Apa itu Cholestagel?
Cholestagel adalah ubat yang mengandungi bahan aktif colesevelam. Ia didapati dalam bentuk kapsul putih (625 mg).
Apa yang digunakan oleh Cholestagel?
Cholestagel digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia primer (paras kolesterol tinggi dalam darah). "Utama" bermakna tiada penyakit yang menyebabkan tahap kolesterol tinggi.
- Cholestagel digunakan sebagai tambahan kepada diet kolesterol yang mengurangkan kolesterol dan "buruk" kolesterol atau LDL (ketumpatan rendah-lipoprotein) dalam kes di mana statin (ubat lain yang mengurangkan kolesterol) mereka tidak ditunjukkan atau tidak diterima dengan baik;
- Cholestagel juga digunakan, sebagai tambahan kepada statin dan diet penurunan kolesterol, untuk menurunkan paras kolesterol LDL lebih banyak pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya hanya dengan statin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Cholestagel digunakan?
Dos yang disyorkan Cholestagel adalah empat hingga enam tablet sehari, diambil dengan makanan dan minuman. Tablet boleh diambil pada satu-satu masa atau dalam dua dos dibahagikan sepanjang hari. Dos maksimum adalah tujuh tablet sehari, jika diambil bersendirian, dan enam tablet sehari, jika diambil dengan statin.
Sebelum rawatan, pesakit harus memulakan diet yang mengurangkan kolesterol, yang mana mereka mesti terus mengikuti semasa rawatan. Ia juga perlu untuk mengukur paras kolesterol darah sebelum dan semasa rawatan untuk memeriksa tindak balas pesakit.
Bagaimanakah kerja Cholestagel?
Bahan aktif dalam Cholestagel, colesevelam, tidak diserap oleh badan, tetapi kekal di dalam usus, di mana ia mengikat bahan-bahan yang dikenali sebagai asid hempedu, yang mengangkutnya keluar dari badan dalam najis. Oleh kerana asid hempedu tidak boleh diserap ke dalam darah, hati perlu membuat lebih banyak asid hempedu. Kerana hati menggunakan kolesterol untuk membuat asid hempedu, ini mengurangkan tahap kolesterol darah. Mengurangkan tahap kolesterol, terutama kolesterol LDL, mengurangkan risiko penyakit jantung.
Bagaimanakah Cholestagel dikaji?
Cholestagel dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam lima kajian utama. Dua kajian ini mengkaji Cholestagel diambil sendiri pada 592 orang dewasa dan tiga dianalisis Cholestagel diambil bersama dengan statin (lovastatin, simvastatin atau atorvastatin) pada 491 orang dewasa. Langkah utama keberkesanan adalah penurunan kadar kolesterol LDL pada akhir kajian. Semua kajian mempunyai tempoh empat hingga enam minggu, kecuali satu kajian mengenai Cholestagel diambil bersendirian yang berlangsung selama enam bulan.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Cholestagel semasa kajian?
Dalam kajian Cholestagen diambil sendiri, lebih separuh daripada pesakit yang dirawat dengan 3.8 atau 4.5 g Cholestagel (kira-kira enam hingga tujuh tablet) melaporkan penurunan 15-18% dalam tahap kolesterol LDL selepas enam minggu . Dalam kajian selama enam bulan, penurunan yang dicatatkan pada enam minggu dengan 3.8 g Cholestagel (kira-kira enam tablet) dikekalkan selama enam bulan. Sebaliknya, pesakit yang dirawat dengan plasebo tidak melaporkan sebarang perubahan dalam tahap kolesterol LDL. Keberkesanan Cholestagel telah terbukti bebas daripada sama ada ubat diambil pada waktu pagi, petang atau dua kali sehari.
Daripada keputusan tiga kajian di mana Cholestagel diberikan bersama-sama dengan keputusan statin dalam pengurangan 8% lagi dalam tahap kolesterol LDL dengan 2.3 g Cholestagel (kira-kira empat tablet) dan 16% dengan 3.8 g daripada Cholestagel (kira-kira enam tablet).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cholestagel?
Dalam kajian, kesan sampingan yang paling umum dari Cholestagel (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah kembung (gas) dan sembelit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cholestagel, lihat Risalah Pakej.
Cholestagel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) ke colesevelam atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan halangan usus atau hempedu.
Kenapa Cholestagel telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Cholestagel melebihi risikonya sebagai terapi adjunctive selain diet untuk memberikan pengurangan tambahan dalam tahap kolesterol LDL pada pesakit dewasa dengan hiperkolesterolemia primer yang tidak cukup dikendalikan hanya dengan statin dan sebagai terapi pembantu selain diet untuk mengurangkan kadar kolesterol dan kolesterol LDL yang tinggi pada pesakit dewasa dengan hypercholesterolemia primer untuk siapa statin dianggap tidak mencukupi atau kurang diterima. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Cholestagel.
Maklumat lanjut mengenai Cholestagel
Pada 10 Mac 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Cholestagel, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Genzyme Europe BV. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 10 Mac 2009.
Untuk EPAR penuh Cholestagel, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
