Apa itu Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren dan amlodipine, yang boleh didapati sebagai tablet (cahaya kuning: 150 mg aliskiren dan 5 mg amlodipine; kuning: 150 mg aliskiren dan 10 mg amlodipine; kuning gelap: 300 mg aliskiren dan 5 mg amlodipine, kuning-coklat: 300 mg aliskiren dan 10 mg amlodipine).
Apakah Rasilamlo - aliskiren / amlodipine digunakan?
Rasilamlo ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada pesakit dewasa di mana tekanan darah tidak dapat dikendalikan secukupnya dengan aliskiren atau amlodipine yang digunakan sendiri. Istilah "penting" bermaksud bahawa sebab hipertensi tidak nyata.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Rasilamlo - aliskiren / amlodipine digunakan?
Pesakit perlu mengambil satu tablet setiap hari, dengan makanan ringan, lebih baik pada masa yang sama setiap hari. Tablet perlu ditelan seluruh air. Jus limau gedang tidak boleh diambil bersama ubat itu.
Dos tablet bergantung kepada dos aliskiren atau amlodipine yang telah diambil oleh pesakit. Dos boleh diselaraskan berdasarkan kesan sampingan yang dilaporkan oleh pesakit dengan terapi aliskiren atau amlodipine sebelumnya serta tindak balas klinikal pesakit kepada Rasilamlo.
Rasilamlo boleh diberikan dengan ubat-ubatan antihipertensi yang lain.
Bagaimanakah kerja Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo mengandungi dua bahan aktif, aliskiren dan amlodipine.
Aliskiren adalah perencat renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia, yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam pengeluaran bahan dalam badan yang dipanggil angiotensin I. Angiotensin I ditukar menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyebabkan pengecutan pembuluh darah). Apabila pengeluaran angiotensin saya disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II berkurangan. Akibatnya, kapal dilebarkan (vasodilation) dan tekanan darah jatuh.
Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium, yang bermakna ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang dipanggil saluran kalsium, yang biasanya membolehkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel-sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghalang penguncupan sel-sel, dengan itu memihak kepada kelonggaran kapal.
Kombinasi kedua-dua bahan aktif mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih tinggi daripada kedua-dua ubat yang diambil secara berasingan.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Kesan Rasilamlo pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.
Dalam tiga kajian utama yang melibatkan 212 pesakit, Rasilamlo dibandingkan dengan aliskiren atau monoterapi amlodipine selama lapan atau enam minggu. Ukuran keberkesanan utama ialah tekanan diastolik purata (tekanan darah diukur dalam selang antara dua denyutan jantung) diukur dengan pesakit dalam kedudukan duduk.
Apakah faedah yang ada pada Rasilamlo - aliskiren / amlodipine yang ditunjukkan semasa kajian?
Rasilamlo lebih berkesan dalam mengurangkan hipertensi penting daripada plasebo dan monoterapi dengan aliskiren atau amlodipine.
Dalam kajian pertama, pesakit yang dirawat dengan Rasilamlo 300/10 mg dan 300/5 mg menunjukkan penurunan tekanan diastolik duduk sama, masing-masing, kepada 13.07 mmHg dan 10.54 mmHg, berbanding pengurangan 5, 84 mmHg pada pesakit yang dirawat dengan aliskiren 300 mg.
Dalam kajian kedua, pengurangan tekanan darah adalah 10.99 mmHg dan 8.95 mmHg dengan Rasilamlo 300/10 mg dan 150 / 10mg, berbanding pengurangan 7.23mmHg dengan amlodipine 10 mg.
Kajian ketiga menunjukkan penurunan tekanan darah 8.46 mmHg dengan Rasilamlo 150/5 mg berbanding pengurangan masing-masing sebanyak 8.04 mmHg dan 4.84 mmHg dengan amlodipine 10 mg dan 5 mg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasilamlo adalah hipotensi (tekanan darah rendah) dan edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasilamlo, lihat Risalah Pakej.
Rasilamlo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada aliskiren, amlodipine atau mana-mana ramuan ubat lain atau bahan lain yang diperolehi daripada dihydropyridine (kumpulan yang termasuk amlodipine). Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai sejarah angioedema (pembengkakan kulit) dengan aliskiren, angioedema keturunan atau angioedema tanpa sebab yang diketahui, hipotensi teruk, kejutan, stenosis injap aorta atau pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung selepas infark miokard akut. Ia juga tidak boleh diberikan kepada wanita pada trimester kehamilan kedua dan ketiga atau kepada pesakit yang mengambil ubat yang mengandungi ciclosporin dan itraconazole, serta ubat lain yang dikenali sebagai "perencat P-glikoprotein yang kuat".
Kenapa Rasilamlo - aliskiren / amlodipine telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Rasilamlo lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
Pada 14 April 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan Rasilamlo kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Novartis Europharm Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Rasilamlo, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2011.
