Xgeva - denosumab

Apa itu Xgeva - denosumab?

Xgeva adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi zat aktif denosumab. Ia boleh didapati dalam botol tunggal yang mengandungi 120 mg denosumab.

Apa itu Xgeva - denosumab digunakan?

Xgeva digunakan untuk mencegah komplikasi sistem tulang pada orang dewasa dengan tumor tulang pepejal yang meluas. Komplikasi seperti itu termasuk patah tulang, mampatan saraf tulang belakang (keadaan di mana tulang memampatkan saraf tunjang) atau komplikasi yang membuat radioterapi atau pembedahan diperlukan.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Xgeva - denosumab digunakan?

Xgeva diberikan sekali setiap empat minggu dengan suntikan subkutaneus tunggal (120 mg) pada paha, abdomen atau lengan atas. Pesakit mesti menerima suplemen kalsium dan vitamin D semasa rawatan dengan Xgeva.

Bagaimanakah kerja Xgeva - denosumab?

Bahan aktif dalam Xgeva, denosumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibangunkan untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (antigen) yang terdapat di dalam badan. Denosumab telah direka bentuk untuk mengikat antigen yang dipanggil RANKL terbabit dalam pengaktifan osteoklas, sel-sel badan yang bertanggungjawab untuk kemerosotan tisu tulang. Dengan mengikat antigen dan menghalang tindakannya, denosumab mengurangkan pembentukan dan aktiviti osteoklas. Ini seterusnya menghadkan kehilangan bahan tulang, membuat episod fraktur dan komplikasi serius lain yang mempengaruhi sistem rangka kurang berkemungkinan.

Bagaimanakah Xgeva - denosumab dikaji?

Kesan Xgeva pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Xgeva dibandingkan dengan asid zoledronic (ubat lain yang digunakan untuk mencegah komplikasi sistem rangka) dalam tiga kajian penting yang dijalankan pada pesakit dengan metastase tulang kerana jenis tumor yang berlainan. Kajian pertama melibatkan 2 046 pesakit dengan kanser payudara. Kajian kedua dilakukan pada 1 901 lelaki dengan kanser prostat yang tidak menanggapi terapi hormon. Kajian ketiga melibatkan 1, 776 pesakit dengan tumor keadaan pepejal maju di pelbagai bahagian badan, kecuali payudara dan prostat, atau dengan pelbagai myeloma (tumor sumsum tulang).

Semua kajian meneliti risiko permulaan "peristiwa yang melibatkan sistem rangka" (seperti patah tulang, mampatan kord tulang belakang atau episod yang memerlukan radioterapi atau pembedahan) semasa tempoh kajian, mengukur selang masa berlalu sehingga berlakunya kejadian ini.

Apakah faedah yang diberikan oleh Xgeva - denosumab yang ditunjukkan semasa kajian?

Xgeva telah terbukti berkesan dalam menangguhkan peristiwa pertama dalam sistem rangka dalam mata pelajaran yang terlibat dalam kajian. Dalam kajian pertama dan kedua, Xgeva mengurangkan risiko membangunkan peristiwa pertama sebanyak 18% berbanding asid zoledronic. Dalam kajian ketiga pengurangan risiko ini adalah 16% berbanding asid zoledronic.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Xgeva - denosumab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xgeva (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah disnoea (kesukaran bernafas) dan cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xgeva, lihat Risalah Pakej.

Xgeva tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada denosumab atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hypocalcemia (lebih rendah daripada paras kalsium darah normal) yang teruk, tidak dirawat.

Kenapa Xgeva - denosumab telah diluluskan?

CHMP mencatatkan bahawa rawatan baru penyakit tulang yang berkaitan dengan kanser peringkat lanjut diperlukan, terutamanya pada pesakit dengan masalah buah pinggang, kerana terapi yang ada sekarang boleh menjadi toksik buah pinggang. Jawatankuasa mempertimbangkan bahawa keberkesanan Xgeva dalam pencegahan peristiwa yang mempengaruhi sistem rangka telah ditunjukkan dan bahawa ubat kurang toksik kepada buah pinggang dan lebih mudah untuk mentadbir daripada rawatan lain. Walau bagaimanapun, dalam pelbagai myeloma, kadar keseluruhan kelangsungan hidup dan penyakit (masa sebelum penyakit yang semakin buruk) dicatatkan lebih teruk pada pesakit yang dirawat dengan Xgeva daripada subjek yang dirawat dengan asid zoledronic; justeru jawatankuasa itu memutuskan bahawa risiko ubat ini lebih besar daripada faedah bagi kumpulan pesakit ini. CHMP memutuskan bahawa manfaat Xgeva lebih besar daripada risikonya pada pesakit dengan tumor pepejal dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran.