Thalidomide Celgene

Apakah Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene adalah ubat yang mengandungi bahan aktif thalidomide dan boleh didapati sebagai kapsul (50 mg).

Apakah yang digunakan oleh Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene digunakan untuk merawat pelbagai myeloma (kanser sum-sum tulang) digabungkan dengan melphalan dan prednisone (ubat antikanker) pada pesakit yang belum pernah dirawat untuk penyakit ini dan berumur lebih dari 65 tahun; pada pesakit yang lebih muda ia digunakan apabila mereka tidak dirawat dengan kemoterapi (terapi antikanker) pada dos yang tinggi.

Thalidomide Celgene perlu diresepkan dan diselaraskan mengikut program khas yang bertujuan untuk mengelakkan pendedahan janin kepada ubat.

Oleh kerana bilangan pesakit dengan myeloma berbilang rendah, penyakit itu dianggap "jarang" dan Thalidomide Celgene telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 20 November 2001.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Thalidomide Celgene digunakan?

Terapi Thalidomide Celgene perlu dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan seorang doktor yang pakar dalam penggunaan dadah yang mengawal sistem imun atau ubat antikanser. Doktor juga harus sedar tentang risiko yang berkaitan dengan thalidomide dan bagaimana penggunaan ubat itu perlu diperiksa.

Dos yang disyorkan Thalidomide Celgene adalah empat kapsul sehari yang diambil pada masa yang sama, sebaiknya sebelum tidur. Kapsul boleh diambil pada perut penuh atau berpuasa. Thalidomide Celgene boleh digunakan sehingga 12 kitaran rawatan, setiap enam minggu yang berlanjutan. Doktor anda boleh melambatkan, mengurangkan atau berhenti mengambil dos anda jika anda mengalami kesan sampingan yang tertentu, termasuk pembekuan darah, lesi neurologi, ruam kulit, penurunan kadar jantung, pengsan atau mengantuk. Setiap pesakit juga harus diberi antikoagulan (ubat yang menghalang pembentukan bekuan darah) sekurang-kurangnya lima bulan pertama rawatan, selepas penilaian yang teliti terhadap risiko individu.

Pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk perlu dipantau dengan teliti untuk sebarang kesan sampingan. Penggunaan Thalidomide Celgene tidak disyorkan pada pesakit yang berusia di bawah 18 tahun kerana kekurangan maklumat keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.

Bagaimanakah Thalidomide Celgene berfungsi?

Adalah dipercayai bahawa bahan aktif dalam Thalidomide Celgene, thalidomide, bertindak dengan menghalang perkembangan sel-sel kanser dan dengan merangsang beberapa sel khusus sistem imun (sistem pertahanan tubuh) untuk menyerang sel-sel kanser. Ini dapat membantu melambatkan perkembangan myeloma berbilang.

Bagaimanakah Thalidomide Celgene dikaji?

Kesan Thalidomide Celgene pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Keberkesanan Thalidomide Celgene adalah subjek kajian utama yang melibatkan 447 pesakit dengan pelbagai myeloma. Pesakit terdiri daripada subjek yang berumur diatas 65 tahun dan juga dari subjek usia rendah yang tidak boleh dirawat dengan kemoterapi pada dos yang tinggi. Kajian ini membandingkan kesan melphalan dan prednison, diambil dengan atau tanpa Thalidomide Celgene, pada masa hidup.

Pemohon juga membentangkan hasil kajian mengenai persatuan Thalidomide Celgene dan dexamethasone sebagai terapi "induksi" untuk pelbagai myeloma yang akan digunakan sebelum kemoterapi dos tinggi. Walau bagaimanapun, pemohon menarik balik permohonan semasa penilaian ubat itu.

Apakah faedah yang diberikan Thalidomide Celgene semasa kajian?

Masa kelangsungan hidup lebih besar pada pesakit yang dirawat dengan Thalidomide Celgene sebagai tambahan kepada melphalan dan prednison. Pada pesakit yang dirawat dengan melphalan dan prednison, satu kelangsungan hidup purata 33.2 bulan diperhatikan sejak permulaan kajian berbanding 51.6 bulan diperhatikan menambah Thalidomide Celgene.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Thalidomide Celgene?

Kebanyakan pesakit mengambil thalidomide mempunyai kesan sampingan. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih), leukopenia (tahap leukosit yang rendah, sel darah putih yang lain), anemia sel darah merah), limfopenia (tahap limfosit yang rendah, sel darah putih yang lain), trombositopenia (paras platelet darah rendah), neuropati periferal (lesi neurologi yang menyebabkan kesemutan, kesakitan dan kebas pada tangan dan kaki), gegaran, pening, paresthesia (sensasi menusuk yang tidak normal), disenyakit (menurunkan sensitiviti kepada sentuhan), mengantuk, sembelit dan edema periferal (bengkak, biasanya dari kaki). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Thalidomide Celgene, lihat Risalah Pakej.

Thalidomide adalah agen "teratogenik" yang kuat pada manusia, yang bermaksud ia mempunyai kesan buruk pada janin dan mendorong malformasi kongenital yang mengancam nyawa yang teruk. Keadaan yang teruk yang diperlukan untuk mengelakkan penubuhan kehamilan dan pendedahan janin kepada thalidomide mesti diperhatikan oleh semua pesakit, lelaki dan wanita, yang mengambil ubat ini.

Thalidomide Celgene tidak boleh digunakan dalam kumpulan pesakit berikut:

1. wanita hamil;
2. wanita yang berpotensi melahirkan anak, melainkan jika mereka mengambil semua langkah yang perlu untuk mengecualikan kewujudan kehamilan pada awal terapi dan untuk mengelakkan penubuhan kehamilan semasa terapi atau segera selepas kesimpulannya;
3. pesakit yang tidak dapat mengikuti atau mengamalkan kaedah kontraseptif yang diperlukan.

Thalidomide Celgene juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada thalidomide atau mana-mana bahan lain. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Kenapa Thalidomide Celgene telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Thalidomide Celgene melebihi risikonya, digabungkan dengan melphalan dan prednisone, dalam terapi lini pertama pesakit dengan umur yang tidak diobati dan tidak berkecualian usia pelbagai myeloma pada usia 65 atau yang tidak sesuai untuk kemoterapi dos tinggi, dengan syarat langkah-langkah yang ketat disediakan untuk mengelakkan pendedahan janin menjadi thalidomide. Jawatankuasa ini mencadangkan Thalidomide Celgene diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan selamat Thalidomide Celgene?

Syarikat farmaseutikal yang menghasilkan Thalidomide Celgene komited untuk menubuhkan program pencegahan kehamilan di setiap Negara Anggota. Ia termasuk surat dan pakej maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan dan risalah pesakit, yang memperincikan langkah-langkah yang akan diambil untuk menggunakan ubat dengan selamat. Kad khusus juga diberikan kepada pesakit untuk memastikan bahawa mereka mengambil semua langkah keselamatan yang sesuai. Setiap Negara Ahli juga akan memastikan bahawa doktor dan pesakit menerima bahan maklumat dan rekod pesakit yang sesuai.

Akhirnya, syarikat farmaseutikal akan mengumpulkan data mengenai penggunaan ubat yang mungkin di luar petunjuk yang dibenarkan. Pada kotak yang mengandungi kapsul Thalidomide Celgene akan diletakkan amaran yang menunjukkan bahaya thalidomide untuk janin.

Maklumat lanjut mengenai Thalidomide Celgene

Pada 16 April 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Thalidomide Pharmion, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Celgene Europe Ltd. Pada 22 Oktober 2008 nama ubat itu telah diubah menjadi Thalidomide Celgene.

Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan pada Thalidomide Celgene, klik di sini.

Untuk EPAR penuh Thalidomide Celgene, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.