Apakah Sialanar - Glycopyrronium bromida digunakan?
Sialanar adalah ubat yang teruk untuk rawatan sialorrhoea (rembesan saliva yang berlebihan) pada kanak-kanak dan remaja (berumur 3 tahun ke atas) dengan penyakit neurologi, seperti cerebral palsy, epilepsi dan penyakit neurodegenerative. Ia mengandungi bahan aktif glycopyrronium bromide.
Bagaimanakah Sialanar - Glycopyrronium bromida digunakan?
Sialanar boleh didapati sebagai penyelesaian yang diambil secara lisan tiga kali sehari, satu jam sebelum atau dua jam selepas makan. Dos permulaan bergantung kepada berat badan pesakit. Dos kemudiannya diselaraskan mengikut cara pesakit bertindak balas kepada ubat dan kesan sampingannya.
Sialanar perlu ditetapkan oleh seorang doktor yang mempunyai pengalaman merawat kanak-kanak dengan keadaan neurologi dan hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.
Bagaimanakah kerja Sialanar - Glycopyrronium bromida?
Bahan aktif di Sialanar, glycopyrronium bromide, reseptor blok yang terdapat dalam kelenjar air liur yang dikenali sebagai reseptor muscarinic. Reseptor ini mencetuskan pengeluaran air liur apabila ia diaktifkan oleh saraf otak. Dengan menghalang reseptor, ubat ini harus membantu mengurangkan jumlah air liur yang dihasilkan oleh kelenjar dan oleh itu mengurangkan sialorrhea.
Apakah faedah yang terdapat pada Sialanar - Glycopyrronium bromida yang ditunjukkan semasa kajian?
Berdasarkan dua kajian yang diterbitkan, glycopyrronium bromide berkesan dalam mengurangkan sialorrhea pada kanak-kanak dan remaja dengan penyakit neurologi, menggunakan skala taksiran standard yang dikenali sebagai mTDS (di mana skor 1 bermakna tiada sialorrhea dan skor 9 bermakna sialorrhea ).
Dalam satu kajian yang dilakukan pada 38 kanak-kanak dan remaja yang mengalami sialorrhea yang teruk, selepas 8 minggu penurunan skor 3 mata atau lebih diperhatikan di sekitar 74% subjek yang dirawat dengan glycopyrronium bromide, berbanding 18% dirawat dengan plasebo (rawatan dummy).
Kajian kedua melibatkan 27 kanak-kanak dan remaja dengan sialorrhea yang teruk, yang mengambil glycopyrronium bromide atau plasebo selama 8 minggu dan rawatannya kemudiannya dibalikkan selama 8 minggu lagi. Kajian ini memberi tumpuan kepada skor min purata bagi sialorea selepas 8 minggu rawatan, bersamaan dengan 1.9 untuk pesakit yang dirawat dengan glycopyrronium bromide dan 6.3 untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sialanar - Glycopyrronium bromida?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Sialanar (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah kerengsaan, sirap panas, hidung tersumbat, rembesan saluran pernafasan, mulut kering, sembelit, cirit-birit, muntah dan ketidakupayaan untuk mengosongkan pundi kencing (pengekalan kencing). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sialanar, lihat risalah pakej.
Sialanar tidak boleh digunakan pada pesakit dengan glaukoma (keadaan mata), pengekalan kencing, disfungsi buah pinggang yang teruk atau sejarah penyakit usus tertentu atau myasthenia gravis (keadaan yang menjejaskan otot). Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengandung atau yang mengambil tablet kalium atau kapsul klorida atau ubat-ubatan yang mempunyai kesan antikolinergik. Untuk senarai penuh batasan Sialanar, lihat risalah pakej.
Kenapa Sialanar - Glycopyrronium bromida diluluskan?
Penggunaan glycopyrronium bromide yang mantap di EU sebagai rawatan untuk sialorrhea dan kajian yang diterbitkan menunjukkan bahawa ia berkesan dalam rawatan sialorrhea yang teruk pada kanak-kanak dan remaja dengan penyakit neurologi yang boleh menjejaskan kualiti hidup mereka. Mengenai risiko, kesan sampingan yang berlaku dengan glycopyrronium bromide boleh diuruskan melalui pemantauan pesakit yang mencukupi dan dengan menyesuaikan dos.
Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Sialanar lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Sialanar - Glycopyrronium bromida yang selamat dan berkesan?
Untuk membantu pakar perubatan dan pesakit yang membantu pesakit menggunakan ubat secepat mungkin, syarikat yang memasarkan Sialanar akan menyediakan mereka dengan bahan yang mengandungi maklumat tentang cara menggunakan ubat dan menguruskan kesan sampingan dengan betul.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk Sialanar digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Sialanar - Glycopyrronium bromide
Untuk EPAR penuh untuk Sialanar, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Sialanar, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
