HEXAVAC

Dadah kini digantung dalam kesatuan Kesatuan Eropah

Nama Biasa Antarabangsa (INN):

Anti-diphtheria, antitetanus, antipertussis acellular, anti-polio tidak aktif, anti-hepatitis b (rekombinan) dan anti Haemophilus influenzae jenis b, conjugated, adjuvanted

Prinsip aktif:

Difteras diphtheria disucikan toxoid

Toxoid tetanus yang dibersihkan

Toxoid pertussis yang dibersihkan

Bersihkan pertussis filamen haemagglutinin

Antigen permukaan virus hepatitis B

Poliovirus jenis 1 yang tidak diaktifkan (Mahoney)

Poliovirus jenis 2 yang tidak diaktifkan (MEF 1)

Ketidakaktifan jenis 3 poliovirus (Saukett)

Polisakarida jenis Haemophilus influenzae b (poliribosilribitol fosfat) c

Kelas farmakoterapi:

Gabungan vaksin bakteria dan virus (J07CA)

Petunjuk terapeutik yang diluluskan pada masa ini:

Gabungan vaksin ini ditunjukkan untuk vaksinasi utama dan pemotongan kanak-kanak, terhadap difteria, tetanus, pertusis, hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe virus yang diketahui, poliomielitis dan jangkitan invasif disokong oleh jenis Haemophilus influenzae b.

Pembentangan yang diluluskan:

Lihat borang "Semua pembentangan yang dibenarkan"

Pemegang Kebenaran Pemasaran:

AVENTIS PASTEUR MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Perancis

Tarikh keluaran kebenaran pemasaran yang sah untuk seluruh Kesatuan Eropah:

23hb Oktober 2000

Tarikh penamaan status perubatan yatim:

Tidak berkaitan

Hexavac adalah vaksin heksavalen yang mengandungi gabungan antigen yang berasal dari Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertusis, virus hepatitis B, poliovirus dan Haemophilus influenzae jenis B. Hexavac telah dibangunkan untuk vaksinasi utama dan pemotongan kanak-kanak terhadap virus dan bakteria yang disebut di atas.

Kelulusan dikeluarkan berdasarkan hasil yang diperolehi dalam kajian klinikal yang bertujuan untuk menilai imunogenisiti dan reagenogenik Hexavac apabila ditadbir mengikut kitaran khusus vaksinasi utama dan penggalak vaksin. Kajian-kajian ini menunjukkan keberkesanan Hexavac pada kanak-kanak dalam mencegah penyakit ini.

Reaksi negatif yang paling sering dilaporkan adalah tindak balas tempatan sementara (kesakitan, eritema, bengkak pada tapak suntikan) dan tindak balas sistemik (kehilangan selera makan, demam, mengantuk, kerengsaan).

Kesan-kesan buruk yang berikut telah dilaporkan sangat jarang berlaku: reaksi alergik, kerengsaan, kelesuan, episod hipotonia-hiperbola, malaise, edema, pucat, bengkak atau edema pada anggota badan, pembesaran sementara kelenjar getah bening tempatan, kejang (febrile dan bukan febrile), encephalitis, encephalopathy dengan edema akut encephalon, penolakan bola mata, sindrom Guillain Barrè, hipotonia, neuritis, sakit perut, meteorisme, mual, petechiae , purpura, purpura tombocytopenic, thrombocytopenia, pergolakan, gangguan tidur, atau stridor inspirasi, eritema, gatal-gatal, ruam, sarang dan kemerahan.

CHMP, berdasarkan kualiti, keberkesanan dan data keselamatan yang dibentangkan, percaya bahawa keseluruhan nisbah manfaat / risiko Hexavac kekal menggalakkan dalam petunjuk yang diluluskan. Untuk syarat-syarat terperinci mengenai penggunaan produk ini, maklumat saintifik atau aspek prosedur, sila rujuk kepada modul masing-masing.