Apakah Mysildecard - Sildenafil digunakan dan apa yang digunakan?
Mysildecard adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur satu tahun dengan hipertensi arteri paru (PAH, lebih tinggi daripada tekanan darah normal di arteri pulmonari). Pada orang dewasa, Mysildecard digunakan pada pesakit dengan PAH kelas II (iaitu dengan sedikit aktiviti fizikal) atau kelas III (iaitu dengan batasan aktiviti fizikal yang ketara).
Mysildecard mengandungi sildenafil bahan aktif. Ia adalah "ubat generik". Ini bermakna Mysildecard serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Revatio. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Mysildecard - Sildenafil digunakan?
Mysildecard hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan PAH.
Mysildecard boleh didapati sebagai tablet (20 mg). Pada orang dewasa, Mysildecard diberikan pada dos 20 mg tiga kali sehari. Pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan tertentu yang menjejaskan cara Mysildecard dipecahkan di dalam badan mungkin memerlukan dos yang lebih rendah dari Mysildecard.
Bagi kanak-kanak dan remaja 1 hingga 17 tahun dengan berat badan melebihi 20 kg, dos yang disyorkan adalah 20 mg tiga kali sehari. Dosis tinggi tidak boleh digunakan. Bagi kanak-kanak dan remaja dengan berat badan kurang daripada 20 kg, dos yang disyorkan maksimum adalah 10 mg tiga kali sehari, tetapi Mysildecard hanya boleh digunakan apabila dos 20 mg diberikan. Oleh itu, ubat-ubatan yang mengandungi sildenafil harus digunakan untuk dos yang lebih rendah.
Bagaimanakah Mysildecard - Sildenafil berfungsi?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana terdapat penyempitan yang kuat (penyempitan) saluran darah paru-paru. Ini membawa kepada tekanan darah tinggi di dalam darah yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan pengurangan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah di dalam paru-paru, menjadikan aktiviti fizikal lebih sukar. Bahan aktif dalam Mysildecard, sildenafil, tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "inhibitor jenis phosphodiesterase 5 (PDE5)", yang menghalang enzim PDE5. Enzim ini terdapat dalam saluran darah paru-paru. Apabila disekat, bahan yang dipanggil kitaran "guanosine monophosphate" (cGMP) tidak boleh dipecahkan dan enzim kekal di dalam saluran darah yang menyebabkan kelonggaran dan pembesaran. Pada pesakit dengan PAH, sildenafil meleburkan saluran darah dalam paru-paru, yang menyebabkan penurunan tekanan darah dan peningkatan gejala.
Apakah faedah yang ada dalam Mysildecard - Sildenafil yang ditunjukkan semasa kajian?
Kerana keberkesanan dan keselamatan sildenafil dalam kes PAH sudah mantap, kajian pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalencenya berbanding dengan produk perubatan yang mengandungi sildefanil yang diberi kuasa. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan. Dalam kes ini, Mysildecard tidak dibandingkan dengan ubat referensi Revatio, tetapi dengan Viagra. Ini dianggap boleh diterima sebagai Revatio dan Viagra mempunyai komposisi kualitatif yang sama dan dihasilkan oleh syarikat yang sama.
Kerana Mysildecard adalah ubat generik, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mysildecard - Sildenafil?
Kerana Mysildecard adalah ubat generik, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Mengapa Mysildecard - Sildenafil diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Mysildecard telah terbukti dapat dibandingkan dengan Revatio. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam Revati, manfaat Mysildecard melebihi risiko yang dikenalpasti. dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Mysildecard di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysildecard - Sildenafil yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Mysildecard yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Mysildecard - Sildenafil
EPAR penuh untuk Mysildecard boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Mysildecard, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
