Imprida - amlodipine dan valsartan

Apakah Imprida?

Imprida adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet (kuning dan bulat gelap: 5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; kuning gelap dan bujur: 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; cahaya kuning dan bujur: 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan).

Apa yang digunakan oleh Imprida?

Imprida digunakan pada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang penting (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal secukupnya dengan amlodipine atau valsartan yang diberikan sahaja. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Imprida tidak disyorkan pada pesakit di bawah umur 18 tahun kerana tidak ada maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Imprida digunakan?

Imprida perlu diambil melalui mulut sebagai satu tablet sekali sehari dengan sedikit air dan dengan atau tanpa makanan. Dos Imprida untuk digunakan bergantung kepada dos amlodipine atau valsartan yang pesakit itu sebelum mengambil. Ada kemungkinan pesakit perlu mengambil tablet atau kapsul berasingan sebelum beralih ke tablet gabungan. Imprida harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau gangguan halangan biliary (masalah dengan penghapusan hempedu).

Bagaimanakah Imprida berfungsi?

Imprida mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah dua antihipertensi yang tersedia secara berasingan di Kesatuan Eropah (EU) sejak pertengahan tahun 1990-an, yang bertindak sama dalam mengurangkan tekanan darah, atau menghasilkan kelonggaran saluran darah. Dengan tekanan darah yang berkurang, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok, berkurangan.

Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium, yang bermakna ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang dipanggil saluran kalsium, yang biasanya membolehkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel-sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan pengurangan aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghalang penguncupan sel, memihak kepada kelonggaran kapal.

Valsartan adalah antagonis reseptor angiotensin II, yang bermakna ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dipanggil angiotensin II, Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menghalang reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, valsartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan pembuluh darah melebar.

Apakah kajian yang telah dijalankan pada Imprida?

Sejak amlodipine dan valsartan telah digunakan selama bertahun-tahun, syarikat itu menyampaikan data mengenai kedua-dua bahan daripada kajian sebelumnya dan kesusasteraan saintifik, serta kajian baru mengenai penggunaan kedua-dua bahan dalam gabungan.

Lima kajian utama dijalankan pada kira-kira 5 200 pesakit, kebanyakannya dengan hipertensi ringan hingga sederhana. Dua daripada ini (untuk sejumlah hampir 3 200 pesakit) berbanding keberkesanan amlodipine, valsartan atau kombinasi kedua dengan plasebo (rawatan dummy). Dua kajian (1 891 pesakit) berbanding kesan persatuan ini pada pesakit di mana hipertensi tidak dikawal secukupnya dengan 10 mg amlodipine atau 160 mg valsartan. Kajian kelima, lebih kecil berbanding keberkesanan gabungan dengan lisinopril dan hydrochlorothiazide (kombinasi lain yang digunakan untuk merawat hipertensi) dalam 130 pesakit dengan hipertensi yang teruk. Dalam semua kajian, langkah utama keberkesanan ialah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur di antara dua denyutan jantung). Tekanan darah diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).

Syarikat itu juga menyampaikan data yang menunjukkan bahawa tahap darah amlodipine dan valsartan didapati sama dengan pesakit yang dirawat dengan Imprida dan pada pesakit yang dirawat dengan kedua-dua ubat ini secara berasingan.

Apakah manfaat yang ditunjukkan oleh Imprida semasa kajian?

Kombinasi amlodipine dan valsartan adalah lebih berkesan dalam mengurangkan tekanan darah daripada dengan plasebo atau valsartan atau amlodipine diambil secara bersendirian. Kajian yang membandingkan keberkesanan kombinasi pada pesakit yang sudah mengambil amlodipine atau valsartan sahaja menunjukkan bahawa, pada pesakit yang mengambil valsartan sahaja, tekanan menurun sebanyak 6.6 mmHg selepas lapan minggu, sedangkan pada pesakit yang valsartan dikaitkan dengan 5 atau 10 mg amlodipine, pengurangan masing-masing 9.6 dan 11.4 mmHg. Pada pesakit yang dirawat dengan amlodipine sahaja, pengurangan adalah 10.0 mmHg, manakala pada pesakit yang mana amlodipine dikaitkan dengan 160 mg valsartan, pengurangan adalah 11.8 mmHg.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Imprida?

Kesan sampingan yang paling kerap berkaitan dengan penggunaan Imprida (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak), selesema, pelbagai jenis edema (bengkak), keletihan (kelelahan) kemerahan, asthenia (kelemahan) dan flushes panas. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imprida, lihat Risalah Pakej.

Imprida tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada amlodipine atau ubat-ubatan lain kelas derivatif 'dihydropyridine', kepada valsartan atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Tidak disyorkan untuk digunakan semasa tiga bulan pertama kehamilan. Imprida tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati, buah pinggang atau hempedu yang teruk, atau pada pesakit yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).

Kenapa Imprida telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Imprida adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi penting pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya dengan monoterapi berasaskan amlodipine atau valsartan. Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Imprida.