Apakah NovoSeven?
NovoSeven adalah serbuk dan pelarut untuk dicampur untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan. Ia mengandungi bahan aktif eptacog alfa. Formula dua NovoSeven boleh didapati: rumusan asal memerlukan penyejukan, sementara yang baru boleh disimpan pada suhu bilik.
Apa yang digunakan oleh NovoSeven?
NovoSeven ditunjukkan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan yang berkaitan dengan pembedahan di kalangan pesakit berikut:
- pesakit dengan haemophilia kongenital (penyakit yang menyebabkan pendarahan, hadir dari kelahiran) yang telah dibangunkan atau dijangka membangunkan "inhibitor" (antibodi) terhadap faktor VIII atau IX;
- pesakit dengan hemofilia yang diperoleh (penyakit yang disebabkan oleh perkembangan spontan faktor inhibitor VIII);
- pesakit dengan faktor kekurangan faktor kongenital VII;
- pesakit dengan thrombasthenia Glanzmann (gangguan pendarahan jarang) yang tidak dapat dirawat dengan transfusi platelet (komponen yang menggalakkan pembekuan darah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NovoSeven digunakan?
Rawatan dengan NovoSeven perlu dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam mengubati penyakit haemophilia atau pendarahan. NovoSeven diberikan secara intravena.
- Dalam kes hemofilia, dos yang akan diberikan ialah 90 mikrogram per kilogram berat badan, yang akan diulang setiap dua hingga tiga jam, sehingga haemostasis (kawalan pendarahan). Dos yang lebih besar mungkin diperlukan pada kanak-kanak. Orang dewasa dengan episod pendarahan ringan hingga sederhana boleh menerima dos tunggal sebanyak 270 mikrogram per kg berat badan.
- Dalam kes kekurangan faktor VII, dos adalah 15-30 mikrogram per kg berat badan setiap empat hingga enam jam sehingga haemostasis.
- Dalam thrombasthenia Glanzmann, dos adalah 90 mikrogram per kg berat badan setiap dua jam, sekurang-kurangnya tiga dos.
NovoSeven boleh ditadbir di rumah. Untuk maklumat lengkap tentang dos untuk semua kegunaan, lihatlah Risalah Pakej.
Bagaimanakah NovoSeven berfungsi?
Bahan aktif dalam NovoSeven, eptacog alfa (diaktifkan), hampir sama dengan protein manusia yang dipanggil faktor VII. Eptacog alfa bertindak dengan cara yang sama seperti faktor VII. Dalam tubuh, faktor VII terlibat dalam pembekuan darah. Aktifkan faktor lain, faktor X, yang memulakan proses pembekuan. Dengan mengaktifkan faktor X, NovoSeven membenarkan kawalan pendarahan sementara.
Oleh kerana faktor VII bertindak secara langsung pada faktor X, secara berasingan daripada faktor-faktor VIII dan IX, NovoSeven boleh digunakan dalam pesakit haemophilic yang telah membangunkan inhibitor terhadap faktor VIII atau IX. NovoSeven juga boleh digunakan untuk menggantikan faktor VII yang hilang pada pesakit dengan kekurangan faktor VII.
Eptacog alfa tidak diekstrak daripada darah manusia, tetapi dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu mengeluarkan eptacog alpha.
Bagaimana NovoSeven telah dipelajari?
NovoSeven telah dikaji pada pesakit dengan haemophilia dan pada pesakit dengan kekurangan faktor VII. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan episod pendarahan yang terkawal. Pengilang telah menjalankan kajian pada 60 pesakit dengan episod pendarahan ringan hingga sederhana untuk menentukan sama ada ubat itu boleh digunakan di rumah. Tambahan pula, NovoSeven telah dikaji pada pesakit dengan trombasthenia Glanzmann yang tidak dapat dirawat dengan platelet.
Syarikat itu juga menjalankan kajian mengenai 25 sukarelawan yang sihat untuk menunjukkan bahawa kedua-dua formulasi NovoSeven diperlakukan dengan cara yang sama oleh badan.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan NovoSeven semasa pengajian?
Dalam kajian yang lebih besar, yang merangkumi 61 pesakit dengan haemophilia dengan inhibitor, rawatan dengan NovoSeven berkesan dalam 84% daripada 57 kejadian perdarahan yang teruk dan dalam 59% daripada 38 pendarahan yang disebabkan oleh pembedahan.
Dalam kajian di mana NovoSeven ditadbir di rumah, 90% episod pendarahan dikawal dengan berkesan.
Dalam kajian trombastenia Glanzmann, rawatan dengan NovoSeven berkesan dalam 74% pendarahan (42 daripada 57).
Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoSeven?
Kesan sampingan yang berkaitan dengan NovoSeven tidak biasa. Walau bagaimanapun, kesan sampingan berikut berlaku dari 1 hingga 10 dalam 1 000 pesakit: kejadian trombosis vena (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dalam urat), ruam kulit, pruritus, gatal-gatal, mengurangkan tindak balas terapeutik (keberkesanan rawatan yang lemah) dan pyrexia (demam). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan NovoSeven, lihat Risalah Pakej.
NovoSeven tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada eptacog alfa, protein tikus, hamster atau lembu atau mana-mana bahan lain dalam ubat tersebut.
Kenapa NovoSeven telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa faedah NovoSeven melebihi risiko untuk rawatan episod pendarahan dan untuk pencegahan pendarahan semasa pembedahan atau prosedur invasif pada pesakit dengan haemophilia kongenital, haemophilia diperolehi, defisit kongenital faktor VII atau trombasthenia Glanzmann. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk NovoSeven.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan NovoSeven selamat?
Syarikat yang membuat NovoSeven akan menyediakan pakej maklumat untuk doktor dan pesakit, menjelaskan perbezaan antara dua formulasi NovoSeven, untuk mengelakkan kesilapan dalam pengiraan dos.
Maklumat lanjut mengenai NovoSeven:
Pada 23 Februari 1996, Suruhanjaya Eropah memberi NovoSeven satu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Novo Nordisk A / S. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 23 Februari 2001 dan 23 Februari 2006.
Untuk EPAR penuh untuk NovoSeven, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.
