Apa itu Ledaga - Clormetina dan apa yang digunakan?
Ledaga adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan kanser kulit yang dipanggil mycosis sel T skin kutaneus. Ubat ini mengandungi bahan aktif clormetina.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan kanser kulit ini rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Ledaga telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 22 Mei 2012.
Ledaga adalah ubat "hibrid". Ini bermakna ia serupa dengan "ubat rujukan" (dalam kes ini Caryolysine) yang mengandungi bahan aktif yang sama dan digunakan untuk tujuan yang sama. Perbezaan antara Ledaga dan Caryolysine ialah Ledaga boleh didapati di gel dan Caryolysine boleh didapati sebagai cecair yang akan dicairkan sebelum permohonan pada kulit.
Bagaimanakah Ledaga - Clormetina digunakan?
Ledaga hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan dengan Ledaga perlu dimulakan oleh doktor dengan pengalaman yang mencukupi.
Ledaga, yang boleh didapati sebagai gel, digunakan sekali sehari dalam lapisan nipis di kawasan kulit yang terjejas. Ia mesti diguna dengan berhati-hati untuk mengelakkan ia terhubung dengan kawasan yang tidak terjejas oleh penyakit ini. Rawatan perlu dihentikan jika pesakit mengalami lepuh atau luka terbuka. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Ledaga - Clormetina berfungsi?
Bahan aktif di Ledaga, clormetin, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai "agen alkylating". Ejen-ejen alkylating berfungsi dengan mengikat DNA sel-sel ketika mereka membahagikan. Hasilnya ialah sel-sel kanser tidak dapat membahagikan dan akhirnya mati.
Apakah faedah yang diberikan oleh Ledaga - Clormetina yang ditunjukkan semasa kajian?
Syarikat itu menyediakan data dari kesusasteraan yang diterbitkan, yang menunjukkan bahawa clormetin, bahan aktif Ledaga, berkesan dalam rawatan kulat Mycosis fungi kromosom T-cell.
Selain itu, kajian sebanyak 260 pesakit mendapati bahawa Ledaga sekurang-kurangnya berkesan sebagai salap yang mengandungi jumlah clormetin yang sama. Keberkesanan salep itu dianggap setanding dengan ubat rujukan, Caryolysine. Keberkesanannya diukur sebagai peningkatan yang lengkap atau separa dalam skor "CILI", yang mengambil kira ciri-ciri kanser yang berbeza, seperti saiz dan rupa lesi kulit. Ledaga adalah berkesan pada 58% pesakit (76 daripada 130 pesakit) selepas rawatan sekurang-kurangnya enam bulan berbanding 48% pesakit (62 dari 130) yang menggunakan salap.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ledaga - Clormetina?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Ledaga (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah dermatitis (keradangan kulit dengan kemerahan, ruam, rasa sakit dan sensasi terbakar), jangkitan kulit dan gatal-gatal. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Ledaga - Clormetina telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa Ledaga telah menunjukkan profil keselamatan dan keberkesanan yang sebanding dengan Caryolysine dan kualiti yang memuaskan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Caryolysine, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan bahawa mereka diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ledaga - Clormetina yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Ledaga akan membekalkan bahan untuk mengelakkan kontak secara tidak sengaja dengan ubat, terutama di mata dan di dalam hidung dan mulut. Bahan ini akan terdiri daripada beg plastik kalis kanak-kanak yang boleh ditutup untuk selamat menyimpan ubat di dalam peti sejuk dan dalam kad berjaga-jaga pesakit dengan arahan bagaimana untuk menggunakan ubat yang betul.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Ledaga yang selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Ledaga - Clormetina
Untuk EPARP penuh Ledaga berunding dengan laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Ledaga, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Ledaga boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit langka.
