Rebetol - ribavirin

Apa itu Rebetol?

Rebetol adalah ubat yang mengandungi bahan aktif ribavirin. Ia boleh didapati sebagai kapsul (200 mg) dan sebagai penyelesaian oral (40 mg / ml).

Apa yang digunakan oleh Rebetol?

Rebetol ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak bermula dari tiga tahun dengan hepatitis C (penyakit hati yang disebabkan oleh jangkitan virus hepatitis C) jenis kronik (berlarutan). Rebetol tidak boleh digunakan sendiri (monoterapi), tetapi secara eksklusif digabungkan dengan interferon (sejenis ubat yang digunakan untuk merawat hepatitis).

Pada orang dewasa, Rebetol boleh digunakan dalam pesakit naif (tidak pernah dirawat sebelum ini) atau dalam subjek di mana rawatan sebelumnya termasuk sebarang jenis interferon alpha, dengan atau tanpa ribavirin, tidak mempunyai kesan. Rebetol digunakan dalam kombinasi dengan kedua-dua interferon alfa-2b dan peginterferon alfa-2b (juga untuk pesakit dewasa dengan HIV, virus immunodeficiency manusia). Pada kanak-kanak dan remaja, Rebetol hanya boleh digunakan pada pesakit naif tanpa jangkitan HIV dan hanya dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah penggunaan Rebetol?

Rawatan dengan Rebetol perlu dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hepatitis C. Kronik Dos Rebetol bergantung kepada berat badan pesakit dan berkisar antara tiga hingga tujuh kapsul sehari dalam subjek dengan berat badan lebih daripada 47 kg. Dalam pesakit berat badan rendah, penyelesaian oral digunakan pada dos 15 mg per kilogram berat badan setiap hari. Rebetol perlu diambil setiap hari dengan makanan, dalam dua dos berasingan (pagi dan petang). Tempoh rawatan bergantung kepada keadaan pesakit dan tindak balasnya terhadap rawatan dan boleh berubah dari 24 minggu hingga setahun. Sekiranya kesan sampingan mungkin diperlukan untuk menyesuaikan dos. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah kerja Rebetol?

Bahan aktif dalam Rebetol, ribavirin, adalah ubat antivirus yang tergolong dalam kelas "analog nukleosida". Rebetol direka bentuk untuk mengganggu pengeluaran atau tindakan virus DNA dan RNA, yang diperlukan bagi virus untuk bertahan dan membiak. Rebetol sahaja (sahaja) tidak berkesan dalam menghapuskan virus hepatitis C dari badan.

Apakah kajian yang dilakukan pada Rebetol?

Pada orang dewasa, penggunaan Rebetol telah diuji di pesakit-pesakit naif dan pada pesakit dengan pengalaman rawatan:

1. dalam pesakit yang tidak dikenali, Rebetol diuji dengan kombinasi interferon alfa-2b pada 1, 744 pesakit dan digabungkan dengan peginterferon alfa-2b dalam 1, 580 pesakit. Tambahan pula, dua kajian mengkaji penggunaan Rebetol dalam kombinasi dengan salah satu jenis interferon dalam 507 pesakit dengan jangkitan HIV serentak;
2. pada pesakit yang mempunyai pengalaman dengan rawatan Rebetol dianalisis bersama dengan interferon alfa-2b dalam 345 pesakit yang telah kembali (penyakitnya muncul semula) selepas tahap virus hepatitis C yang tidak dapat dikesan selepas mengalami kitaran terdahulu interferon yang ditadbir sendirian;
3. Rebetol juga telah diuji dengan kombinasi peginterferon alfa-2b dalam 1 354 pesakit yang tidak memberi respons kepada rawatan sebelumnya dengan interferon dan ribavirin. Kajian ini termasuk pesakit yang tidak memberi respons kepada rawatan sebelumnya dan pesakit yang telah pulih.

Pada kanak-kanak dan remaja berusia antara tiga hingga 16 tahun, Rebetol dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b telah dikaji dalam 70 pesakit-pesakit tanpa nafsu.

Dalam kebanyakan kajian, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah virus dalam darah sebelum dan selepas 24 atau 48 minggu rawatan serta pada lawatan susulan (24 minggu kemudian). Sesetengah kajian juga telah melihat tanda-tanda peningkatan dalam keadaan hati.

Apakah manfaat yang diberikan oleh Rebetol semasa kajian?

Di kalangan orang dewasa yang tidak mempunyai rawatan, Rebetol dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b lebih berkesan daripada interferon alfa-2b sahaja: pada lawatan susulan (48 minggu) tindak balas terhadap rawatan gabungan didapati dalam 41% subjek berbanding dengan 16% pesakit yang hanya mengambil interferon alfa-2b. Keberkesanan Rebetol lebih tinggi apabila diberikan bersama dengan peginterferon alfa-2b daripada gabungan dengan interferon alfa-2b. Rebetol dalam kombinasi dengan peginterferon alfa-2b juga berkesan dalam rawatan hepatitis C pada pesakit dengan jangkitan HIV yang bersamaan.

Dalam mengembalikan pesakit selepas rawatan sebelumnya dengan interferon, kadar kawalan respon adalah 37% dengan gabungan Rebetol dan interferon alfa-2b dan 4% dengan interferon alfa-2b sahaja.

Dalam kajian pesakit yang tidak memberi respons kepada rawatan gabungan sebelumnya, kira-kira seperlima pesakit menanggapi rawatan baru dengan Rebetol dan peginterferon alfa-2b.

Pada kanak-kanak dan remaja, 49% pesakit menanggapi Rebetol yang dikaitkan dengan interferon alfa-2b selepas 48 minggu.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Rebetol?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Rebetol yang digunakan dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b (dilihat secara umum dalam lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan virus, pharyngitis (sakit tekak), anemia (menurun bilangan sel darah merah), neutropenia (paras sel darah putih yang rendah, memerangi jangkitan), hipotiroidisme (aktiviti kelenjar tiroid yang tidak mencukupi), anoreksia (kehilangan selera makan), kemurungan, insomnia, maklum balas emosi (perubahan mood), mengurangkan sakit kepala, sakit kepala, pening, menurunkan kepekatan, batuk, dyspnea (kesukaran bernafas), loya, cirit-birit, sakit perut, muntah, alopecia (keguguran rambut), gatal-gatal, (sakit otot), arthralgia (sakit sendi), sakit otot (sakit otot dan tulang), tindak balas di tempat suntikan termasuk keradangan, keletihan, demam, menggigil, gejala flu, asthenia (kelemahan), kelesuan, kerengsaan, penurunan berat badan dan mengurangkan kadar pertumbuhan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rebetol, lihat Risalah Pakej.

Rebetol tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) terhadap ribavirin atau bahan-bahan lain dalam ubat ini. Rebetol tidak boleh diberikan kepada:

1. wanita hamil atau wanita menyusu;
2. pesakit dengan keadaan perubatan yang serius, termasuk penyakit jantung, buah pinggang atau hati yang serius;
3. pesakit yang mengalami perubahan darah tertentu yang mempengaruhi hemoglobin (protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh badan);
4. pesakit dengan sejarah gangguan sistem imun atau yang mengambil ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun;
5. kanak-kanak dan remaja dengan sejarah penyakit mental yang teruk, terutamanya kemurungan teruk, pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri.

Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Kerana rawatan dengan Rebetol yang dikaitkan dengan interferon alfa boleh menyebabkan kesan sampingan seperti kemurungan, pesakit perlu dipantau dengan teliti semasa rawatan.

Mengapa Rebetol telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rebetol lebih besar daripada risiko untuk rawatan jangkitan virus hepatitis C kronik, sebagai sebahagian daripada rejimen gabungan patinterferon alfa-2b terapi (orang dewasa), termasuk pesakit-pesakit naif yang mempunyai jangkitan HIV klinikal yang stabil, atau interferon alfa-2b (orang dewasa, kanak-kanak dari tiga tahun dan remaja). Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Rebetol.

Maklumat lain mengenai Rebetol:

Pada 7 Mei 1999, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Rebetol ke SP Europe. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 7 Mei 2004 dan 7 Mei 2009.

EPAR penuh untuk Rebetol boleh didapati di sini

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.