Sustiva - efavirenz

Apa itu Sustiva?

Sustiva adalah ubat yang mengandungi efavirenz bahan aktif. Ia boleh didapati dalam kapsul (kuning dan putih: 50 mg; putih: 100 mg; kuning: 200 mg), dalam tablet berbentuk kapsul kuning (600 mg) dan dalam penyelesaian lisan 30 mg / ml).

Apa yang digunakan oleh Sustiva?

Sustiva adalah ubat antivirus, ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak sekurang-kurangnya 3 tahun dengan virus jenis immunodeficiency manusia. Dos Sustiva perlu dikurangkan untuk pesakit yang mengambil voriconazole (untuk rawatan jangkitan kulat). Pesakit yang mengambil rifampicin (antibiotik) mungkin memerlukan dos Sustiva yang lebih tinggi.

Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana Sustiva berfungsi?

Sustiva mengandungi efavirenz bahan aktif, inhibitor transkripase terbalik nukleosida (NNRTI). Ia menyekat aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh virus HIV yang membolehkannya menjangkiti sel-sel di dalam badan dan menghasilkan lebih banyak virus. Dengan menyekat enzim ini, Sustiva, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah, memeliharanya pada tahap yang rendah. Sustiva tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi boleh

menunda kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Bagaimana Sustiva dikaji?

Sustiva telah diperiksa dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih daripada 1 100 orang dewasa:

1. Kajian pertama membandingkan Sustiva dalam kombinasi dengan lamivudine dan zidovudine atau indinavir (ubat antiviral lain) dengan gabungan indinavir, lamivudine dan zidovudine;
2. Kajian kedua membandingkan Sustiva dalam kombinasi dengan nelfinavir dan dua ubat antiviral lain dengan kombinasi yang sama tanpa Sustiva;
3. Kajian ketiga membandingkan penambahan Sustiva atau plasebo (rawatan dummy) kepada rejimen rawatan berdasarkan ubat antiviral termasuk indinavir dan dua ubat antiviral yang lain, pada pesakit yang sebelum ini dirawat untuk jangkitan HIV.

Sustiva juga telah dikaji dalam 57 kanak-kanak berusia antara 3 dan 16 tahun, bersama dengan nelfinavir dan ubat-ubatan antiviral lain.

Dalam semua kajian yang disebutkan di atas, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit dengan tahap HIV-1 yang tidak dapat dijangkiti dalam darah (viral load) selepas 24 atau 48 minggu rawatan.

Apakah faedah yang diberikan oleh Sustiva semasa kajian?

Kajian telah menunjukkan bahawa gabungan terapeutik yang melibatkan penggunaan Sustiva adalah sebagai berkesan sebagai ubat pembanding:

1. Kajian pertama menunjukkan bahawa, 48 minggu kemudian, 67% orang dewasa yang dirawat dengan Sustiva dalam kombinasi dengan zidovudine dan lamivudine menunjukkan beban viral kurang dari 400 naskhah / ml berbanding 54% pesakit yang dirawat dengan Sustiva dan indinavir, dan 45% daripada mereka yang dirawat dengan indinavir, lamivudine dan zidovudine;
2. dalam kajian kedua Sustiva dalam kombinasi dengan nelfinavir memberikan hasil yang lebih baik daripada kombinasi tanpa Sustiva, masing-masing, 70% dan 30% daripada pesakit dengan viral load kurang daripada 500 salinan / ml selepas 48 minggu rawatan;
3. Hasil kajian ketiga menunjukkan bahawa, selepas 24 minggu, peratusan yang lebih tinggi pesakit yang dirawat dengan Sustiva mempunyai viral load di bawah 400 salinan / ml berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Keputusan yang sama didapati dalam kajian kanak-kanak.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Sustiva?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Sustiva (dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah ruam kulit. Sustiva juga boleh melibatkan tanda-tanda sistem saraf seperti pening, insomnia, mengantuk, kesukaran menumpukan dan mengubah aktiviti impian, dan gangguan psikiatri termasuk kemurungan yang teruk, fikiran bunuh diri, percubaan bunuh diri dan tingkah laku yang agresif, terutama pada pesakit dengan sejarah penyakit mental. Mengambil Sustiva dengan makanan boleh meningkatkan kekerapan kesan sampingan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sustiva, lihat Risalah Pakej.

Sustiva tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada efavirenz atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan keracunan hepatik yang teruk atau dirawat dengan mana-mana ubat berikut:

1. astemizole, terfenadine (biasanya digunakan untuk merawat gejala alahan - ubat-ubatan ini boleh dibeli tanpa preskripsi);
2. dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, metilergonovine (digunakan dalam rawatan migrain);
3. midazolam, triazolam (digunakan untuk rawatan kecemasan atau gangguan tidur);
4. pimozide (untuk rawatan penyakit mental);
5. cisapride (untuk rawatan gangguan perut tertentu);
6. bepridil (untuk rawatan angina);
7. Wort St. John (persediaan herba yang digunakan dalam rawatan kemurungan).

Akhir sekali, langkah berjaga-jaga harus digunakan dalam penggunaan Sustiva pada pesakit yang secara bersamaan mengambil ubat-ubatan lain. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Sustiva mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem kekebalan tubuh ). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerosakan hati jika mereka dirawat dengan Sustiva.

Kenapa Sustiva telah diluluskan?

Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Sustiva melebihi risiko dalam rawatan antivirus bagi orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 3 tahun atau lebih tua dengan HIV dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa Sustiva belum cukup dipelajari dalam pesakit pada peringkat lanjut penyakit (dengan jumlah CD4 kurang dari 50 sel / mm3) atau di mana rawatan dengan perencat protease (sejenis ubat antiviral) adalah sama ada menyimpulkan tanpa kejayaan. Jawatankuasa juga menyatakan bahawa maklumat yang ada sekarang tidak memadai untuk menilai keberkesanan terapi berdasarkan penggunaan inhibitor protease yang digunakan selepas kegagalan terapi Sustiva, walaupun tidak ada bukti yang menunjukkan bahawa dalam pesakit-pesakit ini Inhibitor protease tidak berkesan. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Sustiva.

Maklumat lanjut mengenai Sustiva

Pada 28 Mei 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Sustiva, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran ialah Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 28 Mei 2004 dan 28 Mei 2009.

Untuk EPAR penuh SUSTIVA, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.