SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno adalah ubat yang mengandungi bahan aktif tegafur, gimeracil dan oteracil. Ia boleh didapati sebagai kapsul putih dan coklat yang mengandungi 15 mg of tegafur dengan 4.35 mg of gimeracil dan 11.8 mg of oteracil, dan dalam bentuk kapsul putih mengandungi 20 mg of tegafur dengan 5.8 mg of gimeracil dan 15.8 mg oteracil.
Apakah yang dimaksudkan oleh Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan kanser perut (kanser perut). Ubat ini diberikan bersama dengan cisplatin (ubat antikanker lain).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil digunakan?
Teysuno hanya boleh diresepkan oleh doktor pakar yang mempunyai pengalaman merawat pesakit kanser dengan ubat antikanser.
Teysuno digunakan bersama dengan cisplatin dalam kitaran rawatan berulang setiap 4 minggu, bermula pada hari pentadbiran cisplatin. Dos yang diambil dikira berdasarkan kandungan bahan aktif dan permukaan badan pesakit (iaitu dengan ketinggian dan berat badan pesakit). Dos yang disyorkan untuk kitaran rawatan ialah 25 mg / m2 dua kali sehari, pada waktu pagi dan waktu petang, selama tiga minggu, diikuti dengan 7 hari rehat. Kitaran ini diulang setiap 4 minggu, walaupun selepas pentadbiran cisplatin dihentikan pada akhir enam kitaran. Kapsul Teysuno diambil dengan air sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau selepas makan. Untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai penggunaan Teysuno, termasuk cara menggabungkannya dengan cisplatin, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah kerja Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Bahan aktif dalam Teysuno, tegafur, adalah ubat sitotoksik (bahan yang membunuh sel dalam bahagian aktif, seperti sel-sel kanser) yang tergolong dalam kumpulan "antimetabolit". Tegafur adalah "prodrug" yang merupakan ubat yang, sekali diberikan dalam badan, berubah menjadi bahan kimia yang dipanggil 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU adalah analog pyrimidine, bahan yang terdapat dalam bahan genetik sel (DNA dan RNA). Dalam badan, 5-FU menggantikan pyrimidine dan mengganggu enzim yang terlibat dalam sintesis DNA. Dengan cara ini ia menghalang pertumbuhan sel-sel tumor sehingga ia musnah.
Dua lagi bahan aktif dalam Teysuno membolehkan tegafur berkesan pada dos yang rendah dan dengan kesan yang tidak diingini yang lebih sedikit: gimeracil mencegah pecahan 5-FU dan oteracil dengan mengurangkan aktiviti 5-FU dalam tisu usus normal yang tidak bersifat alami tumor.
Apakah kajian yang telah dilakukan pada Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Kesan Teysuno pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Dalam kajian utama, Teysuno dibandingkan dengan ubat antikanker 5-FU yang diberikan oleh infusi pada 1 053 orang dewasa dengan peringkat lanjut kanser perut. Kedua-dua ubat diberikan bersama dengan cisplatin. Ukuran utama keberkesanan adalah masa hidup pesakit.
Apakah faedah yang diperolehi oleh Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil yang ditunjukkan semasa kajian?
Rawatan dengan kapsul Teysuno adalah berkesan sebagai terapi infusi 5-FU. Pesakit yang dirawat dengan Teysuno dan cisplatin bertahan pada purata 8.6 bulan berbanding 7.9 bulan pada pesakit yang dirawat dengan 5-FU dan cisplatin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Dalam pesakit yang dirawat dengan Teysuno bersama dengan cisplatin, kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah neutropenia (penurunan bilangan neutrophil, sejenis sel darah putih), anemia (penurunan bilangan sel darah merah dalam darah) dan keletihan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Teysuno, lihatlah Risalah Pakej.
Teysuno tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain. Di samping itu, Teysuno tidak boleh digunakan dalam kumpulan pesakit berikut:
- Pesakit yang dirawat dengan ubat lain yang berasaskan fluoropyrimidine (sekumpulan ubat antikanser yang juga dimiliki oleh Teysuno) atau yang mempunyai reaksi teruk dan tidak dijangka kepada fluoropyrimidin;
- subjek dengan kekurangan enzim dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dan subjek yang, dalam empat minggu yang lalu, telah dirawat dengan ubat yang menghalang enzim ini;
- wanita hamil atau menyusu;
- pesakit dengan bentuk leukopenia yang teruk, neutropenia atau thrombocytopenia (tahap rendah sel darah putih atau platelet dalam darah);
pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk;
pesakit yang dinasihatkan terhadap penggunaan cisplatin.
Kenapa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Teysuno lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Pada 14 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk Teysuno, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Taiho Pharma Europe Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2011.
