Apakah yang dimaksudkan dengan Xadago - safinamide?
Xadago adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit Parkinson, gangguan mental yang progresif yang menyebabkan gegaran, kelambatan pergerakan dan kekakuan otot. Ia digunakan dalam kombinasi dengan levodopa (ubat yang biasanya digunakan untuk merawat gejala penyakit Parkinson), sama ada bersendirian atau bersama dengan ubat-ubatan lain untuk penyakit Parkinson, dalam subjek yang berada di pertengahan hingga tahap lanjut penyakit dan yang mempunyai "turun naik motor". ". Perubahan-perubahan ini berlaku apabila kesan levodopa habis dan pesakit tiba-tiba pergi dari keadaan "di", di mana dia dapat bergerak, ke keadaan "off" dari pergerakan sukar. Xadago mengandungi bahan aktif safinamide .
Bagaimana pula dengan Xadago - safinamide?
Xadago boleh didapati sebagai tablet (50 dan 100 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan pada dos 50 mg sehari dan doktor perlu meningkatkan dos sehingga 100 mg sehari, bergantung kepada keperluan pesakit. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Xadago - safinamide berfungsi?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak tertentu yang menghasilkan dopamin mati dan, sebagai dopamin bertanggungjawab untuk mengawal pergerakan, mobiliti pesakit semakin memburuk dari masa ke masa. Bahan aktif dalam Xadago, safinamide, adalah "perencat monoamine oxidase-B (MAO-B)". Blok enzim monoamine oxidase jenis B, yang bertanggungjawab terhadap degradasi dopamin, dengan itu membantu mengembalikan tahap dopamine di otak dan meningkatkan gejala pesakit.
Apakah faedah yang ada pada Xadago - safinamide yang ditunjukkan semasa kajian?
Xadago, yang digunakan sebagai terapi adjunctive kepada levodopa dengan atau tanpa ubat lain untuk penyakit Parkinson, telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan 1 218 pesakit dengan penyakit Parkinson akhir, yang melaporkan turun naik motor. Dalam kedua-dua kajian, penggunaan terapi Xadago selama 6 bulan meningkatkan fasa "on" di mana pesakit dapat bergerak 30-60 minit berbanding plasebo. Satu lagi kajian menunjukkan penyelenggaraan kesan ini selama 24 bulan. Xadago juga telah dikaji sebagai terapi adjunctive untuk rawatan utama dalam 2 kajian dalam subjek dengan penyakit Parkinson pada fasa awal dan tanpa turun naik motor. Walau bagaimanapun, tiada faedah yang jelas muncul dari kajian ini dan syarikat memutuskan untuk melepaskan petunjuk ini sebagai sebahagian daripada permohonan kebenaran.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xadago - safinamide?
Kesan sampingan yang paling umum dari Xadago (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dari 10 orang) adalah insomnia, dyskinesia (kesukaran untuk mengawal pergerakan), mengantuk, kebas, sakit kepala, semakin teruk penyakit Parkinson sedang berlangsung, katarak (kabur dari kristal), hipotensi ortostatik (keruntuhan tekanan darah semasa peralihan kepada kedudukan berdiri), mual dan jatuh. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xadago, lihat risalah pakej. Xadago tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk, pada pesakit yang dirawat dengan pethidine atau ubat lain yang menghalang MAO atau pada pesakit dengan gangguan mata tertentu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Xadago - safinamide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xadago lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menyimpulkan bahawa kesan Xadago pada masa yang dihabiskan setiap hari tanpa pesakit yang mengalami gejala motor secara klinikal penting, walaupun mengambil kira jawapan yang dilaporkan dalam kesusasteraan untuk ubat-ubatan lain yang digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson. Selain itu, kesannya telah dikekalkan walaupun dalam jangka panjang. Bagi keselamatan, secara keseluruhan ia dianggap boleh diterima.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xadago - safinamide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Xadago digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Xadago, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Xadago - safinamide
Pada 24 Februari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Xadago, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Xadago, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2015.
