Ciri-ciri produk perubatan
EMSELEX dibentangkan dalam tablet bulat putih (7.5 mg) atau pic cahaya (15 mg) pelepasan yang berpanjangan yang mengandungi bahan aktif darifenacin ("pelepasan dilanjutkan" menunjukkan bahawa darifenacin dikeluarkan secara perlahan dari tablet ke atas beberapa jam).
Tanda-tanda terapeutik
EMSELEX digunakan untuk merawat kencing manis (kekurangan kawalan kencing secara tiba-tiba), meningkatkan kekerapan (kerap perlu buang air kecil) dan segera (mendesak buang air besar) kencing pada pesakit dewasa dengan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Kaedah penggunaan
Dos permulaan yang disyorkan adalah 7.5 mg sekali sehari. Dos dapat ditingkatkan menjadi 15 mg pada pesakit yang memerlukan bantuan yang lebih besar daripada gejala. Tablet boleh diambil semasa dan jauh dari makanan dan mesti ditelan seluruhnya dengan cecair tanpa dikunyah, dibahagikan atau dihancurkan.
Mekanisme tindakan
Bahan aktif EMSELEX adalah darifenacin, antikolinergik yang menghalang reseptor muscarinik M3 dalam badan dan seterusnya melegakan otot-otot pundi kencing yang bertanggungjawab untuk perkumuhan air kencing. Ini meningkatkan keupayaan pundi kencing, mengubah cara pundi kencing dan mengurangkan bilangan kontraksi. Dengan cara ini EMSELEX menghalang kencing yang tidak diingini.
Kajian dijalankan
EMSELEX telah menjadi subjek empat kajian utama yang melibatkan sejumlah 2078 pesakit kedua-dua jantina dengan gejala pundi kencing yang terlalu aktif. EMSELEX diberikan pada dos yang berbeza (dari 3.75 hingga 30 mg sehari) dan dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan tolterodine, ubat lain yang digunakan untuk gangguan ini. Parameter utama untuk menentukan keberkesanan rawatan adalah bilangan kes inkontinensian yang berlaku dalam tempoh seminggu.
Manfaat yang didapati berikutan kajian
Keempat kajian gabungan menunjukkan keberkesanan EMSELEX daripada plasebo dalam mengurangkan kes inkontinensia. Pesakit yang dirawat dengan dos sebanyak 7.5 dan 15 mg EMSELEX merekodkan 10.6 (68%) dan 12.5 (77%) epinodontinensia kurang setiap minggu, manakala pada pesakit yang dirawat dengan plasebo pengurangan adalah yang menyebabkan kes mingguan 7 dan 7.5 (54 dan 58%).
Risiko bersekutu
Kesan sampingan yang paling biasa, iaitu yang dilaporkan oleh lebih daripada satu dalam 10 pesakit, adalah mulut kering dan sembelit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan EMSELEX, lihat Risalah Pakej.
EMSELEX tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada darifenacin atau kepada mana-mana eksipien atau pesakit dengan:
• Pengekalan kencing (kesukaran membuang air kecil);
• Pengekalan gastrik (masalah dalam mengosongkan kandungan perut);
• Glaukoma sudut sempit yang tidak terkawal (tekanan tinggi di mata yang tahan terhadap rawatan);
• myasthenia gravis (penyakit neurologi yang menyebabkan kelemahan otot);
• kegagalan hati yang teruk (penyakit hati yang teruk);
• radang ulseratif teruk (radang teruk usus besar yang menyebabkan pembentukan ulser dan pendarahan);
• megacolon toksik (komplikasi kolitis yang sangat serius, lihat di atas).
EMSELEX tidak boleh diberikan secara bersamaan dengan produk ubat seperti cyclosporine (untuk pesakit pemindahan), verapamil (ubat jantung), perencat protease (ubat seperti ritonavir, yang digunakan dalam pesakit AIDS), ketoconazole dan itraconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat).
Alasan untuk kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa EMSELEX menunjukkan keberkesanan yang serupa dengan ubat antikolinergik lain yang digunakan untuk rawatan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah EMSELEX melebihi risiko dalam rawatan simptomatik bagi ketidakupayaan segera dan / atau meningkatkan kekerapan urin dan mendesak pada pesakit dengan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif, mengesyorkan pembebasan kebenaran di pasaran EMSELEX.
Maklumat lanjut
Pada 22 Oktober 2004, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk EMSELEX kepada Novartis Europharm Limited.
Versi penilaian penuh (EPAR) boleh didapati di alamat berikut.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: Mac 2006
