 dari 125).
Berbanding dengan kawalan sejarah, kedua-dua kajian digabungkan menunjukkan manfaat yang signifikan dari Refludan mengenai kekerapan komplikasi thromboembolic baru dan kecenderungan untuk meningkatkan kelangsungan hidup.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Refludan?
Seperti antitrombotik lain, kesan sampingan yang paling umum dari Refludan (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah pendarahan. Pendarahan yang membawa kepada kematian berlaku pada kira-kira 1 dalam 100 pesakit. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Refludan, lihat Risalah Pakej.
Refundan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada lepirudin, derivatif hirudin lain atau komponen lain. Ia tidak sepatutnya diberikan kepada pesakit hamil atau penyusuan. Penggunaannya tidak dianjurkan pada pesakit yang berdarah atau berisiko mengalami pendarahan akibat biopsy terkini, stroke, operasi penting, atau kerana mereka berusia lebih dari 65 tahun atau untuk faktor lain. Untuk senarai lengkap sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Sesetengah pesakit yang menerima Refludan untuk kali kedua mungkin mengalami kejutan alah; doktor perlu berhati-hati apabila mentadbirkan ubat itu kepada pesakit untuk kali kedua.
Mengapakah Refludan telah diluluskan?
Oleh kerana ini adalah penyakit yang sangat serius, yang mana tiada rawatan berkesan yang lain yang diluluskan, Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa faedah-faedah Refludan melebihi risiko untuk merawat pesakit terjejas oleh penyakit HIT dan thromboembolic. Oleh itu Jawatankuasa mencadangkan agar Refludan diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai Refludan:
Pada 13 Mac 1997, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Refludan, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 13 Mac 2002 dan 13 Mac 2007. Pemegang kuasa pemasaran adalah Celgene Europe Ltd.
EPAR penuh untuk Refludan boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
