Apakah Invokana - canagliflozin digunakan dan apa yang digunakan?
Invokana adalah ubat diabetes yang mengandungi bahan aktif canagliflozin . Ia ditunjukkan pada pesakit dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 untuk meningkatkan kawalan glukosa darah (gula). Invokana boleh digunakan sebagai satu-satunya terapi apabila diet dan senaman sahaja tidak memberikan kawalan tahap glukosa darah yang mencukupi pada pesakit yang tidak dapat mengambil metformin (ubat antidiabetik lain). Invokana juga boleh digunakan sebagai terapi adjunctive dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetik lain, termasuk insulin, apabila ubat-ubatan ini, bersama dengan diet dan senaman, tidak memberikan kawalan diabetes yang cukup.
Bagaimanakah Invokana - canagliflozin digunakan?
Invokana boleh didapati sebagai tablet (100 dan 300 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Tablet diambil sekali sehari, lebih baik sebelum makan pertama hari. Dos permulaan yang disyorkan ialah 100 mg sekali sehari. Sekiranya perlu, dos boleh ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Kerana kesan Invokana bergantung kepada fungsi buah pinggang, keberkesanan dan toleransi ubat ini dikurangkan pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang. Oleh itu, penggunaan Invokana tidak disyorkan pada pesakit yang mengalami masalah renal yang teruk. Pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sederhana, dos harus terhad kepada 100 mg sekali sehari. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Invokana - canagliflozin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan paras daripada glukosa dalam darah. Bahan aktif dalam Invokana, canagliflozin, berfungsi dengan menghalang protein dalam buah pinggang yang dikenali sebagai pengangkut sodium-glukosa jenis 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk penyerapan glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari air kencing, apabila darah disaring melalui buah pinggang. Dengan menyekat tindakan SGLT2, Invokana mendorong penghapusan glukosa lebih banyak melalui air kencing dan, dengan itu, mengurangkan kepekatan glukosa dalam darah.
Apakah faedah yang terdapat pada Invokana - canagliflozin yang ditunjukkan semasa kajian?
Invokana telah dikaji dalam 9 kajian utama yang melibatkan kira-kira 10, 000 pesakit diabetes jenis 2. Salah satu kajian membandingkan Invokana, yang digunakan sendiri pada pesakit dengan paras glukosa darah yang tidak terkawal. diet dan senaman, dengan plasebo (rawatan dummy). Tiga kajian mengkaji keberkesanan Invokana yang digunakan sebagai terapi adjunctive digabungkan dengan ubat antidiabetes lain (metformin atau insulin), manakala tiga kajian lain menganalisis keberkesanan Invokana yang digunakan sebagai terapi adjunctive dalam kombinasi dengan dua ubat antidiabetes lain (termasuk metformin ), pesakit di mana terapi dengan ubat-ubatan tersebut, sebagai tambahan kepada pemakanan dan senaman, tidak mencukupi untuk memastikan kawalan kencing manis yang mencukupi. Akhir sekali, satu kajian telah dijalankan ke atas pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang yang sederhana, sementara satu lagi kajian termasuk pesakit berusia 55 hingga 80 tahun. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah tahap dalam darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Invokana adalah lebih berkesan daripada plasebo dan sekurang-kurangnya berkesan sebagai ubat komparator dalam mengurangkan tahap HbA1c, jika digunakan sebagai monoterapi atau bersamaan dengan ubat-ubatan antidiabetik yang lain:
- digunakan sebagai monoterapi pada dos 100 mg, Invokana menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.91% lebih daripada plasebo selepas 26 minggu, manakala dos 300 mg menghasilkan pengurangan sebanyak 1.16% berbanding plasebo placebo;
- dalam kajian yang mengkaji keberkesanan Invokana diambil bersama dengan satu atau dua ubat antidiabetes yang lain, pengurangan tahap HbA1c selepas 26 minggu berbanding plasebo antara 0.76% dan 0.92 % lebih dengan 300 mg dos dan antara 0.62% dan 0.74% lebih dengan dos 100 mg;
- digunakan sebagai tambahan kepada insulin pada dos 300 mg, Invokana menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.73% lebih daripada plasebo selepas 18 minggu, manakala dos 100 mg menghasilkan pengurangan 0.65% dalam lebih daripada plasebo;
- Invokana juga telah terbukti sekurang-kurangnya berkesan sebagai ubat anti-diabetes glimepiride dan sitagliptin selepas 52 minggu rawatan;
- Kajian yang dilakukan pada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang sederhana menunjukkan bahawa keberkesanan Invokana, walaupun lebih rendah dalam subjek ini, masih relevan secara klinikal: dos 100 mg menyebabkan pengurangan tahap HbA1c lebih tinggi daripada 0.3 % berbanding dengan plasebo;
- akhirnya, dari kajian yang dilakukan pada pesakit yang lebih tua, keberkesanan klinikal Invaringana muncul walaupun dalam subjek lebih dari 75 tahun: diambil pada dosis 300 mg dan 100 mg, Invokana mendorong penurunan kadar HbA1c di atas plasebo daripada 0.70% dan 0.57%, masing-masing.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Invokana - canagliflozin?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Invokana adalah hipoglisemia (menurunkan tahap glukosa darah), apabila diberi bersama dengan insulin atau sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal (jangkitan kulat di kawasan alat kelamin wanita yang disebabkan oleh Candida), jangkitan saluran kencing (jangkitan struktur yang ditugaskan untuk mengangkut air kencing) dan poliuria (pengeluaran air kencing yang berlebihan) atau pollakiuria (kenaikan anomali dalam kekerapan buang air kecil).
Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Invokana, lihat risalah pakej.
Mengapa Invokana - canagliflozin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Invokana lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Invokana telah terbukti berkesan dalam mengurangkan kadar glukosa darah. Terapi Invokana juga menyebabkan penurunan berat badan dan mengurangkan tekanan darah, dua kesan yang dianggap bermanfaat bagi pesakit diabetes. Profil keselamatan dianggap serupa dengan ubat-ubatan lain yang termasuk dalam kelas yang sama (perencat SGLT2). Kesan yang tidak diingini penting telah dikenalpasti, termasuk dehidrasi dan jangkitan saluran kencing, tetapi kesan ini dianggap terurus.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Invokana - canagliflozin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Invokana digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Invokana, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lain mengenai Invokana - canagliflozin
Pada 15.11.2013 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Invokana, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Invokana, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2013
