Pada 01/04/2016, Agensi Dadah Itali (Aifa) mengarahkan penarikan segera pakej di pasaran Itali untuk ubat itu.
Jawatankuasa Penilaian Risiko untuk EMA (Agensi Obat-Ubatan Eropa) menyimpulkan bahwa manfaat fusafungine tidak melebihi risikonya, khususnya akibat kemungkinan timbulnya reaksi alergi yang teruk
LOCABIOTAL ® adalah ubat yang berasaskan Fusafungine
KUMPULAN THERAPEUTIC: Persediaan untuk rongga pharyngeal
Petunjuk-petua Fungsi mekanisme Gaya dan keberkesanan klinikal Penggunaan dan arahan-arahan dermaPermohonan Kehamilan dan penyusuanInteraksiContraindicationsBahan yang tidak diingini
Petunjuk LOCABIOTAL ® Fusafungina
LOCABIOTAL ® ditunjukkan dalam rawatan antiseptik, antibakteria dan anti-radang pada penyakit saluran pernafasan atas seperti sinusitis, rhinitis, nasofaringitis, laringitis dan tracheitis.
Mekanisme tindakan LOCABIOTAL ® Fusafungine
Fusafungina, bahan aktif LOCABIOTAL ®, adalah produk peptida yang diekstrak dari kuman Fusarium lateritium strain, terutamanya aktif secara topikal, memandangkan tahap penyerapan sistemik yang sangat rendah.
Keberkesanan klinikal adalah disebabkan ciri-ciri antibakteria dan anti-radangnya, yang walaupun tidak sepenuhnya dicirikan seperti:
- mengubah ciri-ciri permukaan bakteria bakteria, dengan itu melakukan aktiviti bacteriostatic dan bactericidal yang sensitif;
- untuk menentukan pengurangan yang signifikan dalam rembesan sitokin radang seperti TNF alpha, dengan itu mengawal aktiviti unsur-unsur selular phlogosis dan akibat histolitiknya;
- menjalankan aktiviti antioksidan, menyebabkan pengurangan ketara kerosakan yang disebabkan oleh spesies oksigen reaktif.
Ketiadaan penyerapan sistemik yang ketara dapat meningkatkan keselamatan terapi antibiotik, mengurangkan risiko tindak balas negatif yang berkaitan dengan klinikal.
Kajian dijalankan dan keberkesanan klinikal
FUSAFUNGINA DALAM RAWATAN ACUTE RINOFARINGITIS
Rhinology. 2004 Disember; 42 (4): 207-12.
Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.
Kajian yang dilakukan pada lebih daripada 500 pesakit menunjukkan keberkesanan dan keselamatan Fusafungine dalam rawatan nasopharyngitis akut, menjamin peningkatan pesat dalam gejala dalam beberapa hari rawatan.
KECEKAPAN DAN TOLERABILITI FUSAFUNGINA
Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.
Kroslák M.
Kerja menarik dilakukan pada 166 pesakit yang menderita penyakit saluran pernafasan atas yang menunjukkan bagaimana Fusafugina dapat menentukan peningkatan pesat dalam gejala hidung dan pharyngeal, sambil memberikan toleransi pesakit dan pematuhan yang sangat baik.
SIFAT ANTI-INFLAMMATORY FUSAFUNGINA
Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.
Lopatin AS, Varvianskaia AV.
Kajian terbaru yang cuba menonjolkan ciri-ciri anti-radang Fusafungine, dengan itu menonjolkan ketiadaan mekanisme molekul yang jelas yang membenarkan tindakan anti-radang dan antioksidan yang mencolok dari molekul ini.
Kaedah penggunaan dan dos
LOCABIOTAL ®
Penyelesaian lisan dan hidung 50 mg Fusafungine setiap 5 ml produk.
Dos dan masa pengambilan harus ditakrifkan oleh doktor anda berdasarkan keadaan kesihatan umum pesakit dan keterukan gambaran kliniknya.
Secara umumnya 2 semburan dicadangkan oleh mulut atau lubang hidung setiap 4 jam selama 4 hari dalam fasa serangan untuk meneruskan rawatan, tidak lebih daripada sepuluh hari, dengan nebulization oleh mulut atau lubang hidung setiap 4 jam.
Amaran LOCABIOTAL ® Fusafungina
Rawatan dengan LOCABIOTAL ® mestilah ditakrifkan dan diawasi oleh doktor anda.
Sebenarnya, disyorkan untuk mengelakkan rawatan yang berpanjangan dari masa ke masa, memandangkan kedua-dua peningkatan risiko menghasilkan reaksi buruk terhadap produk atau salah satu daripada eksipiennya seperti propylene glikol dan peningkatan pemilihan potensi strain mikrob yang tahan pelbagai ubat.
Pasien yang menerima LOCABIOTAL ® juga harus mempertimbangkan kehadiran alkohol sebagai pengganti.
Adalah disyorkan untuk menjaga ubat daripada jangkauan kanak-kanak.
PENGHANTARAN DAN PEMBAYARAN
Memandangkan kekurangan kajian dapat mencirikan profil keselamatan Fusafungine sepenuhnya untuk kesihatan janin dan bayi, disyorkan untuk mengehadkan penggunaan LOCABIOTAL ® semasa kehamilan dan dalam tempoh penyusuan yang berikutnya, semata-mata untuk kes-kes yang tidak dapat dielakkan dan sentiasa di bawah pengawasan doktor anda.
interaksi
Interaksi ubat yang layak dengan nota klinikal kini tidak diketahui.
Kontraindikasi LOCABIOTAL ® Fusafungine
Penggunaan LOCABIOTAL ® dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti kepada bahan aktif atau kepada salah satu daripada pengintipnya dan pada kanak-kanak lebih muda dari 30 bulan.
Kesan yang tidak diingini - Kesan sampingan
Penggunaan LOCABIOTAL ® boleh menyebabkan munculnya bersin, perubahan rasa, kerengsaan tekak, batuk, loya, mulut kering dan tanda-tanda kerengsaan tempatan.
Kesan sampingan sistemik, yang memerlukan penggantungan segera rawatan berterusan, tentunya lebih jarang berlaku.
Nota
LOCABIOTAL ® adalah ubat preskripsi sahaja.
