Apa itu Bondenza?
Bondenza adalah ubat yang mengandungi bahan aktif asid ibandronic. Ia didapati dalam bentuk tablet bujur putih (150 mg) dan penyelesaian untuk suntikan (3 mg).
Apa yang digunakan oleh Bondenza?
Bondenza ditunjukkan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopaus yang berisiko keretakan tulang. Walaupun keberkesanan dadah dalam mengurangkan risiko fraktur tulang belakang (lajur) telah ditunjukkan oleh beberapa kajian, keberkesanannya tetap ditubuhkan berkenaan dengan risiko patah leher tulang paha.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Bondenza digunakan?
Bondenza boleh diberikan sama ada melalui mulut sebagai tablet atau sebagai suntikan intravena. Dalam kes pertama, dos adalah satu tablet sebulan. Tablet harus selalu diambil selepas malam puasa, satu jam sebelum mengambil apa-apa jenis makanan atau minuman, kecuali air, dan dengan segelas air semula jadi. Sepanjang jam tablet itu diambil, pesakit tidak boleh berbaring. Untuk suntikan, dos adalah 3 mg sekali setiap tiga bulan.
Pesakit yang dirawat dengan Bondenza mesti menambah diet mereka dengan vitamin D dan kalsium jika pengambilan makanan tidak mencukupi. Bondenza tidak disyorkan untuk pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Bagaimanakah kerja Bondenza?
Osteoporosis timbul apabila tulang baru tidak dihasilkan dalam kuantiti yang mencukupi untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita selepas menopaus apabila kadar hormon estrogen wanita menurun. Asid Ibandronic, bahan aktif di Bondenza, adalah bisphosphonate. Menghalang tindakan osteoklas, sel-sel badan yang bertanggungjawab untuk penguraian tisu tulang, sehingga mengurangkan kehilangan tulang.
Bagaimanakah Bondenza dikaji?
Bondenza telah dikaji dalam tiga kajian utama pada wanita dengan osteoporosis. Dalam kajian pertama, tablet Bondenza 2.5 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada kira-kira 3, 000 wanita dan jumlah fraktur yang dilaporkan oleh pesakit selama tiga tahun diperhatikan.
Dalam dua kajian lain, tablet 150 mg bulanan (dalam 1, 609 pesakit) dan suntikan (dalam 1, 395 pesakit) dibandingkan dengan tablet 2.5 mg sehari. Kajian telah mengkaji perubahan kepadatan tulang di tulang belakang dan di pinggul selama dua tahun.
Diketahui bahawa tablet harian 2.5 mg yang digunakan dalam kajian tidak lagi dibenarkan.
Apakah faedah yang telah diperoleh oleh Bondenza semasa kajian?
Dalam kajian pertama, terapi tablet harian Bondenza 2.5-mg mengurangkan risiko fraktur vertebra sebanyak 62% berbanding dengan plasebo.
Dua lagi kajian menunjukkan bahawa tablet 150 mg bulanan dan suntikan lebih berkesan daripada tablet 2.5 mg setiap hari dalam meningkatkan kepadatan tulang di tulang belakang dan pinggul. Lebih dua tahun, ketumpatan tulang tulang belakang bertambah sebanyak 7% dengan tablet bulanan dan 6% dengan suntikan, berbanding 5% dengan tablet harian. Ketumpatan tulang pinggul meningkat sebanyak 4% dengan tablet bulanan dan sebanyak 3% dengan suntikan, berbanding 2% dengan tablet harian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bondenza?
Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah gastritis (peradangan perut), cirit-birit, sakit perut, dispepsia (pencernaan)), rasa mual, simptom seperti selesema, keletihan, sakit ototkeletal (sakit otot dan ke tulang), arthralgia (sakit sendi), myalgia (sakit otot) dan kekejangan muskuloskeletal. Dalam kes sembelit suntikan, sakit kepala dan sakit belakang juga diperhatikan dalam 1-10 pesakit daripada 100. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bondenza, lihat risalah pakej.
Bondenza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada asid ibandronic atau kepada mana-mana eksipien.
Ia tidak sepatutnya diberikan kepada orang-orang hipokalemia (dengan tahap kalsium darah rendah).
Rawatan Bondenza boleh dikaitkan dengan osteonecrosis rahang (keruntuhan tulang di rahang).
Ia perlu berhati-hati dalam mentadbir ubat dalam kes pesakit dengan rawatan pergigian yang berterusan.
Kenapa Bondenza telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Bondenza lebih besar daripada risiko untuk rawatan osteoporosis pada wanita menopause dengan peningkatan risiko patah tulang. Jawatankuasa ini mengesyorkan bahawa Bondenza diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Bondenza
Pada 23 Februari 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan Ibandronic Acid Roche, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kebenaran pemasaran kepada Roche Registration Limited. Pada 18 Ogos 2004, nama ubat itu telah diubah menjadi Bondenza. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 23 Februari 2009.
Versi penuh Bondenza EPAR boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 02-2009.
