Apakah Accord Zoledronic Acid dan apa yang digunakan untuknya?
Accord Zoledronic adalah ubat yang mengandungi asid zoledetik bahan aktif. Ia digunakan untuk mencegah komplikasi tulang pada orang dewasa dengan kanser tulang lanjutan, termasuk keretakan (tulang), pemampatan vertebra (apabila korda tulang belakang dikompresi oleh tulang), gangguan tulang yang memerlukan radioterapi (rawatan radiasi) atau pembedahan dan hiperkalsemia (tahap kalsium tinggi dalam darah). Accord asid Zoledronic juga boleh digunakan untuk merawat hiperkalsemia yang disebabkan oleh tumor. Zoledronic Acid Accord adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Zoledronic Acid Accord serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Zometa. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Accord Zoledronic Acid digunakan?
Accord asid Zoledronic hanya boleh didapati dengan preskripsi dan hanya boleh diresepkan dan ditadbir oleh profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam penggunaan jenis ubat ini dengan pentadbiran intravena. Ubat ini boleh didapati sebagai pekat (4mg / 5ml) untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Dosis biasa Zoledronic Acid Accord adalah penyerapan 4 mg selama sekurang-kurangnya 15 minit. Apabila digunakan untuk mengelakkan komplikasi tulang, infusi dapat diulang setiap tiga minggu dan pesakit juga harus mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. Dosis yang lebih rendah disarankan untuk pesakit yang mengalami metastasis tulang (ketika tumor mempunyai tersebar ke tulang) jika mengalami fungsi buah pinggang dikurangkan dalam bentuk sederhana hingga sederhana. Ia tidak digalakkan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang teruk.
Bagaimanakah Accord Zoledronic Acid berfungsi?
Bahan aktif dalam Zoledronic Acid Accord, asid zoledronic, adalah bisphosphonate yang menghalang tindakan osteoklas, sel-sel badan yang menyumbang kepada kerosakan tisu tulang, dengan itu mengurangkan kehilangan tulang. Pengurangan ini membantu menjadikan tulang lebih mudah terdedah kepada pecah, dengan kelebihan dari segi mencegah patah tulang pesakit dengan metastase tulang. Pesakit dengan tumor mungkin mempunyai tahap kalsium yang tinggi dalam darah, yang dikeluarkan dari tulang. Dengan menghalang pecahan tulang, Zoledronic Acid Accord juga membantu mengurangkan tahap kalsium yang dikeluarkan ke dalam darah.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Accord Zoledronic Acid?
Syarikat itu menyampaikan data mengenai asid zoledronic yang diambil dari kesusasteraan saintifik. Tiada kajian lanjut diperlukan kerana asid Zoledronic Accord adalah ubat generik yang diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan, Zometa
Apakah risiko yang berkaitan dengan Accord Zoledronic Acid?
Oleh kerana Accord asid Zoledronic diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama sebagai ubat rujukan, faedah dan risikonya diandaikan sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Accord Zoledronic Acid telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Zoledronic Acid Accord telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan dapat dibandingkan dengan Zometa. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Zometa, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Acuan Zoledronic Acid di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Acid Zoledronic Acid yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Accord Zoledronic Acid digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Acuan Zoledronic Acid, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Accord Zoledronic Acid
Pada 16 Januari 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Accord Zoledronic Acid, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Acuan Zoledronic Acid, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2014.
