Apa itu OPATANOL?
OPATANOL adalah penyelesaian yang jelas dari titis mata yang mengandungi bahan aktif olopatadine.
Apa yang digunakan oleh OPATANOL?
OPATANOL ditunjukkan dalam rawatan gejala okular konjungtivitis alahan bermusim (radang mata yang disebabkan oleh debunga pada pesakit dengan demam hay), termasuk gatal-gatal, kemerahan dan bengkak.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana OPATANOL digunakan?
OPATANOL boleh digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berusia tiga dan ke atas. Dos adalah satu setitik di mata atau di mata yang terkena dua kali sehari selama lapan jam. Dalam kes terapi bersamaan dengan ubat-ubatan okular lain, selang lima hingga sepuluh minit harus dibenarkan antara satu pentadbiran dan yang lain. Rawatan boleh dilanjutkan sehingga empat bulan, jika dianggap perlu.
Bagaimanakah OPATANOL berfungsi?
Bahan aktif dalam OPATANOL, olopatadine, adalah antihistamin. Olopatadine berfungsi dengan menghalang reseptor di mana histamin, bahan yang terdapat di dalam badan yang menyebabkan gejala alahan, biasanya tetap. Apabila reseptor disekat, histamine gagal menghasilkan kesannya dan penurunan gejala alahan diperhatikan.
Apa kajian yang telah dijalankan di OPATANOL?
OPATANOL telah dikaji dalam 688 pesakit dalam empat kajian utama, yang berlangsung antara enam dan 14 minggu. Dua kajian ini melibatkan kanak-kanak. OPATANOL dibandingkan dengan natrium cromoglycate (ubat antialergik yang lain), dengan levocabastine (antihistamin lain) dan, dalam dua kajian, dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan tahap gatal-gatal dan kemerahan mata. Salah satu kajian plasebo juga memberi tumpuan kepada analisis gejala-gejala ini berkaitan dengan jumlah serbuk sari.
Apakah faedah yang telah diperoleh OPATANOL semasa kajian?
OPATANOL adalah berkesan sebagai natrium kromoglikat dan levocabastine. OPATANOL didapati lebih berkesan daripada plasebo hanya apabila jumlah debunga diambil kira: khususnya, semakin tinggi tahap kepekatan serbuk sari di udara, semakin besar perbezaan antara kesan OPATANOL dan plasebo. Dengan jumlah serbuk debunga yang lebih rendah, tiada perbezaan ditemui di antara kedua-dua rawatan tersebut.
Apakah risiko yang berkaitan dengan OPATANOL?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan OPATANOL (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) ialah sakit kepala, dysgeusia (gangguan rasa), sakit mata, kerengsaan mata, sensasi yang tidak normal di mata, kekeringan hidung dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan OPATANOL, lihat Risalah Pakej.
OPATANOL tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada olopatadine atau mana-mana bahan lain. OPATANOL mengandungi benzalkonium chloride, yang boleh membuat kanta lekap lembut; Oleh itu, orang yang memakai kanta sentuh lembut perlu memberi perhatian khusus.
Kenapa OPATANOL telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat OPATANOL lebih besar daripada risiko untuk rawatan tanda-tanda dan tanda-tanda ocular conjunctivitis alahan bermusim. Jawatankuasa mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran
untuk OPATANOL.
Maklumat lain mengenai OPATANOL:
Pada 17 Mei 2002, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah untuk OPATANOL, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Alcon Laboratories (UK) Limited.
Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 17 Mei 2007.
EPAR penuh untuk OPATANOL boleh didapati di sini .
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2007
