Apakah Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord adalah ubat yang mengandungi bahan aktif capecitabine. Ia boleh didapati sebagai tablet (150, 300 dan 500 mg).
Capecitabine Accord adalah "ubat hibrid generik". Ini bermakna Capecitabine Accord adalah serupa dengan "ubat rujukan" yang mengandungi bahan aktif yang sama, tetapi terdapat dalam dos baru, sebagai tambahan kepada yang sedia ada. Walaupun ubat rujukan, Xeloda, boleh didapati sebagai tablet 150 dan 500 mg, Capecitabine Accord juga boleh didapati sebagai tablet 300 mg.
Apakah Capecitabine Accord - Capecitabine digunakan untuk?
Capecitabine Accord adalah ubat antikanser yang ditunjukkan untuk rawatan:
- kanser kolon (usus besar). Capecitabine Krka ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat antikanker lain atau sebagai monoterapi (sahaja) pada pesakit yang menjalani pembedahan untuk kanser kolon "tahap III" atau "tahap Dukes";
- kanser kolorektal metastatik (kanser usus besar yang telah merebak ke bahagian lain badan). Capecitabine Krka ditunjukkan dengan kombinasi dengan ubat antikanser lain atau sebagai monoterapi;
karsinoma gastrik (perut) maju. Capecitabine Krka ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikans lain, termasuk ubat anti-kanser yang mengandungi platina seperti cisplatin;
- kanser payu dara maju atau metastatik tempatan (kanser payudara yang mula merebak ke bahagian lain badan). Capecitabine Krka ditunjukkan dengan kombinasi docetaxel (sejenis ubat antikanser) selepas rawatan negatif dengan anthracycline (sejenis ubat antikanser). Ia juga boleh digunakan dalam monoterapi dalam kes di mana anthracycline dan rawatan taxane (jenis lain ubat antikanker) tidak berfungsi atau pada pesakit yang mana terapi antraksiklin lebih tidak sesuai.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Capecitabine Accord - Capecitabine digunakan?
Capecitabine Accord hanya boleh diresepkan oleh doktor yang layak dalam penggunaan ubat antikanser.
Capecitabine Accord diberi dua kali sehari dalam dos yang terdiri daripada 625 hingga 1 250 mg setiap meter persegi kawasan permukaan badan (dikira berdasarkan berat badan dan ketinggian pesakit). Dos bergantung kepada jenis tumor yang dirawat. Doktor akan mengira jumlah tablet 150, 300 dan 500 mg yang perlu diambil oleh pesakit. Capecitabine tablet Accord perlu diambil dengan air dalam masa 30 minit selepas makan.
Rawatan ini berlangsung selama enam bulan selepas pembedahan usus. Untuk jenis kanser lain, rawatan digantung jika penyakit bertambah buruk atau jika pesakit tidak bertolak ansur dengan rawatan. Dos perlu diselaraskan pada pesakit dengan hati atau buah pinggang dan dalam subjek dengan kesan sampingan tertentu.
Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Capecitabine Accord - Capecitabine berfungsi?
Bahan aktif dalam Capecitabine Accord, capecitabine, adalah ubat sitotoksik (ubat yang boleh membunuh sel yang membahagikan, seperti sel-sel kanser) yang tergolong dalam kumpulan "antimetabolit". Capecitabine adalah "prodrug" yang ditukar dalam tubuh sebagai 5-fluorouracil (5-FU); namun ia lebih banyak ditukar kepada sel-sel tumor berbanding dengan tisu biasa. Ia diambil sebagai tablet, manakala 5-FU biasanya disuntik.
5-FU adalah analog pyrimidine. Pyrimidine adalah komponen bahan genetik sel (DNA dan RNA). Dalam badan, 5-FU menggantikan pyrimidine dan mengganggu enzim yang terlibat dalam pengeluaran DNA baru. Dengan cara ini ia menghalang pertumbuhan sel-sel kanser dan menyebabkan kematian mereka.
Bagaimanakah Capecitabine Accord - Capecitabine telah dikaji?
Syarikat itu menyampaikan data dari kajian untuk menentukan bioequivalence dari ubat untuk ubat rujukan, Xeloda. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah manfaat dan risiko Capecitabine Accord - Capecitabine?
Kerana Capecitabine Accord adalah sejajar dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Capecitabine Accord - Capecitabine telah diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Capecitabine Accord telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Xeloda. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Xeloda, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan kebenaran pemasaran untuk Capecitabine Accord.
Maklumat lanjut mengenai Capecitabine Accord - Capecitabine
Pada 20 April 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Capecitabine Accord, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Capecitabine Accord, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2012.
