Filgrastim Hexal

Apa itu Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal adalah penyelesaian untuk suntikan atau infusi (menetes ke dalam vena) ke dalam suntikan yang telah dipenuhi dengan bahan aktif filgrastim (30 atau 48 juta unit).

Filgrastim Hexal adalah ubat "biosimilar", yang bermaksud bahawa ia serupa dengan ubat biologi yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang mengandungi bahan aktif yang sama (juga dikenali sebagai "ubat rujukan"). Perubatan rujukan untuk Filgrastim Hexal adalah Neupogen. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.

Untuk apa yang digunakan

Filgrastim Hexal digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam keadaan berikut:

untuk mengurangkan tempoh neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) dan insiden neutropenia febrile (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menjalani kemoterapi (rawatan tumor) sitotoksik (pemusnah sel);
untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan untuk memusnahkan sel-sel sum-sum tulang sebelum transplantasi yang sama (seperti dalam beberapa pesakit leukemia) jika mereka berisiko neutropenia teruk jangka panjang;
untuk meningkatkan tahap neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan serius dan berulang;
untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV) yang maju, dengan tujuan untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak mencukupi.

Filgrastim Hexal juga boleh digunakan pada pesakit yang akan menderma sel stem untuk transplantasi, untuk membantu mereka melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Filgrastim Hexal digunakan?

Filgrastim Hexal diberikan melalui suntikan subkutaneus atau infusi intravena. Kaedah pentadbiran, dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sebab penggunaannya, berat badan pesakit dan respon terhadap rawatan. Filgrastim Hexal biasanya diberikan di pusat rawatan khusus, walaupun pesakit yang disuntik di bawah kulit boleh menyuntik sendiri, dengan syarat mereka terlatih dengan baik. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Filgrastim Hexal berfungsi?

Bahan aktif dalam Filgrastim Hexal, filgrastim, sangat serupa dengan protein manusia yang dipanggil faktor penstabilan koloni granulocyte (G-CSF). Filgrastim dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia berasal dari bakteria, di mana gen (DNA) telah dicantumkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak sama dengan faktor G-CSF yang dihasilkan secara semula jadi, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.

Bagaimanakah Filgrastim Hexal dikaji?

Filgrastim Hexal telah menjalani kajian yang bertujuan menunjukkan kesamaannya dengan penyediaan rujukan, Neupogen.

Empat kajian memandang tahap neutrophil darah dalam jumlah 146 sukarelawan sihat yang menerima Filgrastim Hexal atau Neupogen. Kajian telah mengamati kesan pengambilan ubat tunggal dan berulang pelbagai dos ubat, yang diberikan oleh suntikan subkutaneus atau infusi intravena. Langkah utama dalam kajian ini adalah jumlah neutrofil semasa 10 hari pertama rawatan.

Apakah faedah yang ditawarkan oleh Filgrastim Hexal semasa pengajian?

Semasa kajian Filgrastim Hexal dan Neupogen menghasilkan peningkatan yang sama dalam jumlah neutrofil dalam sukarelawan yang sihat. Ini dianggap mencukupi untuk menunjukkan bahawa kelebihan Filgrastim Hexal adalah sebanding dengan ubat rujukan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Filgrastim Hexal?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Filgrastim Hexal (lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit otot (sakit pada otot dan tulang). Dalam lebih daripada 1 dalam 10 pesakit kesan sampingan yang lain mungkin berlaku, bergantung kepada penyakit yang mana Filgrastim Hexal digunakan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Filgrastim Hexal, lihat Risalah Pakej.

Filgrastim Hexal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada filgrastim atau mana-mana bahan lain.

Mengapa Filgrastim Hexal telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa, menurut peruntukan peraturan-peraturan Kesatuan Eropah, Filgrastim Hexal menunjukkan ciri-ciri kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang serupa dengan Neupogen. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Neupogen, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan agar Filgrastim Hexal diberikan kebenaran pemasaran.