Pengkomersialan digantung di pasaran Eropah
Apakah Avandia?
Avandia adalah ubat yang mengandungi zat aktif rosiglitazone. Ia datang dalam bentuk tablet (merah jambu 2 mg, oren 4 mg atau merah 8 mg).
Apakah Avandia digunakan?
Avandia digunakan pada pesakit dewasa (terutama jika berat badan berlebihan) dengan diabetes jenis 2 (diabetes yang bergantung kepada insulin. Ia boleh digunakan sendiri pada pesakit yang tidak sesuai untuk rawatan dengan metformin (ubat anti-diabetes).
Avandia boleh digunakan dalam kombinasi dengan metformin ("terapi ganda"), pada pesakit dengan diabetes jenis 2 yang metformin sahaja tidak cukup berkesan, atau digabungkan dengan sulfonilurea (ubat antidiabetes lain) jika, sebaliknya, pesakit tidak boleh dirawat dengan metformin.
AVANDIA juga boleh diberikan dalam kombinasi dengan metformin dan sulfonilurea ("terapi tiga kali ganda") pada pesakit yang tidak dapat mengawal penyakit ini, walaupun menjalani terapi ganda.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Avandia digunakan?
Avandia boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Dos permulaan yang disyorkan ialah 4 mg setiap hari dalam dos tunggal atau dalam dos 2 mg dua kali sehari. Sekiranya kawalan gula darah perlu diperbaiki selepas lapan minggu, dos boleh ditingkatkan sehingga 8 mg sehari, dalam dos tunggal, atau sehingga 4 mg dua kali sehari. Walau bagaimanapun, berhati-hati dinasihatkan pada pesakit yang dirawat selari dengan sulfonilurea, kerana terdapat risiko pengekalan air.
Bagaimanakah kerja Avandia?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau apabila tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Avandia, rosiglitazone, menjadikan sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin dan dengan cara ini tubuh menggunakan insulin yang menghasilkan lebih baik. Akibatnya, jumlah glukosa dalam darah dikurangkan dan ini membolehkan kawalan yang lebih baik terhadap diabetes jenis 2. Rawatan diabetes jenis 2 dengan Avandia ditambah kepada pemakanan dan senaman.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Avandia?
Avandia, ditadbir semata-mata, telah dikaji berbanding dengan ubat plasebo (rawatan dummy), dengan metformin atau glibenclamide (sulfonilurea). Ia juga telah dikaji pada pesakit yang telah dirawat dengan ubat antidiabetes lain (metformin atau sulfonilurea) atau dengan kombinasi dua ubat antidiabetes (metformin dan sulfonilurea). Kajian-kajian ini didasarkan pada tahap bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang ditawarkan Avandia semasa kajian?
Avandia, ditadbir semata-mata, lebih berkesan daripada terapi plasebo untuk mengurangkan HbA1c. Penggunaan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetes lain telah mengurangkan lagi tahap HbA1c, yang menunjukkan pengurangan kadar glukosa darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Avandia?
Kesan sampingan yang paling biasa Avandia (dari satu hingga sepuluh pesakit pada sampel 100) adalah
anemia (jumlah sel darah merah yang rendah), hiperkolesterolemia (tahap kolesterol tinggi dalam darah), hypertriglyceridemia (kadar trigliserida yang tinggi, satu jenis lemak, dalam darah), hiperklipemia (lipid tinggi, jenis lemak lain, , peningkatan berat badan, selera makan meningkat, iskemia jantung (mengurangkan bekalan oksigen ke otot jantung), sembelit, patah tulang, hipoglikemia (tahap glukosa rendah) dan edema (bengkak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Avandia, lihat Risalah Pakej.
Avandia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin alah kepada rosiglitazone atau komponen lain ubat ini atau pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung, masalah hati, "sindromecoronary akut" seperti angina yang tidak stabil (jenis sakit intensiti ubahsuaian yang teruk ) atau beberapa jenis jangkitan miokardium atau komplikasi diabetes (ketoacidosis diabetik atau koma diabetik). Ia juga perlu untuk menyesuaikan dos jika pesakit mengambil ubat-ubatan seperti, misalnya, gemfibrozil atau rifampicin. Untuk senarai penuh ubat ini, lihat risalah pakej.
Kenapa Avandia telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Avandia lebih besar daripada risikonya dalam rawatan diabetes mellitus jenis 2 dan oleh itu mengesyorkan kebenaran pemasaran untuk Avandia.
Maklumat lanjut mengenai Avandia
Pada 11 Julai 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Avandia, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada SmithKline Beecham plc. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 11 Julai 2005. Klik di sini untuk EPAR penuh untuk AVANDIA.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2008
