Apakah Imnovid - pomalidomide dan apa yang digunakan untuknya?
Imnovid adalah ubat antikanser yang mengandungi bahan aktif pomalidomide . Ia digunakan dalam kombinasi dengan dexamethasone (ubat anti inflamasi) dalam rawatan pelbagai myeloma (kanser saraf tunjang). Ia digunakan pada orang dewasa yang telah menjalani sekurang-kurangnya dua terapi terdahulu, termasuk kedua-dua lenalidomide dan bortezomib, dan dengan perkembangan penyakit yang ditunjukkan semasa terapi terakhir. Kerana bilangan pesakit dengan myeloma berbilang rendah, penyakit itu dianggap 'jarang' dan Imnovid telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 8 Oktober 2009
Bagaimana Imnovid digunakan - pomalidomide?
Terapi Imnovid perlu dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam merawat pelbagai mieloma. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Imnovid boleh didapati sebagai kapsul (1, 2, 3 dan 4 mg) dan perlu diambil dalam kitaran rawatan 4 minggu. Dos permulaan yang disyorkan ialah 4 mg sekali sehari; ubat perlu diambil pada masa yang sama setiap hari untuk 3 minggu pertama kitaran, diikuti dengan penggantungan terapi seminggu. Dexamethasone yang disyorkan adalah 40 mg sekali sehari diambil pada hari 1, 8, 15 dan 22 setiap kitaran.
Ia mungkin perlu untuk menggantung atau menghentikan rawatan dengan Imnovid, atau mengurangkan dos, jika penyakit itu berkembang atau jika pesakit melaporkan beberapa kesan sampingan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Imnovid - pomalidomide berfungsi?
Bahan aktif dalam Imnovid, pomalidomide, adalah agen imunomodulator. Ini bermakna ia memberi kesan kepada aktiviti sistem imun (pertahanan semula jadi badan). Pomalidomide bertindak dengan cara yang berbeza dalam pelbagai myeloma, sama seperti agen imunomodulator lain seperti lenalidomide dan thalidomide: ia menghalang perkembangan sel-sel kanser, menghalang pertumbuhan saluran darah dalam tumor dan merangsang sel-sel tertentu sistem imun untuk menyerang sel-sel kanser.
Apakah faedah yang diperoleh Imnovid - pomalidomide semasa kajian?
Imnovid telah diperiksa dalam satu kajian utama melibatkan 455 orang dewasa dengan pelbagai myeloma yang penyakitnya tidak bertindak balas terhadap rawatan atau berulang selepas terapi terdahulu. Kajian ini membandingkan Imnovid dengan dos rendah dexamethasone dengan monoterapi dexamethasone dalam dos yang tinggi. Ukuran utama keberkesanan adalah masa untuk perkembangan penyakit. Imnovid yang berkaitan dengan dos dexamethasone yang rendah adalah lebih berkesan daripada monoterapi dexamethasone dalam dos yang tinggi dalam menangguhkan perkembangan myeloma berbilang: pesakit yang mengambil Imnovid dikaitkan dengan dos rendah dexamethasone menghabiskan purata 16 minggu sebelum sebarang tanda-tanda diperhatikan daripada memburuknya penyakit berbanding 8 minggu yang direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan dos tinggi dexamethasone.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Imnovid - pomalidomide?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Imnovid (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang), sesetengahnya serius, termasuk anemia (menurunkan bilangan sel darah merah dalam darah), neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih dalam darah), keletihan, thrombocytopenia (penurunan bilangan platelet), pyrexia (demam), edema periferal (bengkak, terutamanya di pergelangan kaki dan kaki), neuropati periferal (kecederaan kepada saraf yang disertai kesedihan, kesakitan dan kebas pada tangan dan kaki) jangkitan paru-paru). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imnovid, lihat risalah pakej. Pomalidomide dipercayai berbahaya kepada janin, yang menyebabkan kecacatan kelahiran yang serius dan mengancam nyawa. Oleh itu Imnovid tidak boleh diambil semasa mengandung. Ia tidak boleh diambil oleh wanita yang mengandung anak, kecuali semua langkah yang diperlukan diambil untuk mengelakkan kehamilan sebelum dan semasa rawatan dan segera selepas kesimpulannya. Oleh kerana ubat ini mungkin terdapat dalam cairan seminal, ia tidak boleh digunakan untuk pesakit lelaki yang tidak dapat mengambil langkah-langkah kontraseptif yang diperlukan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Imnovid - pomalidomide diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Imnovid lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa membuat kesimpulan bahawa Imnovid berkesan untuk menangguhkan perkembangan myeloma berganda pada pesakit yang penyakitnya tidak memberi reaksi terhadap terapi atau pulangan selepas terapi sebelumnya, yang mempunyai pilihan rawatan yang sangat terhad. Jawatankuasa ini juga menyatakan bahawa profil keselamatan Imnovid dianggap boleh diterima untuk pesakit-pesakit ini, dengan kesan sampingan yang serupa dengan ubat-ubatan lain jenis ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Imnovid - pomalidomide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Imnovid digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Imnovid, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang menghasilkan Imnovid akan membangunkan program pencegahan kehamilan di setiap Negara Anggota. Ia akan menyediakan surat dan pakej maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan dan risalah pesakit untuk menjelaskan bahawa ubat itu dianggap berbahaya kepada janin dan untuk menunjukkan langkah-langkah apa yang perlu diambil untuk menggunakan ubat ini dengan selamat. Di samping itu, ia akan menjadikan kad khas tersedia untuk pesakit untuk memastikan setiap pesakit mengambil semua langkah keselamatan yang diperlukan. Setiap Negara Anggota hendaklah memastikan bahawa bahan maklumat dan rekod pesakit disediakan kepada doktor yang bertanggungjawab untuk menetapkan dadah dan pesakit. Syarikat itu juga akan menubuhkan pendaftaran pesakit yang dirawat dengan Imnovid untuk memantau kesan sampingan yang dilaporkan dan untuk memeriksa sama ada ubat itu digunakan untuk petunjuk yang diluluskan dan mengikut program pencegahan kehamilan. Pek yang mengandungi kapsul Imnovid akan mengandungi amaran mengenai risiko kecacatan kelahiran yang serius.
Maklumat lain mengenai Imnovid - pomalidomide
Pada 5 Ogos 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Pomalidomide Celgene, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pada 27 Ogos 2013, nama ubat itu telah ditukar kepada Imnovid. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Imnovid, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Imnovid boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit langka. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2013.
