Adrovance

Apa Adrovance?

Adrovance adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: alendronate natrium trihydrate dan colecalciferol (vitamin D3). Ia boleh didapati sebagai tablet putih (berbentuk kapsul: 70 mg alendronat natrium trihidrat dan 2 800 unit antarabangsa [IU] cholecalciferol; segiempat tepat: 70 mg natrium trihidrat alendronat dan 5 600 IU colecalciferol).

Apa yang digunakan oleh Adrovance?

Adrovance (mengandungi 2 800 IU atau 5 600 IU cholecalciferol) digunakan dalam rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati masa menopause dan yang berisiko mengalami kekurangan vitamin D. Adrovance 70 mg / 5, 600 IU ditunjukkan pada pesakit yang tidak mengambil makanan tambahan vitamin D. Adrovance mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Adrovance digunakan?

Dos yang disyorkan Adrovance adalah satu tablet seminggu. Ubat ini ditunjukkan untuk terapi jangka panjang.

Tablet harus ditelan dengan segelas air penuh (tetapi tidak mineral) sekurang-kurangnya 30 minit sebelum pengambilan sebarang makanan, minuman atau ubat lain (termasuk antacid, makanan tambahan kalsium dan vitamin). Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus, pesakit tidak boleh berbaring sebelum akhir makan pertama hari ini, yang mesti berlaku sekurang-kurangnya 30 minit selepas mengambil tablet. Tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak boleh dihancurkan, dikunyah atau dibubarkan di dalam mulut.

Jika diet biasa tidak memastikan pengambilan kalsium yang mencukupi, pesakit perlu mengambil suplemen kalsium. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Adrovance berfungsi?

Osteoporosis berlaku apabila terdapat perolehan yang tidak mencukupi untuk mengurai tisu tulang. Tulang menjadi semakin tipis dan lebih rapuh, sehingga mereka lebih terdedah kepada patah tulang. Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita yang telah melewati menopause disebabkan oleh tahap hormon wanita yang lebih rendah, estrogen, yang membolehkan tulang dipelihara.

Adrovance mengandungi dua bahan aktif: alendronate dan colecalciferol (vitamin D3). Alendronate adalah bisphosphonate yang digunakan dalam rawatan osteoporosis sejak pertengahan tahun 1990-an yang bertindak dengan menghalang tindakan osteoklas, sel-sel yang terlibat dalam penguraian tisu tulang. Tindakan perencatan ini mengurangkan kehilangan tisu tulang. Vitamin D3 adalah nutrien yang terkandung dalam beberapa makanan tetapi juga dihasilkan oleh kulit apabila terdedah kepada cahaya matahari. Vitamin D3, serta bentuk lain vitamin D, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan tisu tulang normal. Memandangkan salah satu punca osteoporosis adalah pengambilan vitamin D3 yang tidak mencukupi oleh pendedahan kepada cahaya matahari, Adrovance mengandungi vitamin D3.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Adrovance?

Sejak alendronate dan vitamin D3 telah digunakan secara berasingan dalam ubat-ubatan lain yang diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU), syarikat farmaseutikal telah membentangkan data yang diperoleh daripada kajian terdahulu dan menerbitkan data dalam kesusasteraan saintifik yang berkaitan dengan wanita pascamenopausal yang dirawat dengan alendronate dan vitamin D dalam tablet berasingan.

Untuk menyokong persatuan alendronate dan vitamin D3 dalam tablet yang sama, syarikat farmaseutikal juga menjalankan kajian terhadap 717 pesakit osteoporosis, termasuk 682 wanita menopause yang menderita osteoporosis, untuk menunjukkan kemampuan Adrovance untuk meningkatkan tahap vitamin D. Pesakit diberikan Adrovance 70 mg / 2 800 IU atau hanya alendronate sekali seminggu. Parameter utama untuk menilai keberkesanan adalah penurunan bilangan pesakit dengan kekurangan vitamin D selepas 15 minggu. Kajian ini diperluaskan kepada 652 pesakit untuk 24 minggu tambahan untuk membandingkan kesan terapi berterusan dengan Adrovance 70 mg / 2 800 IU sebagai agen tunggal (sahaja) atau dengan penambahan tambahan 2 800 IU vitamin D3 (bersamaan dengan penggunaan Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Apakah faedah yang diberikan oleh Adrovance semasa pengajian?

Maklumat yang dikemukakan oleh syarikat dari kajian sebelumnya dan dari kesusasteraan yang diterbitkan menunjukkan bahawa dos alendronate yang terkandung di Adrovance adalah sama seperti yang diperlukan untuk mengelakkan kehilangan tulang.

Kajian komplementer telah menunjukkan bahawa penambahan vitamin D3 dalam tablet yang sama yang mengandungi alendronate dapat meningkatkan kadar vitamin D: setelah 15 minggu lebih sedikit pesakit melaporkan tahap rendah vitamin D apabila dirawat dengan Adrovance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) berbanding dengan yang dirawat hanya dengan alendronate (32%). Dalam kajian lanjutan, walaupun bilangan pesakit yang mengambil Adrovance 70 mg / 2 800 IU dan Adrovance 70 mg / 5 600 IU mempunyai tahap rendah vitamin D, pesakit yang mengambil Adrovance 70 mg / 5 600 IU menunjukkan peningkatan yang lebih besar tahap vitamin D semasa tempoh pengajian selama 24 minggu.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Adrovance?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Adrovance (terdapat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, sakit perut (sakit perut), tidak berjangkit (pencernaan), sembelit, cirit-birit, kembung perut, bisul di esophagus, disfagia (kesukaran dalam menelan), distensi perut (perut bengkak), regurgitasi asid dan sakit otot (tulang, otot, sendi). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Adrovance, lihatlah Risalah Pakej.

Adrovance tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada alendronate, vitamin D3 atau mana-mana komponen lain. Adrovance juga tidak boleh digunakan dalam kehadiran kelainan esofagus, pada pesakit dengan hypocalcemia (kekurangan kalsium) dan pada pesakit tidak dapat berdiri atau duduk tegak selama sekurang-kurangnya 30 minit.

Kenapa Adrovance telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Adrovance melebihi risiko untuk rawatan osteoporosis pada wanita selepas menopaus dengan risiko kekurangan vitamin D. Komite mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Adrovance.