Apakah Flixabi - Infliximab dan apa yang digunakan untuknya?
Flixabi adalah ubat anti-keradangan. Ia digunakan pada orang dewasa, biasanya apabila ubat atau rawatan lain tidak dapat digunakan atau gagal merawat penyakit berikut:
- arthritis rheumatoid (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi). Flixabi digunakan dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada sistem imun);
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan usus), apabila penyakit itu adalah sederhana hingga teruk atau menyebabkan fistulas (laluan tidak normal antara usus dan organ lain);
- kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan ulser pada lapisan usus);
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan dan kesakitan pada sendi tulang belakang);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit dan keradangan sendi);
- psoriasis (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik merah dan bersisik pada kulit).
Flixabi juga digunakan untuk merawat penyakit Crohn yang teruk atau kolitis ulseratif pada pesakit berusia antara 6 hingga 17 tahun yang tidak menjawab atau tidak dapat dirawat dengan ubat atau terapi lain.
Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Flixabi mengandungi bahan aktif infliximab dan merupakan "ubat biosimilar". Ini bermakna Flixabi serupa dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Flixabi adalah Remicade. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Flixabi - Infliximab digunakan?
Rawatan dengan Flixabi harus dimulakan dan diikuti oleh pakar yang mempunyai pengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang mana Flixabi ditunjukkan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Flixabi biasanya diberikan pada dos 3 mg berat badan per kilogram dalam arthritis rheumatoid, walaupun dos mungkin meningkat jika perlu. Untuk penyakit lain, dos adalah 5 mg sekilogram. Kekerapan pengulangan rawatan bergantung kepada penyakit yang dirawat dan tindak balas pesakit terhadap ubat.
Flixabi diberikan sebagai infusi yang berlangsung selama satu atau dua jam. Semua pesakit dipantau, untuk memeriksa kemungkinan reaksi, semasa infusi dan sekurang-kurangnya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangkan risiko reaksi yang berkaitan dengan infusi, pesakit boleh diberi ubat lain sebelum atau semasa rawatan Flixabi, atau kadar infusi dapat diperlahankan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Flixabi - Infliximab berfungsi?
Bahan aktif dalam Flixabi, infliximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengikat protein yang disebut faktor nekrosis alfa alpha (TNF-alpha) dan menghalang aktivitinya. TNF-alpha membantu menyebabkan keradangan dan dijumpai dalam kepekatan tinggi pada pesakit dengan penyakit yang dirawat Flixabi. Dengan menyekat TNF-alpha, infliximab meningkatkan keradangan dan gejala lain penyakit-penyakit ini.
Apakah faedah yang ada pada Flixabi - Infliximab yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa Flixabi adalah sebanding dengan Remicade, termasuk kajian untuk menunjukkan bahawa ia menghasilkan tahap bahan aktif dalam badan yang serupa dengan yang dihasilkan oleh Remicade.
Flixabi juga dibandingkan dengan Remicade dalam kajian utama yang melibatkan 584 pesakit dengan arthritis rheumatoid sederhana dan sederhana yang sebelum ini dirawat dengan methotrexate. Ukuran utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang mengalami penurunan sekurang-kurangnya 20% dalam skor ACR (ukuran sakit dan pembengkakan sendi, serta gejala lain) selepas 30 minggu rawatan. Keputusan kajian ini menunjukkan bahawa Flixabi adalah berkesan sebagai Remicade dalam mengurangkan gejala rheumatoid arthritis: 64% pesakit yang dirawat dengan Flixabi (148 dari 231 pesakit) mempunyai penurunan sekurang-kurangnya 20% dalam skor ACR berbanding dengan 66% pesakit yang dirawat dengan Remicade (163 dari 247).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Flixabi - Infliximab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Flixabi (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan virus (seperti selesema atau herpes muka), sakit kepala, jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), sinusitis (keradangan sinus), loya, sakit perut (sakit perut), tindak balas yang berkaitan dengan infusi dan sakit. Sesetengah kesan sampingan, termasuk jangkitan, mungkin lebih biasa pada kanak-kanak daripada orang dewasa. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Flixabi, lihat risalah pakej.
Flixabi tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alahan) ke infliximab, protein murine atau bahan-bahan lain di Flixabi. Di samping itu, Flixabi tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis, jangkitan serius lain, atau dengan kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang cukup ke dalam badan) dari sederhana hingga teruk.
Kenapa Flixabi - Infliximab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa Flixabi telah terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Remicade. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Remicade, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Flixabi.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Flixabi - Infliximab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Flixabi digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Flixabi, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang memasarkan Flixabi akan menyediakan kad berjaga-jaga untuk pesakit dan bahan maklumat untuk prescribers, meringkaskan maklumat mengenai keselamatan ubat tersebut. Khususnya, maklumat akan disediakan kepada pakar perubatan yang berhasrat untuk memberi ubat kepada anak-anak dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif, untuk menjelaskan bahawa pesakit sedemikian boleh menunjukkan peningkatan risiko mendapatkan jangkitan dan untuk mengingati kepentingan perlakukan secara teratur vaksin.
Maklumat lanjut mengenai Flixabi - Infliximab
Untuk EPAR penuh Flixabi, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Flixabi, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
