Apakah Vectibix?
Vectibix adalah tumpuan yang dibuat sebagai penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena) yang mengandungi bahan aktif panitumumab.
Apakah yang digunakan oleh Vectibix?
Vektibix ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan kanser kolorektal metastatik, kanser usus besar yang telah merebak ke bahagian lain badan. Vektibix digunakan sendiri (monoterapi) pada pesakit yang mempunyai sel-sel tumor mempunyai protein yang dikenali sebagai reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) di permukaannya dan yang mengandungi gen " KRAS " yang tidak diganti . KRAS adalah gen yang, apabila bermutasi dalam sel-sel kanser, merangsang pertumbuhan tumor. Vectibix digunakan apabila rejimen terapeutik dengan kombinasi ubat-ubatan antikanser termasuk "fluoropyrimidine" (contohnya, 5-fluorourasil), oxaliplatin dan irinotecan tidak lagi berkesan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Vectibix digunakan?
Rawatan dengan Vectibix perlu dilakukan di bawah pengawasan seorang doktor yang pakar dalam penggunaan terapi antikanker. Terapi harus dimulakan hanya selepas pengesanan ungkapan KRAS yang tidak dibatalkan oleh makmal dengan pengalaman yang mencukupi menggunakan kaedah yang boleh dipercayai.
Dosis Vectibix yang disyorkan adalah berat badan 6 mg / kg, diberikan setiap dua minggu sekali sebagai infusi. Tempoh penyerapan yang disyorkan adalah kira-kira 60 minit, tetapi dos yang lebih tinggi mungkin mengambil masa 90 minit.
Bagaimanakah kerja Vectibix?
Bahan aktif dalam Vectibix, panitumumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (antigen) yang terdapat pada sel-sel tertentu di dalam badan. Panitumumab dicipta untuk mengikat dengan EGFR, reseptor yang terdapat pada permukaan sel tertentu, termasuk sel beberapa tumor. Oleh itu, sel-sel tumor tidak lagi menerima mesej yang diperlukan untuk pertumbuhan, perkembangan dan penyebaran (metastasis) yang dihantar oleh EGFR. Panitumumab nampaknya tidak berfungsi dalam sel-sel kanser yang mengandungi gen KRAS yang bermutasi, kerana pertumbuhan sel-sel tersebut tidak
dikawal oleh isyarat yang dihantar melalui EGFR, jadi mereka terus berkembang walaupun selepas perencat reseptor EGFR.
Bagaimanakah Vectibix dikaji?
Kesan Vectibix pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Vectibix telah dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan sejumlah 463 pesakit yang menderita kanser kolon atau rektum, di mana satu penyakit yang teruk telah direkodkan semasa atau selepas rawatan sebelumnya dengan fluoropyrimidine, oxaliplatin dan irinotecan. Keberkesanan Vektibix yang dikaitkan dengan "penjagaan sokongan terbaik" dibandingkan dengan "penjagaan sokongan terbaik" sahaja. Terapi sokongan terbaik adalah ubat atau teknik mana yang dapat membantu pesakit, seperti antibiotik, ubat penahan sakit, pemindahan dan pembedahan, kecuali ubat antikanker lain. Ukuran keberkesanan utama adalah masa berlalu sehingga penyakit menjadi lebih buruk atau pesakit meninggal dunia. Hasil kajian dianalisis secara berasingan di 243 pesakit yang tumornya membentangkan gen KRAS yang tidak diminum dan di 184 pesakit yang mengalami mutasi gen KRAS .
Apakah faedah yang diberikan oleh Vectibix semasa pengajian?
Pada pesakit dengan tumor yang menyampaikan KRAS yang tidak bermutasi, Vectibix memanjangkan selang masa sebelum perkembangan penyakit atau kematian pesakit: pada pesakit yang dirawat dengan Vectibix yang dikaitkan dengan penjagaan yang menyokong terbaik, purata masa yang direkodkan adalah 12.3 minggu, manakala dalam subjek yang dirawat dengan satu-satunya penjagaan sokongan yang terbaik, data yang dikumpul ialah 7.3 minggu. Sebaliknya, tiada kesan positif terhadap Vectibix pada pesakit dengan tumor yang dicirikan oleh KRAS yang bermutasi: dalam kes ini, selang waktu purata sebelum perkembangan atau kematian adalah kira-kira 7.3 minggu dalam kedua-dua kumpulan pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vectibix?
Di sekitar 90% pesakit yang dirawat dengan Vectibix terdapat kesan yang tidak diingini pada kulit, kebanyakannya ringan hingga sederhana. Kesan sampingan yang paling biasa yang direkodkan dengan Vectibix (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah ruam, dermatitis akneiform (keradangan kulit seperti jerawat), eritema (kemerahan kulit), mengelupas kulit, gatal-gatal, kulit kering, kulit (keretakan kulit), paronychia (jangkitan tisu yang mengelilingi kuku), cirit-birit, keletihan, loya, muntah, dyspnoea (kesukaran bernafas) dan batuk. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vectibix, lihatlah Risalah Pakej.
Vectibix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) ke panitumumab atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan pneumonia interstitial atau fibrosis pulmonari (penyakit paru-paru).
Kenapa Vectibix telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Vectibix adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan monoterapi pesakit dengan kanser kolorektal metastatik yang menyatakan reseptor faktor pertumbuhan epidemik (EGFR) selepas kegagalan regimen kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine, oxaliplatin dan irinotecan, dalam kes di mana tumor membentangkan gen KRAS yang tidak bermutasi ( liar-jenis ). Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Vectibix.
Vectibix telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa lebih banyak maklumat mengenai ubat itu perlu dibentangkan, terutamanya berkaitan dengan keselamatan dan keberkesanan pada pesakit dengan tumor yang mengandungi KRAS tidak berubah . Agensi Obat Eropah (EMEA) akan mengkaji setiap maklumat baru yang tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Vectibix?
Syarikat yang membuat Vectibix akan memberikan hasil kajian tambahan yang berkaitan dengan keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan pada pesakit kanser kolorektal dengan dan tanpa KRAS bermutasi serta kualiti hidup pesakit yang dirawat dengan ubat. Ini termasuk kajian yang bertujuan untuk menilai penggunaan Vektibix dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain, baik pada pesakit yang telah dirawat di masa lalu dan pada pesakit yang tidak pernah menerima rawatan terhadap kanser mereka, serta kajian yang dimaksudkan untuk mengesahkan keberkesanan Vectibix yang diberikan semata-mata pada dos yang diluluskan.
Maklumat lanjut mengenai Vectibix:
Pada 3 Disember 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Vectibix kepada Amgen Europe BV, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
EPAR penuh untuk Vectibix boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
