Apa itu Repatha - Evolocumab digunakan dan apa yang digunakan?
Repatha adalah ubat yang digunakan untuk merawat:
- pesakit dewasa dengan hypercholesterolemia primer (paras kolesterol tinggi dalam darah, khususnya "kolesterol LDL" atau kolesterol "buruk"). Utama bermakna bahawa penyakit ini umumnya disebabkan oleh kelainan genetik. Hiperkolesterolemia utama termasuk hypercholesterolemia keluarga heterozigot (apabila anomali genetik diwarisi dari seorang ibu tunggal) dan hiperkolesterolemia yang tidak dikenali (apabila anomali genetik muncul secara spontan tidak pernah berlaku dalam keluarga). Repatha juga digunakan untuk merawat dislipidemia campuran (tahap lemak yang tidak normal dalam darah, termasuk kolesterol LDL yang tinggi). Repatha harus digunakan bersama dengan diet rendah lemak dalam kes berikut:
- bersekutu dengan statin (ubat lain yang digunakan untuk menurunkan kolesterol) atau dengan statin dan ubat-ubatan lain yang mengurangkan tahap lemak pada pesakit yang tidak mencukupi untuk memberi dosis maksimum statin;
- bersendirian atau digabungkan dengan ubat lain yang menurunkan tahap lemak pada pesakit yang tidak bertoleransi atau tidak boleh mengambil statin;
- pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan "hiperkolesterolemia keluarga homozygous" (bentuk hypercholesterolemia yang teruk yang disebabkan oleh kelainan genetik yang diwarisi dari kedua ibu bapa).
Repatha harus digunakan dalam kombinasi dengan ubat penurun lemak yang lain. Repatha mengandungi bahan aktif evolocumab.
Bagaimanakah Repatha - Evolocumab digunakan?
Sebelum memulakan rawatan dengan Repatha, penyebab hypercholesterolemia sekunder dan tahap lemak yang tidak normal dalam darah mesti dikecualikan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Repatha boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam suntikan pra-terisi atau dalam pena pra-penuh (140 mg). Suntikan dibuat di bawah kulit abdomen, paha atau bahagian atas humerus.
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa dengan penyakit utama adalah 140 mg setiap dua minggu atau 420 mg (kandungan tiga jarum pra-terisi) sekali sebulan.
Bagi orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan hypercholesterolemia keluarga homozygous, dos permulaan yang disyorkan ialah 420 mg sekali sebulan. Jika tindak balas yang diingini tidak diperolehi selepas 12 minggu rawatan, dos dapat ditingkatkan sehingga 420 mg setiap dua minggu.
Pesakit boleh disuntik dengan Repatha sendirian selepas latihan yang sesuai.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Repatha - Evolocumab?
Bahan aktif dalam Repatha, evolocumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenal pasti struktur tertentu (dipanggil antigen) di dalam badan dan mengikatnya.
Evolucumab direka untuk mengikat protein yang dipanggil "PCSK9". Protein ini mengikat kepada reseptor kolesterol pada permukaan sel hati dan menyebabkan reseptor ini diserap dan berpecah dalam sel. Reseptor ini mengawal tahap kolesterol darah, terutama kolesterol LDL, mengeluarkannya daripada aliran darah. Dengan mengikat PCSK9 dan menyekatnya, Repatha menghalang pembelahan reseptor dalam sel dan dengan itu meningkatkan bilangan reseptor di permukaan sel, di mana mereka boleh mengikat kolesterol LDL dan mengeluarkannya dari aliran darah. Ini membantu mengurangkan tahap kolesterol darah.
Apakah faedah yang ada pada Repatha - Evolocumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Mengenai rawatan hiperkolesterolemia primer dan dislipidemia bercampur, Repatha telah dikaji dalam sembilan kajian utama yang melibatkan kira-kira 7400 pesakit dewasa, termasuk pesakit dengan penyakit familial heterozigot. Dalam sesetengah kajian, Repatha ditadbir secara bersendirian manakala pada orang lain ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat penurun kolesterol yang lain, walaupun pada pesakit yang mengambil dos statin maksimum yang disyorkan. Dalam beberapa kajian, Repatha dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) manakala pada orang lain ia dibandingkan dengan ubat hypercholesterolemia (ezetimibe) yang lain. Kajian-kajian ini menemui pengurangan yang besar dalam kadar kolesterol LDL (sekitar 60 hingga 70% lebih daripada plasebo dan lebih kurang 40% daripada ezetimibe) dari minggu ke 10 hingga 12 minggu dan pada akhir 12 minggu .
Dalam hiperkolesterolemia keluarga homozygous, Repatha telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 155 pesakit, termasuk 14 kanak-kanak berumur 12 tahun. Salah satu daripada kajian ini menunjukkan bahawa Repatha, diberikan bersama dengan ubat penurun kolesterol lain, menurunkan paras lemak darah selepas 12 minggu rawatan (kira-kira 15-32% lebih daripada plasebo yang diberikan bersama dengan ubat penurun yang lain) kolesterol). Kajian kedua menunjukkan bahawa penggunaan jangka panjang Repatha membenarkan penurunan berat badan dalam darah dalam pesakit selama 28 minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Repatha - Evolocumab?
Kesan sampingan yang paling umum dari Repatha (yang boleh menjejaskan sehingga 1 hingga 10 orang) adalah nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak), jangkitan saluran pernafasan atas (sejuk), sakit belakang, arthralgia (sakit sendi), selesema dan loya. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Repatha - Evolocumab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Repatha lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa dalam semua kajian pada pesakit dengan hiperkolesterolemia primer dan dislipidemia bercampur, termasuk pesakit yang mengambil dos statin maksimum yang disyorkan atau yang tidak bertoleransi kepada mereka, Repatha menunjukkan pengurangan ketara dalam tahap kolesterol LDL, yang merupakan faktor risiko yang diketahui untuk penyakit kardiovaskular. Walau bagaimanapun, belum diketahui sama ada Repatha boleh mengurangkan penyakit kardiovaskular. Jawatankuasa ini juga mendapati bahawa bagi pesakit yang mempunyai penyakit keluarga homozygous terdapat keperluan klinikal yang tidak lengkap, kerana pesakit ini sukar untuk merawat dan menunjukkan risiko tinggi untuk mengembangkan penyakit kardiovaskular. Dalam populasi ini, yang termasuk beberapa kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun, Repatha telah menunjukkan pengurangan yang teratur dalam tahap kolesterol LDL yang lebih tinggi daripada yang boleh dicapai dengan ubat penurun kolesterol yang ada sekarang. Bagi keselamatan, jawatankuasa itu menyatakan bahawa profil ubat itu boleh diterima.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Repatha - Evolocumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Repatha digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Repatha, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Repatha - Evolocumab
Pada 17 Julai 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Repatha, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Repatha, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Repatha, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2015
