Apa itu Epclusa dan apa yang digunakan untuknya - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa adalah ubat antivirus yang ditunjukkan dalam rawatan kronik (jangka panjang) hepatitis C pada orang dewasa. Hepatitis C adalah penyakit berjangkit yang disebabkan oleh virus hepatitis C yang menjejaskan hati.
Epclusa mengandungi bahan aktif sofosbuvir dan velpatasvir.
Bagaimana Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir digunakan?
Epclusa hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit dengan hepatitis C.
Epclusa boleh didapati sebagai tablet yang mengandungi 400 mg sofosbuvir dan 100 mg velpatasvir. Terdapat lebih banyak jenis (genotip) virus hepatitis C: Epclusa boleh digunakan untuk merawat hepatitis C yang disebabkan oleh semua genotip virus. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari selama 12 minggu.
Epclusa diberikan bersama-sama dengan ubat lain, dipanggil ribavirin, pada pesakit yang mengalami penyakit hati decompensated (ketika hati tidak berfungsi dengan baik). Penambahan ribavirin ke Epclusa juga boleh dipertimbangkan untuk pesakit dengan sirosis hati yang dikompensasi (parut hati yang dapat berfungsi dengan baik) dan jangkitan virus hepatitis C genotip 3, varian yang lebih sukar untuk dirawat. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir berfungsi?
Bahan-bahan aktif Epclusa, sofosbuvir dan velpatasvir, menyekat tindakan dua protein yang penting untuk pendaraban virus hepatitis C. Sofosbuvir menghalang tindakan enzim yang dipanggil "RNA polymerase NS5B RNA-dependent", manakala velpatasvir bertindak pada protein yang dipanggil "NS5A". Dengan menyekat protein ini, Epclusa menghentikan pendaraban virus hepatitis C dan jangkitan sel-sel baru.
Sofosbuvir telah diberi kuasa di bawah nama Sovaldi sejak Januari 2014.
Apa faedahnya Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir ditunjukkan semasa kajian?
Epclusa telah diperiksa dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 1 446 pesakit yang dijangkiti hepatitis C (genotip 1 hingga 6) yang livernya masih dapat berfungsi secukupnya, tetapi beberapa daripadanya mengalami sirosis hepatik pampasan Dalam ketiga-tiga kajian ini, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang ujian darahnya tidak menunjukkan bukti virus hepatitis C 12 minggu selepas rawatan. Memandangkan keputusan kajian secara keseluruhan, 98% pesakit (1 015 dari 1 035) yang telah mengambil Epclusa selama 12 minggu adalah negatif untuk virus itu 12 minggu selepas tamat rawatan.
Kajian lanjut dilakukan pada 267 pesakit yang dijangkiti hepatitis C yang hati tidak dapat berfungsi dengan baik (sirosis kelas B anak-Pugh). Keputusan menunjukkan bahawa pesakit dirawat selama 12 minggu dengan Epclusa dalam kombinasi dengan ribavirin mencapai hasil terbaik, dengan kira-kira 94% pesakit (82 dari 87) diuji negatif untuk virus 12 minggu selepas akhir rawatan, berbanding 84% pesakit dirawat dengan Epclusa sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa tidak boleh digunakan bersama-sama dengan ubat berikut, yang boleh mengurangkan tahap sofosbuvir dan velpatasvir dalam darah dan, akibatnya, keberkesanan Epclusa itu sendiri:
- rifampisin, rifabutin (antibiotik);
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (ubat untuk epilepsi);
- St John's wort (penyediaan sayuran yang digunakan melawan kemurungan dan kebimbangan).
Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Epclusa, lihat risalah pakej.
Kenapa Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir telah diluluskan?
Monoterapi Epclusa telah terbukti sangat berkesan dalam menghapuskan virus hepatitis C dari darah pesakit yang hati dapat berfungsi dengan baik. Penghapusan virus diperhatikan untuk semua genotip, termasuk genotip 3, dan sangat tinggi walaupun pada pesakit yang hati tidak dapat berfungsi dengan baik (sirosis kelas B anak-Pugh), ketika mereka dirawat dengan Epclusa dalam kombinasi dengan ribavirin. Epclusa diterima dengan baik dan menunjukkan profil keselamatan yang baik.
Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Epclusa lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir yang selamat dan berkesan?
Ringkasan ciri produk dan risalah pakej termasuk cadangan dan langkah berjaga-jaga untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Epclusa yang selamat dan berkesan.
Maklumat lain mengenai Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Untuk EPClus penuh EPPAR, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Epclusa, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
