Apa itu Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva adalah pekat dan pelarut untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Mengandungi docetaxel ramuan aktif.
Docetaxel Teva adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Docetaxel Teva mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Taxotere.
Apakah yang digunakan oleh Docetaxel Teva?
Doketaxel Teva adalah ubat antikanker. Ia digunakan dalam jenis kanser berikut:
kanser payudara. Docetaxel Teva boleh digunakan dengan sendirinya selepas rawatan lain telah gagal. Ia juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan ubat antikanser lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pesakit yang belum menerima terapi sebelumnya untuk penyakit mereka atau selepas kegagalan rawatan lain, berdasarkan jenis kanser payudara yang akan dirawat dan pada tahap perkembangan;
kanser paru-paru bukan sel kecil. Docetaxel Teva boleh digunakan dengan sendirinya selepas rawatan lain telah gagal. Ia juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanser lain) pada pesakit yang tidak pernah mengalami rawatan lain untuk kanser yang mana mereka menderita;
kanser prostat, apabila tumor tidak bertindak balas terhadap rawatan hormon. Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan prednisone atau prednisolone (ubat anti-inflamasi);
adenocarcinoma gastrik (sejenis kanser perut) pada pesakit yang tidak pernah menerima rawatan untuk kanser. Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (ubat antikanker lain);
kanser kepala dan leher pada pesakit dengan karsinoma canggih (yang sudah mula menyebar). Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk penerangan terperinci, lihat ringkasan ciri produk, disertakan dengan EPAR.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Docetaxel Teva digunakan?
Penggunaan Doketaxel Teva mestilah terhad kepada jabatan yang khusus dalam kemoterapi dan pentadbirannya mesti dijalankan di bawah pengawasan seorang doktor yang diberi kuasa untuk mengendalikan kemoterapi anti-kanser.
Docetaxel Teva diberikan sebagai penyedutan satu jam setiap tiga minggu. Dos, tempoh rawatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan ubat lain bergantung kepada jenis kanser yang akan dirawat. Doketaxel Teva hanya boleh digunakan apabila kiraan neutrofil (sejenis sel darah putih) sekurang-kurangnya 1 500 sel / mm3. Untuk kanser prostat, rawatan dengan dexamethasone (ubat anti-radang) diperlukan satu hari sebelum memulakan terapi; untuk jenis kanser lain sehari sebelum dan dua hari selepas rawatan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk.
Bagaimanakah Docetaxel Teva berfungsi?
Bahan aktif dalam Docetaxel Teva, docetaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai cukai. Doketaxel menghalang keupayaan sel untuk memusnahkan "kerangka" dalaman, yang membolehkan mereka membahagi dan membiak. Di hadapan kerangka sel-sel tidak dapat membahagikan dan oleh itu mati. Doketaxel juga menjejaskan sel-sel bukan tumor (contohnya sel darah) kerana ia boleh menyebabkan kesan sampingan.
Bagaimanakah Docetaxel Teva dikaji?
Oleh kerana Docetaxel Teva adalah ubat generik, syarikat farmaseutikal telah menyampaikan data yang telah diterbitkan dalam kesusasteraan perubatan pada docetaxel. Tiada kajian lanjut diperlukan kerana Docetaxel Teva adalah ubat generik, diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama sebagai ubat rujukan, Taxotere. Di samping itu, syarikat telah membentangkan kajian untuk menunjukkan bahawa penyelesaian infus Docetaxel Teva mempunyai kualiti yang setanding dengan Taxotere.
Apakah faedah dan risiko Docetaxel Teva?
Kerana Docetaxel Teva adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama seperti ubat rujukan
Kenapa Doketaxel Teva telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan Kesatuan Eropah, Docetaxel Teva terbukti dapat dibandingkan dengan Taxotere. Oleh itu, adalah pendapat CHMP yang, seperti dalam hal Taxotere, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Docetaxel Teva.
Kenapa Doketaxel Teva telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan Kesatuan Eropah, Docetaxel Teva terbukti dapat dibandingkan dengan Taxotere. Oleh itu, adalah pendapat CHMP yang, seperti dalam hal Taxotere, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Docetaxel Teva.
Maklumat lanjut mengenai Docetaxel Teva
Pada 26 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Docetaxel Teva kepada Teva Pharma BV. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Docetaxel Teva boleh didapati di sini.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.
