Norvir - ritonavir

Apakah Norvir?

Norvir adalah ubat yang mengandungi bahan aktif ritonavir. Ia boleh didapati dalam larutan oral (80 mg / ml) dan kapsul berwarna putih (100 mg).

Apa yang digunakan oleh Norvir?

Norvir ditunjukkan dengan kombinasi ubat-ubatan antiviral untuk merawat pesakit lebih dua tahun dengan jangkitan virus jenis 1 immunodeficiency (HIV-1) manusia, virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS) yang diperoleh.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

.

Bagaimana Norvir digunakan?

Norvir perlu ditadbirkan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Ia mesti diambil pada perut penuh.

Norvir digunakan dalam dua cara:

1. digunakan sebagai "penambah farmakokinetik (penggalak)" untuk meningkatkan tahap hepatik ubat-ubatan antiviral kepunyaan kelas yang sama seperti Norvir (protease inhibitors), iaitu amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir dan darunavir. Dosis standard untuk orang dewasa adalah 100 mg atau 200 mg, sekali atau dua kali sehari. Dos bergantung kepada jenis perencat protease yang berkaitan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah yang dilampirkan pada ubat yang berkaitan;
2. Norvir juga boleh digunakan sebagai ubat antivirus. Dos yang disyorkan untuk orang dewasa adalah 600 mg dua kali sehari. Bagi kanak-kanak, dos yang disyorkan bergantung kepada kawasan permukaan badan (dikira menggunakan ketinggian dan berat badan kanak-kanak). Rawatan hendaklah bermula dengan dos dikurangkan dadah, yang secara beransur-ansur meningkat dalam tempoh rawatan selama 14 hari. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Norvir berfungsi?

Bahan aktif dalam Norvir, ritonavir, berfungsi sebagai penambah farmakokinetik dengan menghalang aktiviti enzim hati yang dipanggil CYP3A, yang mempunyai fungsi yang sangat penting dalam metabolisme ubat-ubatan, termasuk beberapa ubat antiviral. Dengan memperlahankan kadar penguraian ubat-ubatan ini, ia meningkatkan kepekatan mereka dalam darah dan meningkatkan aktiviti antiviral mereka.

Pada dos yang tinggi, Norvir bertindak sebagai perencat protease, iaitu blok enzim virus yang dipanggil protease, yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak boleh membiak secara normal dan ini melambatkan penyebaran jangkitan.

Norvir, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Norvir tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh melambatkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Bagaimana Norvir telah dikaji?

Norvir, sebagai penambah farmakokinetik, telah diperiksa dalam ujian klinikal untuk menilai kesan ubat antiviral yang perlu ditingkatkan. Maklumat mengenai kajian ini boleh didapati di EPAR ubat-ubatan lain.

Norvir, sebagai ubat antivirus, telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 1 446 pesakit. Dalam kajian pertama, Norvir dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada 1, 090 orang dewasa sebagai terapi adjunctive kepada ubat antiviral yang telah digunakan oleh pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan bilangan pesakit yang memperlihatkan kemerosotan penyakit atau mati. Dalam kajian kedua, Norvir diambil bersendirian, zidovudine (ubat antiviral yang lain) diambil sendirian, dan gabungan Norvir dan zidovudine dalam 356 orang dewasa yang tidak pernah menerima rawatan untuk jangkitan HIV berbanding. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan tahap HIV dalam darah (viral load) dan jumlah sel T CD4 dalam darah (kiraan sel CD4). Sel T CD4 adalah sel darah putih yang memainkan peranan penting dalam memerangi jangkitan dan dibunuh oleh HIV. Kesan Norvir sebagai ubat antivirus dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain juga telah dianalisis dalam empat kajian pada kanak-kanak.

Apakah faedah yang diberikan Norvir semasa kajian?

Dalam kajian pertama Norvir sebagai ubat antivirus, 16% daripada kes dirawat dengan Norvir (86 daripada 543 pesakit) melaporkan kemerosotan penyakit atau kematian, berbanding dengan 33% pesakit yang dirawat dengan plasebo (181 daripada 547). Dalam kajian kedua, penurunan yang lebih besar dalam beban viral dan peningkatan bilangan sel CD4 diperhatikan pada pesakit yang mengambil Norvir berbanding subjek yang dirawat dengan zidovudine sahaja. Gabungan Norvir dan zidovudine kurang berkesan daripada Norvir sahaja, walaupun sebab-sebab hasil ini tidak jelas. Norvir dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antivirus lain mengurangkan beban virus walaupun pada kanak-kanak.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Norvir?

Apabila Norvir digunakan sebagai penambah farmakokinetik, kesan sampingan bergantung kepada ubat antiviral lain yang diambil. Sesetengah ubat tidak boleh diambil dengan Norvir apabila ia digunakan dengan cara ini. Untuk butiran lanjut, lihat risalah yang dibekalkan dengan ubat yang berkaitan.

Apabila Norvir digunakan sebagai ubat antiviral, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah perubahan rasa (rasa tidak biasa di mulut), peristaltik dan peredaran peristimia (gangguan kepekaan di sekitar mulut atau di tangan atau kaki) ), sakit kepala, sakit perut (sakit perut), loya, cirit-birit, muntah dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Norvir, lihat Risalah Pakej.

Norvir tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada ritonavir atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan keracunan hepatik yang teruk atau oleh pesakit yang mengambil ubat berikut:

1. alfuzosin (digunakan untuk merawat hiperplasia prostatic benign atau BPH, peningkatan kelenjar prostat);
2. pethidine, piroxicam, propoxypene (digunakan untuk melegakan kesakitan);
3. amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (digunakan untuk membetulkan arrhythmia jantung);
4. asid fusidic, voriconazole pada dos 400 mg Norvir dua atau lebih kali sehari, rifabutin apabila Norvir digunakan sebagai ubat antivirus (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat jangkitan);
5. astemizole, terfenadine (biasanya digunakan dalam rawatan gejala alahan; ubat-ubatan ini boleh dibeli tanpa preskripsi);
6. clozapine, pimozide (digunakan untuk merawat penyakit mental);
7. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine dan metilergonovine (digunakan dalam rawatan sakit kepala);
8. cisapride (digunakan untuk melegakan beberapa masalah perut);
9. lovastatin, simvastatin (digunakan untuk mengurangkan tahap kolesterol darah);
10. sildenafil, apabila digunakan untuk merawat hipertensi arteri pulmonari (tekanan darah tinggi dalam arteri paru-paru);
11. clazazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam diambil secara lisan, triazolam (digunakan untuk melegakan kegelisahan atau gangguan tidur);
12. St John's wort (persiapan sayur-sayuran yang digunakan dalam rawatan kemurungan).

Seperti juga ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang mengambil Norvir mungkin berisiko untuk lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (tanda dan gejala radang yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem). imun). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin mengalami peningkatan risiko kerosakan hati ketika dirawat dengan Norvir.

Kenapa Norvir telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Norvir dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiretroviral lain melebihi risiko dalam rawatan pesakit HIV-1. Jawatankuasa mencadangkan agar Norvir diberi kuasa pemasaran. Norvir pada permulaannya diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa" kerana pada masa itu pemberian kuasa hanya diberi maklumat terhad untuk alasan saintifik. Oleh kerana syarikat farmaseutikal menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan "dalam keadaan luar biasa" telah berakhir pada 13 Mac 2001.

Maklumat lanjut mengenai Norvir:

Pada 26 Ogos 1996, Suruhanjaya Eropah memberikan Norvir suatu kuasa pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Abbott Laboratories Limited. Kebenaran pemasaran adalah sah selama-lamanya.

EPAR penuh untuk Norvir boleh didapati di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009