Apakah yang dimaksudkan dengan Wakix - Pitolisant dan apa yang digunakan?
Wakix adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa untuk merawat narkolepsi. Narcolepsy adalah gangguan tidur jangka panjang yang menjejaskan keupayaan otak untuk mengawal kitar tidur tidur biasa. Ini menyebabkan simptom-simptom seperti keperluan yang tidak dapat dinafikan untuk tidur, walaupun pada saat-saat dan di tempat-tempat yang tidak sesuai, dan mengganggu tidur malam. Sesetengah pesakit juga mempunyai episod kelemahan otot yang teruk (cataplexy), kadang-kadang sehingga runtuh. Wakix digunakan pada pesakit dengan atau tanpa cataplexy.
Wakix mengandungi bahan aktif pitolisant. Kerana jumlah pesakit dengan narkolepsi rendah, penyakit itu dianggap "jarang" dan Wakix telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 10 Julai 2007.
Bagaimanakah Wakix - Pitolisant digunakan?
Wakix hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh seorang doktor yang mengalami gangguan tidur.
Wakix boleh didapati sebagai tablet (4.5 dan 18 mg). Semasa minggu pertama rawatan dos yang disyorkan ialah 9 mg sehari, diambil pada waktu pagi semasa sarapan pagi. Semasa minggu kedua rawatan, dos harian dapat ditingkatkan hingga 18 mg atau dikurangkan menjadi 4.5 mg.
Dalam minggu ketiga, dos boleh terus meningkat kepada dos maksimum sebanyak 36 mg sehari. Wakix harus selalu digunakan pada dos efektif paling rendah.
Pada pesakit dengan keradangan hepatik sederhana atau dengan masalah buah pinggang, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 18 mg.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Wakix - Pitolisant berfungsi?
Wakix mengandungi bahan aktif pitolisant, yang mengikat kepada reseptor di dalam otak yang dipanggil "reseptor histamin H3". Ini meningkatkan aktiviti sel-sel otak tertentu yang dikenali sebagai "neuron histaminergik", yang penting untuk menjaga tubuh terjaga.
Apakah faedah yang ada dalam Wakix - Pitolisant yang ditunjukkan semasa kajian?
Wakix dianalisis dalam 2 kajian utama yang melibatkan seramai 261 orang dewasa dengan narkolepsi, dalam kebanyakan kes yang berkaitan dengan cataplexy. Kajiannya membandingkan Wakix dengan plasebo (rawatan dummy). Parameter keberkesanan utama adalah perasaan mengantuk pesakit pada siang hari, yang dinilai oleh Skala Sleepiness Epworth (ESS). Ini adalah skala standard yang digunakan pada pesakit dengan narcolepsy, yang mempunyai skor antara 0 hingga 24.
Kajian pertama menunjukkan bahawa Wakix lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan masa tidur yang mengantuk: selepas 8 minggu rawatan, pesakit yang mengambil Wakix mempunyai pengurangan purata pada skala ESS 3 mata lebih tinggi daripada yang mengambil plasebo. Hasil kajian ini juga menunjukkan penurunan bilangan serangan cataplexy. Walau bagaimanapun, dalam kajian kedua, tidak ada perbezaan antara Wakix dan plasebo mengenai pengurangan panting atau cataplexy.
Dalam ujian objektif untuk mengantuk yang dipanggil Penyelenggaraan Ujian Wakefulness (MWT), hasil gabungan dari kedua-dua kajian menunjukkan peningkatan yang ketara dalam keupayaan untuk mengekalkan kebangkitan dengan Wakix berbanding dengan plasebo.
Dalam satu lagi kajian 105 pesakit dengan narcolepsy dan cataplexy, Wakix lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah mingguan serangan cataplexy: bilangan serangan cataplexy setiap minggu telah meningkat dari sekitar 9 hingga 3 pada pesakit yang mereka ambil Wakix, sementara ia kekal sekitar 7 minggu pada pesakit yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Wakix - Pitolisant?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Wakix (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dari 10 orang) adalah insomnia (kesukaran tidur), sakit kepala, loya (rasa sakit), kebimbangan, kerengsaan, pening, kemurungan, gegaran, masalah tidur, keletihan, muntah, pening (sensasi putaran persekitaran) dan dysspepsia (pedih ulu hati). Kesan sampingan serius tetapi jarang berlaku adalah kehilangan berat badan yang tidak normal dan keguguran. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Wakix, lihat risalah pakej.
Wakix tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati yang teruk dan wanita menyusui. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Wakix - Pitolisant telah diluluskan?
Data keseluruhan yang ada menunjukkan bahawa Wakix mempunyai kesan positif terhadap dua gejala utama narcolepsy, mengantuk siang hari yang melampau dan cataplexy. Tambahan pula, Wakix mempunyai mekanisme tindakan yang berbeza daripada rawatan sedia ada dan oleh itu merupakan pilihan terapeutik alternatif. Profil keselamatan Wakix dianggap boleh diterima, tanpa sebarang kebimbangan keselamatan utama yang telah dikenalpasti.
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Wakix lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Wakix - Pitolisant yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Wakix digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Wakix, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang memasarkan Wakix akan menjalankan kajian observasi untuk mengumpulkan maklumat tentang keselamatan ubat yang digunakan dalam amalan perubatan.
Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko
Maklumat lanjut mengenai Wakix - Pitolisant
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Wakix, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Wakix, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Wakix untuk Produk Obat Orphan boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.
