Apa itu Tysabri?
Tysabri merupakan pekat yang mesti dicairkan untuk mendapatkan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Mengandungi bahan aktif natalizumab.
Apa yang digunakan oleh Tysabri?
Tysabri digunakan untuk merawat orang dewasa dengan multiple sclerosis (MS). Ia ditunjukkan untuk rawatan bentuk MS yang dikenali sebagai "remapsing-remitting", iaitu apabila pesakit mengalami serangan neurologi (gegaran), diikuti dengan tempoh pemulihan tanpa gejala (remisi). Ubat ini digunakan dalam kes berikut:
aktiviti tinggi penyakit, walaupun terapi dengan interferon-beta (sejenis ubat yang digunakan dalam MS) atau penyakit yang teruk dan cepat merosot.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Tysabri digunakan?
Rawatan dengan Tysabri perlu dimulakan dan diawasi oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit sistem saraf, yang mempunyai akses mudah ke peranti diagnostik tertentu: alat pengimejan resonans magnetik (RM). Peralatan ini akan membolehkan doktor memantau perubahan otak yang disebabkan oleh MS atau jangkitan otak yang jarang disebut leukoencephalopathy multifocal (PML) yang progresif. Tysabri diberi infusi selama satu jam setiap empat minggu. Kerana infusi itu boleh mencetuskan tindak balas alergi, pesakit mesti dipantau semasa infusi dan jam berikutnya. Sekiranya pesakit tidak menunjukkan tanda-tanda manfaat terapeutik selepas enam bulan, doktor perlu mempertimbangkan sama ada meneruskan rawatan. Pesakit yang dirawat dengan Tysabri mesti diberikan kad amaran khas yang merangkum maklumat utama mengenai keselamatan ubat. Pesakit mesti mempunyai kad rakan atau penjaga mereka membaca kad amaran, serta doktor lain yang merawat mereka, kerana mereka mungkin melihat gejala orang yang mempunyai SCI yang tidak disedari oleh pesakit, seperti perubahan dalam mood dan tingkah laku atau perubahan perkataan.
Bagaimanakah kerja Tysabri?
Bahan aktif di Tysabri, natalizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (jenis protein) yang dibuat untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen) yang ada pada beberapa sel dalam badan. Natalizumab diciptakan untuk mengikat bahagian tertentu integrin, yang dipanggil _4_1 integrin, yang boleh didapati di permukaan kebanyakan leukosit (sel darah putih yang campur tangan dalam proses keradangan).
Sklerosis berbilang adalah penyakit saraf di mana keradangan memusnahkan sarung pelindung yang mengelilingi sel-sel saraf. Dengan menyekat integrin, Natalizumab menghalang leukosit dari mencapai otak melalui darah. Dengan cara ini, keradangan dikurangkan, serta kecederaan saraf yang disebabkan oleh MS.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Tysabri?
Kesan Tysabri pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Dua kajian, yang berpanjangan selama dua tahun, mengkaji keberkesanan Tysabri dalam rawatan MS. Satu kajian membandingkan penggunaan Tysabri (monoterapi) dengan plasebo (rawatan dummy) pada 942 pesakit. Kajian lain menganalisis kesan yang dihasilkan oleh penggunaan Tysabri dalam kombinasi dengan interferon beta-1a (ubat lain yang digunakan dalam rawatan MS) pada 1, 171 pesakit. Langkah-langkah keberkesanan utama adalah pengurangan jumlah gegaran dan variasi tahap kecacatan pesakit yang diukur berdasarkan skala standard (skala yang diperluaskan untuk keadaan ketidakupayaan).
Apakah faedah yang diberikan oleh Tysabri semasa kajian?
Dalam kajian monoterapi, Tysabri lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah gegaran. Selepas satu tahun terdapat penurunan kira-kira dua pertiga dalam jumlah serangan MS pada pesakit yang dirawat dengan Tysabri berbanding pesakit yang dirawat dengan plasebo. Tysabri juga lebih berkesan daripada plasebo kerana kesan melumpuhkan MS: lebih dua tahun, risiko perkembangan kecacatan dikurangkan sebanyak 42% berbanding kumpulan plasebo.
Dalam kajian pelengkap dengan interferon beta-1a, risiko kecacatan yang semakin buruk dan jumlah kambuhan dikurangkan. Walau bagaimanapun, cara kajian itu difahami tidak memungkinkan untuk mengenal pasti sama ada hasil ini disebabkan oleh Tysabri sahaja atau gabungan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tysabri?
Pesakit, keluarga dan doktor mereka harus sedar bahawa Tysabri boleh menyebabkan jangkitan, termasuk PML. PML mempunyai gejala serupa dengan serangan MS dan biasanya menyebabkan kecacatan atau kematian yang teruk. Dalam kes yang disyaki PML, doktor mesti menghentikan rawatan sehingga dia memastikan bahawa pesakit tidak terjejas oleh jangkitan. Dalam kajian yang dijalankan, kesan sampingan yang paling umum dari Tysabri (dikesan antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah jangkitan saluran kencing (jangkitan organ yang melalui aliran air kencing), nasofaryngitis (keradangan hidung dan tekak), gatal-gatal, sakit kepala, pening, muntah, mual (malaise), arthralgia (sakit sendi), menggigil, pyrexia (demam) dan keletihan. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tysabri, lihat risalah pakej. Kira-kira 6% daripada pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian ini membangunkan antibodi yang tahan lama terhadap natalizumab, dengan pengurangan berkhasiat ubat ini.
Tysabri tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada natalizumab atau mana-mana bahan lain. Ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan PML atau berisiko jangkitan, termasuk pesakit yang mengalami sistem yang lemah.
imun disebabkan oleh penyakit atau ubat lain yang diambil sebagai sebahagian daripada terapi yang sedang dijalankan atau sudah selesai. Tambahan pula, Tysabri tidak boleh diberikan serentak dengan interferon beta atau glatiramer acetate (ubat-ubatan jangka panjang lain untuk MS). Akhirnya, pentadbiran kepada pesakit yang mengidap kanser (dengan pengecualian kanser kulit tertentu yang disebut "karsinoma sel basal") atau kepada pesakit di bawah umur 18 tahun harus dielakkan. Untuk senarai lengkap had, lihat masukkan pakej.
Kenapa Tysabri telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan Tysabri dalam rawatan MS, baik dari segi kambuh dan dari segi ketidakupayaan, telah ditunjukkan dengan jelas. Walau bagaimanapun kerana profil keselamatan ubat itu, ubat itu hanya perlu digunakan pada pesakit yang benar-benar memerlukannya. Jawatankuasa ini memutuskan bahawa manfaat Tysabri adalah lebih besar daripada risikonya sebagai satu terapi yang mengubahsuai penyakit dalam menghilangkan remit multiple sclerosis yang sangat aktif pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap rawatan beta interferon atau pada pesakit yang penyakitnya berkembang pesat. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan keselamatan Tysabri?
Syarikat yang membuat Tysabri menjamin bahawa semua doktor yang bertanggungjawab untuk menetapkan ubat akan menerima pakej pendidikan yang mengandungi semua maklumat yang diperlukan untuk memastikan penggunaan ubat yang betul dan semua pesakit akan dipantau dengan teliti.
Maklumat lanjut mengenai Tysabri
Pada 27 Jun 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Tysabri kepada Elan Pharma International Ltd.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Tysabri, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008
